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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Steinhoff B.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 66 Beiträge für Sie gefunden

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    Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1159 (2021))

    Preisitsch M | Giera D | Flamm D | Franz-Oberdorf K | Gerke H | Steinhoff B

    Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations / Recommendations from industry · Preisitsch M1, Giera D2, Flamm D3, Franz-Oberdorf K4, Gerke H5, Steinhoff B6 · 1 PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    Die Eignung validierter Arzneibuchverfahren muss unter den spezifischen Laborbedingungen verifiziert werden. Durch eine Risikobewertung wird eine Beurteilung durchgeführt, um den Umfang der Verifizierung festzulegen, d. h. zu entscheiden, welche Parameter zu berücksichtigen sind. Mit Fokus auf die verschiedenen chromatografischen Verfahren zur Identitätsprüfung, Prüfung auf Verunreinigungen/Verfälschungen und Gehaltsbestimmung wie Dünnschichtchromatografie/Hochleistungsdünnschichtchromatografie (DC/HPTLC), Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) und Gaschromatografie (GC) werden Empfehlungen gegeben, wie die Anforderungen an pflanzliche Drogen und Drogenzubereitungen umgesetzt werden können. Relevante Kapitel der Ph. Eur. und der USP sowie die spezifischen Erfordernisse von pflanzlichen Drogen und Drogenzubereitungen werden dabei berücksichtigt.

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    “Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1013 (2021))

    Larrucea E | Wörner T | Felgenhauer H | Sprenger A | Steinhoff B | Stern D

    “Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products / A proposal from industry for application and variation dossiers · Larrucea E1, Wörner T2, Felgenhauer H3, Sprenger A1, Steinhoff B4, Stern D4 · 1Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und WALA Heilmittel GmbH, Eckwälden/Bad Boll und meta Fackler Arzneimittel GmbH, Springe und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel müssen wie alle Arzneimittel die gesetzlichen Anforderungen an die Qualität und Sicherheit erfüllen. Hierbei ist festzustellen, dass die Anforderungen an die Dokumentation der Qualität sowie an die damit verbundenen Änderungsverfahren in den letzten Jahren zunehmend angestiegen sind. Das in dieser Publikation beschriebene Prinzip der „Lean Application“ zeigt anhand von konkreten Beispielen Möglichkeiten auf, die Qualitätsanforderungen zu erfüllen und gleichzeitig redundante Informationen zu minimieren. Dies kann z. B. durch generelle Verweise auf die Arzneibücher erfolgen. So kann der damit verbundene Arbeitsaufwand für die zuständige Behörde sowie den pharmazeutischen Unternehmer reduziert werden, ohne dabei die Datentransparenz oder die Qualität ...

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    News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2021))

    Steinhoff B

    News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
    The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 96 th , 97 t h and 98 th meeting on 16–18 Nov 2020, 11–13 Jan 2021 and 1–3 Mar 2021, respectively. All these meetings were performed virtually. Information about a number of documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/herbal-medicinal-products ) Upon recommendation from the Monographs and List Working Party (MLWP), the HMPC adopted ...

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