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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Prof. Dr. Katrin Steinhauer
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    Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 489 (2022))

    Steinhauer K | Grütters M

    Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods / Steinhauer and Grütters • Validation of disinfectants · Steinhauer K1,2, Grütters M3 · 1bactologicum GmbH, Itzehoe und Faculty of Mechanical Engineering, Kiel University of Applied Sciences, Kiel und Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt
    Validierung von Desinfektionsmitteln in der Pharmazie auf der Grundlage von europäischen Standardtestmethoden

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    Mikrobiologische Prüfung mittels Konservierungsbelastungstests

    Rubrik: Analytik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 101 (2016))

    Steinhauer K

    Mikrobiologische Prüfung mittels Konservierungsbelastungstests / Unterschiede in Durchführung und Bewertung der Prüfung auf ausreichende Konservierung nach DIN (EN), Ph. Eur. und USP * Zusammenfassung des Vortrags im Rahmen der Jubiläumstagung des CPM (Curriculum pharmazeutischer Mikrobiologen), 17.–18. Sept. 2015, Überlingen. · Steinhauer K · Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt
    Die Sicherstellung der Stabilität eines Produkts gegenüber mikrobieller Kontamination wird für Produkte unterschiedlicher Kategorien wie Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika zwingend vorausgesetzt. Zur Überprüfung dieser Stabilität mittels Konservierungsbelastungstests kann auf verschiedene Methoden zurückgegriffen werden, die in ihren Grundzügen ein hohes Maß an Ähnlichkeit aufweisen, jedoch nicht gleich sind. Die Gegenüberstellung von EN 11930, Ph. Eur. 5.1.3. und USP 51 zeigt, dass es in einigen wesentlichen Punkten deutliche Unterschiede zwischen den drei Methoden gibt. Unter Berücksichtigung der hier dargestellten Aspekte kann jedoch ein kombinierter Test im Prüflabor etabliert werden, der die Bewertung eines Produkts nach allen drei Methoden erlaubt.