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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Dr. Volker Simon
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    Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 480 (2015))

    Simon V

    Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie / Variabilität in Abhängigkeit von der Art der Lieferanten * Der Beitrag beruht auf einem Vortrag beim Seminar „Lieferanten für Pharma: Qualifizierung und Verträge“ im September 2014 in Wien. · Simon V · Simon Pharma Consult e.U., Garsten (Österreich)
    Die Anforderungen an der Lieferantenqualifizierung auf Basis des Kap. 7 des EU-GMP-Leitfadens, mit der Anwendung auf alle auszulagernden Tätigkeiten, finden eine konsequente Umsetzung im neuen Kap. 5, das im März 2015 in Kraft tritt. Bei der Anpassung der Systeme für die Lieferantenqualifizierung muss darauf geachtet werden, dass dies nicht zu einer Steigerung des Aufwands und der Kosten für die notwendigen Abläufe führt. Demgegenüber muss aber sichergestellt werden, dass eine GMP-gerechte und qualitativ entsprechende Ausführung der ausgelagerten Tätigkeiten gewährleistet ist, da der pharmazeutische Unternehmer hierfür die Verantwortung trägt.

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    Das neue Site Master File

    Rubrik: IT

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 283 (2014))

    Haidacher R | Simon V

    Das neue Site Master File / Beispiel einer praktischen Umsetzung · Haidacher R, Simon V · Sandoz GmbH, Kundl (Österreich) und Simon Pharma Consult e.U., Garsten (Österreich)
    Seit 2011 existieren im EU-GMP-Leitfaden neue Vorgaben für die Erstellung eines Site Master Files. Die Unterschiede zwischen den alten und neuen Anforderungen sind in der Fachpresse schon ausführlich diskutiert worden. Daher wird hier eine praktische Umsetzung im Geschäftsbereich Biopharmaceuticals der Sandoz GmbH, Kundl , ausgehend von einem bestehenden Site Master File beschrieben. Aufgrund der Lohnhersteller-Tätigkeit wurde für das Site Master File ein modularer Aufbau mit einem übergeordneten und mehreren bereichsspezifischen Site Master File – Abschnitten gewählt, um eine gezielte Präsentation des von den Inspektionen betroffenen Bereichs zu ermöglichen. Bei der Umarbeitung vom alten auf das neue Site Master File lag ...