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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1112 (2013))

    Telljohann R

    Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(6); 932–940. · Telljohann R · Chemgineering Technology GmbH, Heidelberg
    „Es sollte eine Risikobewertung vorgenommen werden, um Validierungs-(Qualifizierungs-)umfang und -tiefe bestimmen zu können.“ [ 2 ] Das Ergebnis einer Risikoanalyse liefert also die Inhalte der einzelnen Qualifizierungsphasen. Damit ist das Ziel dieser Risikoanalyse klar definiert. Es ist damit aber auch ausgesagt, dass es nicht mehr darum geht, Maßnahmen zu definieren, die Einfluss auf den Prozessablauf oder die Anlagenkonstruktion haben. Dies sollte auf einer Prozessrisikoanalyse basieren, aus der risikoreduzierende Maßnahmen resultieren und welche bereits umgesetzt wurden. Da es hier nun aber ausschließlich um die Bestimmung des Qualifizierungsumfanges geht, ist die Planung bzw. Entwicklung der Anlage zu diesem Zeitpunkt bereits abgeschlossen. Zur ...

  2. Ralf Telljohann
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    Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 932 (2013))

    Telljohann R

    Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur / Teil 1 · Telljohann R · Chemgineering Technology GmbH, Heidelberg
    Die Umsetzung der in GMP-Regularien geforderten Anlagenqualifizierung erfordert eine strukturierte Herangehensweise. Die Verantwortlichkeiten für die erfolgreiche Durchführung liegen dabei auf mehreren Schultern und müssen ebenso definiert sein wie die zu erstellenden Dokumente. Dabei sind formale Aspekte zu berücksichtigen und inhaltliche relevante Punkte müssen herausgearbeitet werden. Durch die Einbindung der Anlagenqualifizierung in die Engineering-Prozesse und Verwendung vorhandener Dokumente und Ergebnisse kann ein effizienter Ablauf erreicht werden. Der Erhalt des qualifizierten Zustandes der Anlage muss anschließend unter Berücksichtigung von technischen Änderungen im Lebenszyklus der Anlage sichergestellt werden. Um den umfangreichen Anforderungen an die Anlagenqualifizierung gerecht zu werden, bieten sich dem Betreiber der ...