Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 592 (2023))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Überblick zur aktuellen Arzneimittelgesetzgebung in der EU in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Europäische Kommission veröffentlichte am 26. Apr. 2023 die lang erwarteten Vorschläge für die Arzneimittelrechtsreform 1) (EU-Pharma-Paket), welche die derzeit bestehenden Regelungen überarbeiten bzw. ersetzen sollen. Von den Änderungen betroffen sind insbesondere die Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG), die Orphan-Drug-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 141/2000), die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verordnung über Kinderarzneimittel (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006).

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 87 (2023))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / GKV-Finanzstabilisierungsgesetz: AMNOG neu gedacht · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Parner Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, München
Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStabG) hat zu erheblichen systematischen Änderungen gerade auch im Hinblick auf die frühe Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, als auch die sich anschließenden Preisverhandlungen gemäß § 130b SGB V geführt, die einen massiven Bruch mit der bisherigen Systematik darstellen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1082 (2022))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Health Technology Assessment in der Europäischen Union – Ein kurzer Überblick · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Verordnung (EU) 2021/2282 (HTA-Verordnung) wurde am 15. Dez. 2021 durch das Europäische Parlament und dem Rat der Europäischen Union erlassen und am 22. Dez. 2021 im Amtsblatt der EU publiziert. 1) Die Verordnung trat nach Art. 36 EU-HTA-Verordnung am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (EU) in Kraft und ist ab 12. Jan. 2025 anwendbar.