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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Steinhoff B.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 69 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 743 (2022))

    Hösel K | Dalichow K | Dittrich H | Steinhoff B

    Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln / Bewertung von Abweichungen und Trends · Hösel K1, Dalichow K2, Dittrich H3, Steinhoff B4 · 1Bombastus-Werke AG, Freital und Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
    Bei den nach dem EU-GMP-Leitfaden vorgeschriebenen fortlaufenden Stabilitätsprüfungen, die auch für pflanzliche Arzneimittel durchgeführt werden müssen, liegt der Fokus der Überwachungsbehörden zunehmend auf der Bewertung von Abweichungen der Ergebnisse, z. B. von Out-of-Specification(OOS)-Ergebnissen Die Entscheidung, ob es sich um ein bestätigtes OOS-Ergebnis handelt oder nicht, liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers und muss im Rahmen festgelegter Standardverfahrensanweisungen erfolgen. Gemäß Kap. 6.35 EG-Leitfaden muss ein bestätigtes OOS-Ergebnis oder ein signifikant negativer Trend den zuständigen Behörden gemeldet werden. Eine Auswirkung auf im Markt befindliche Chargen ist aber in vielen Fällen nicht angemessen, da es sich bei pflanzlichen Zubereitungen um Naturstoffgemische mit einem komplexen ...

  2. Merken

    Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 611 (2022))

    Wolf I | Valder C | Waimer F | Wagner B | Dalichow K | Steinhoff B

    Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products / Wolf et al. • Quality Assurance · Wolf I1, Valder C2, Waimer F3, Wagner B4, Dalichow K5, Steinhoff B6 · 1Bionorica SE, Neumarkt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (Luhe) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    Gemäß dem europäischen GMP-Rechtsrahmen ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass die entsprechende GMP-Klassifizierung angewendet wird. Aufgrund der etablierten komplexen Lieferkette produzieren die Anbieter von pflanzlichen Rohstoffen diese Materialien auch für andere Zwecke, z. B. für Lebensmittel oder Kosmetika. In diesen Branchen garantieren spezifische Qualitätsmanagementsysteme (QMS), z. B. DIN EN ISO 22000 die Herstellung von Produkten in entsprechender Qualität. Diese Systeme können es auch ermöglichen, die Anforderungen an eine angemessene Dokumentation, Kontrolle und Validierung nach den GMP-Grundsätzen gemäß den Bestimmungen des Anhangs 7 der EU-GMP-Richtlinie zu erfüllen. Für eine risikobasierte Bewertung kann Bezug genommen werden auf die in ICH Q9 aufgeführten Methoden unter Berücksichtigung von Qualitätsmanagement, Entwicklung, ...

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    News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2022))

    Steinhoff B

    News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
    The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 99 th , 100 t h and 101 st meeting on 3–5 May, 5–7 July and 20–22 Sep. 2021, respectively. All these meetings were performed virtually. Information about a number of documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website: www.ema.europa.eu/en/committees/hmpc/hmpc-agendas-minutes-meeting-reports Upon recommendation from the Monographs and List Working Party (MLWP), the HMPC adopted after systematic review and public consultation the ...

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