Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2019))

Stein M

Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing / Erstellung, Inhalt und typische Diskussionspunkte · Stein M · Hameln
Zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sind bei ausgelagerten GMP- oder GDP-pflichtigen Aktivitäten Qualitätssicherungsvereinbarungen zu schließen. Dies betrifft nicht nur die Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, sondern auch alle anderen Tätigkeiten mit GMP- oder GDP-Relevanz, z. B. Wartung, Kalibrierung, Qualifizierung, Reinigung von Produktionsräumen und GMP-Kleidung, Lagerung und Transport, Audits sowie IT-Dienstleistung. Der Beitrag beschreibt die gesetzlichen Grundlagen und benennt anhand von Beispielen wesentliche Aspekte der Erstellung und des Inhalts solcher Qualitätssicherungsvereinbarungen sowie typische Diskussionspunkte zwischen den Vertragspartnern.

Sicherstellung der Compliance im Produktionstransfer

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 784 (2017))

Stein M | Unger-Bady M

Sicherstellung der Compliance im Produktionstransfer / Stein und Unger-Bady • Compliance im Produktionstransfer · Stein M, Unger-Bady M · ¹Pharma Consulting, Hameln und ²Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Immer mehr pharmazeutische Tätigkeiten werden aus dem eigenen Produktionsbereich ausgelagert, um sie im Lohnauftrag durchführen zu lassen. Die Herausforderung besteht darin, die davon betroffenen Arzneimittel weiterhin in gleichbleibender Qualität und in Übereinstimmung mit den länderspezifischen Arzneimittelzulassungen zu produzieren. Es liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers und der Sachkundigen Person, sicherzustellen, dass die Anforderungen von GMP und Zulassung stets eingehalten werden – die „Compliance“ gewährleistet ist. Dies setzt einen gut geplanten, kontrollierten Produktionstransfer, sorgfältig formulierte Quality Agreements sowie definierte Kommunikationswege, insbesondere bei Änderungen, voraus. Die Diskussion der einzelnen Schritte in diesem Artikel zeigt, wie es gelingt die Compliance im Produktionstransfer ...

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für den Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1468 (2015))

Stein M | Schwarz M

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für den Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen / Stein und Schwarz • Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems · Stein M, Schwarz M · ²Umicore AG & Co. KG, ¹Hameln und Hanau-Wolfgang
Der Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen unterliegt arzneimittelrechtlichen Anforderungen auf nationaler und internationaler Ebene und muss vom Kunden (d. h. pharmazeutischer Unternehmer) auditiert werden. Zentrales Element ist stets ein funktionierendes Qualitätsmanagement(QM)-System. Im folgenden Artikel werden die rechtlichen Rahmenbedingungen aufgezeigt und anhand einer Fallstudie demonstriert, wie in relativ kurzer Zeit ein solches QM-System bei einem Wirkstoffhändler aufgebaut wurde.