Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 236 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Dez. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Obicetrapib zur Behandlung erhöhter Cholesterolspiegel bei Kindern ab 6 Jahren; NewAmsterdam Pharma Remibrutinib zur Behandlung der induzierbaren Urtikaria bei Kindern ab 6 Jahren; Novartis Frexalimab zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Kindern ab 1 Jahr, Sanofi Winthrop Semaglutid/Fibroblastenwachstumsfaktor-21-Analogon (NNC194-0499) zur Behandlung von Kindern ab 8 Jahren mit nicht alkoholischer Steatohepatitis; Novo Nordisk Dordavipron zur Behandlung von Gliomen ab Geburt; Chimerix Apitegromab zur Behandlung von Kindern ab 2 Monaten mit spinaler Muskelatrophie; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 234 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 5.–7. Dez. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humaner monoklonaler Antikörper gegen den Insulinrezeptor zur Behandlung von Insulinomen, 45 100 Betroffene; Rezolute (Bio) Golcadomid hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen, 207 500 Betroffene; BMS Apilimod dimesilat zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 45 100 Betroffene; Maxia Strategies-Europe Methyl-(1-{[6-{[(1S)-1-cyclopropylethyl]amino}-2-(pyrazol[5,1-b][1,3]thiazol-7-yl)-pyrimidin-4-yl]carbonyl}piperidin-4-yl)carbamat mono(4-methylbenzolsulfonat) zur Behandlung der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis, 22 550 Betroffene; Syneos Health (4R)-3-(4-Fluor-2-hydroxyphenyl)-4-methyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-carboximidamid hydrochlorid zur Behandlung der systemischen Sklerose, 166 900 Betroffene; AnaMar Thiophen ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 229 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Celldemic® und die Dublette Incellipan® (Influenza-Impfstoff): Suspension zur Injektion von Seqirus zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus. Der Wirkstoff gehört zu den Influenza-Impfstoffen (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J07BB02); er enthält gereinigte Hämagglutinin- und Neuraminidase-Oberflächenantigene des inaktivierten A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlichen Virusstammes (NIBRG 23), der in Mady Darby canine kidney (MDCK)-Zellkultur vermehrt und mit dem Adjuvans M59C.1 versehen wird. Der Nutzen ...