Neubau einer Parenteralia-Fabrik

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1865 (2012))

Schneider P | Sugiyama H | Schmidt R

Neubau einer Parenteralia-Fabrik / Inbetriebnahme einer neuen Parenteralia-Fabrik: Strategie und Erfahrung · Schneider P, Sugiyama H, Schmidt R · F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Technical Operations Biologics, Sterile Drug Product Manufacturing Kaiseraugst, Switzerland
Dieser Beitrag beschreibt die Inbetriebnahme einer modernen, effizienten und komplexen Fabrik zur Herstellung parenteraler Darreichungsformen bei Roche am Standort Kaiseraugst, Schweiz. Einleitend werden Prozesse und technischen Besonderheiten der neuen Fabrik, bei welcher die Autoren die Inbetriebnahmeaktivitäten geleitet haben, beschrieben. Hierbei wird auf die gewählte Strategie sowie die Erfahrungen während der Inbetriebnahme wie z. B. Anlagenabnahmen, Definition und Dokumentation der Prozesse oder Initiierung der kontinuierlichen Prozessverbesserungen als eine neue Betriebskultur eingegangen. Darüber hinaus werden die Erfahrungen mit den neuen Anlagen und Prozessen, wie sie in der neuen Fabrik implementiert sind, geschildert.

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part II: Building a blueprint for better performance in the Japanese market

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 912 (2011))

Sugiyama H

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part II: Building a blueprint for better performance in the Japanese market / Sugiyama H
“Japan Quality” in Pharmaceutical Technical Operations Part II: Building a blueprint for better performance in the Japanese market Hirokazu Sugiyama, Lars Sukowski, Rainer Schmidt F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Technical Operations Biologics, Sterile Drug Product Manufacturing Kaiseraugst, Switzerland Corresponding author: Hirokazu Sugiyama, PhD, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel (Switzerland), e-mail: hirokazu.sugiyama@roche.com „Japan-Quailtät“ in pharmazeutischen Produktionsbetrieben / Teil II: Planung für besseren Erfolg auf dem japanischen Markt In Teil II dieses zweiteiligen Artikels werden die Grundlagen für Erfolg im japanischen Pharma-Markt präsentiert. Die erste Hälfte des Artikels listet drei wichtige Elemente zur Verbesserung der Businessprozesse auf: sowohl die Ausrichtung des Produktes auf den Kunden als auch die kontinuierliche Prozessverbesserung und Sensibilisierung auf bewusste Kommunikation. Die zweite Artikelhälfte fokussiert auf die galenische Produktion und stellt die praktische Umsetzung des Konzeptes zur Ausrichtung auf „Japan-Qualität“ im neuen Parenteralia-Betrieb von F. Hoffmann-La Roche, Kaiseraugst, Schweiz, vor. Nach der Schlussfolgerung der Autoren werden sich Investitionen in die „Japan-Qualität“ doppelt auszahlen: erstens zur Steigerung der Verkäufe in Japan und zweitens zur Förderung der allgemeinen Produktionsqualität. „Japan-Qualität“ ist daher eher eine willkommene Herausforderung als eine Bedrohung. Die Bemühungen, diese Anforderungen zu erfüllen, macht damit sowohl global als auch lokal Sinn. Key words Cosmetic defects • Cultural difference • Kaizen • Lean Six Sigma • Operational Excellence • Parenterals • Pharmaceutical manufacturing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part 1: Understanding differences in quality expectations between Western and Japanese markets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 754 (2011))

Sugiyama H

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part 1: Understanding differences in quality expectations between Western and Japanese markets / Sugiyama H
“Japan Quality” in Pharmaceutical Technical Operations Part I: Understanding differences in quality expectations between Western and Japanese markets Hirokazu Sugiyama, Lars Sukowski, Rainer Schmidt F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Technical Operations Biologics, Sterile Drug Product Manufacturing, Kaiseraugst, Switzerland Corresponding author: Hirokazu Sugiyama, PhD, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel (Switzerland), e-mail: hirokazu.sugiyama@roche.com „Japan-Qualität“ in pharmazeutischen Produktionsbetrieben / Teil I: Verständnis der Unterschiede in den Qualitätserwartungen westlicher und japanischer Märkte In diesem zweiteiligen Artikel wird ein Überblick zu „Japan Qualität“ mit Fokus auf pharmazeutische Produkte und deren Herstellungsprozesse präsentiert. Teil I zeigt, mit Blick auf allgemeine kulturelle Aspekte, was die wesentlichen und damit kritischen Unterschiede zwischen japanischen und westlichen Qualitätserwartungen sind. Teil II beleuchtet, wie ein westliches Unternehmen die im Teil I identifizierten Unterschiede positiv berücksichtigen kann. Bezug genommen wird auf eine fortlaufende Initiative zur kontinuierlichen Prozessverbesserung in der neuen Parenteralia-Fabrik von Roche in Kaiseraugst, Schweiz. Mit der Ausführung, „was man wissen muss“ und „wie etwas erzielt werden kann“, zeigen die Autoren einen Weg für die Erreichnung von Japan-Qualität auf. Key words Cosmetic defects • Cultural difference • Japan Quality • Pharmaceutical manufacturing • Visual inspection © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011