Einsatz von In-vitro-Diagnostika in der Corona-Pandemie durch neue EU-Verordnung gefährdet?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1413 (2021))

Sträter B | Dalügge L

Einsatz von In-vitro-Diagnostika in der Corona-Pandemie durch neue EU-Verordnung gefährdet? / EU-Kommission plant Verschiebung der Übergangsfristen · Sträter B, Dalügge, LL.M. M · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In der Bekämpfung der Corona-Pandemie haben In-vitro-Diagnostika (IVD) vor allem in der Strategie „Geimpft – Genesen – (hoffentlich verlässlich) Getestet“ eine ganz herausragende Bedeutung. Die herkömmlichen PCR-Tests zeichnen sich durch eine hohe Sensitivität aus, ca. 95 %. Der maßgebliche Nachteil: Das Ergebnis ist i. d. R. frühestens nach 24 Stunden verfügbar. Die Momentaufnahme reflektiert nur den Zeitpunkt der Probennahme, aber nicht den Zeitpunkt, in dem das Ergebnis zum Nachweis einer fehlenden COVID-19-Infektion eingesetzt wird. In der Zwischenzeit kann viel passiert sein. Die bereits auf dem Markt verfügbaren Antigen-Schnelltests haben den großen Vorteil, dass die Ergebnisse bereits nach 30 Minuten vorliegen und deutlich günstiger sind als die ...

Neue Entwicklungen in Regulatory Affairs

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1275 (2021))

Sträter B

Neue Entwicklungen in Regulatory Affairs / Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs – DGRA · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Jahre 2020 hat die DGRA coronabedingt den Jahreskongress abgesagt und konnte in diesem Jahr 2021 erfolgreich unter 2G-Bedingungen im Hybridformat einen spannenden Jahreskongress präsentieren. Im ehemaligen Plenarsaal des Deutschen Bundestages konnten sich über 100 präsente Teilnehmer coronakonform platzieren. Weitere ca. 120 Teilnehmer waren virtuell zugeschaltet. Das Konzept passte gut zu der aktuellen Entwicklung der Corona-Situation „Tagung ja, aber unter Beachtung von Sicherheitsmaßnahmen.“

EU-Verordnung zu Health Technology Assessment (HTA) im Trilog

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1137 (2021))

Sträter B

EU-Verordnung zu Health Technology Assessment (HTA) im Trilog / Perspektiven für das AMNOG-Verfahren nach dem SGB V · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Am 31. Jan. 2018 hat die Europäische Kommission den Entwurf einer Verordnung „über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ vorgelegt (so die deutsche Übersetzung von HTA und die Definition in Art. 2 des Verordnungs-Entwurfs). Im Streiflicht Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 293–295 (2018), hatte ich bereits den wesentlichen Teil dieses neuen Verordnungs-Entwurfs dargestellt, den ich nachfolgend kurz zusammenfassen möchten, um den aktuellen Stand des Verfahrens im Trilog zwischen Kommission, EU-Parlament und EU-Rat zu bewerten und eine Prognose zum möglichen Ausgang zu wagen!