Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

Ihr Suchergebnis

Sie recherchieren derzeit unangemeldet.
Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Spiller S.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Validierung von computergestütztem Equipment

    Rubrik: IT

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 230 (2020))

    Spiller S

    Validierung von computergestütztem Equipment / Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 3, 172–175 (2020). · Spiller S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
    Prinzipiell können die Maßnahmen zum Schutz der Datenintegrität auf 2 Ebenen umgesetzt werden: Technische Ebene: Hierzu gehören technische Umsetzungen zur Automatisierung und technische Kontrollen durch das computerisierte System. Der technische Maßnahmenkatalog sollte zusätzlich IT-Lösungen beinhalten. Das effektivste Mittel, um v. a. unbeabsichtigte und unkontrollierte Änderungen an Daten zu verhindern, sind technische Maßnahmen. Dennoch sind organisatorische Maßnahmen notwendig, um das System konform zu betreiben und bestehende Risiken zu mindern. Prozedurale/organisatorische Ebene: Zu den organisatorischen Maßnahmen gehören z. B. Vorschriften und Anweisungen sowie die notwendigen Schulungen. Zusätzlich sollten Freigabe- und Genehmigungsprozesse sowie Review-Prozesse bzw. periodische Evaluierungen etabliert werden. Grundsätzlich sollten diese Prozesse regelmäßig überwacht werden, ...

  2. Dr. Susan Spiller
    Merken

    Validierung von computergestütztem Equipment

    Rubrik: IT

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2020))

    Spiller S

    Validierung von computergestütztem Equipment / Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 1 · Spiller S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
    Für die Validierung und Qualifizierung von standardisierten Stand-Alone-Systemen, die insbesondere in pharmazeutischen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereichen (z. B. in der Qualitätskontrolle) Anwendung finden, ist es sinnvoll, ein übergeordnetes Validierungskonzept zu etablieren. In diesem Beitrag werden praktikable Lösungsansätze aufgeführt, um eine Standardisierung des Validierungsansatzes, der technischen Maßnahmen und der Validierungs- bzw. Life-Cycle-Dokumente zu erreichen und darüber hinaus die Integrität der mit dem Equipment erzeugten Daten unter Berücksichtigung aller behördlichen Anforderungen sicherzustellen.