Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung vom 8.–11.12.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 14 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Arimoclomol citrat zur Behandlung amyotropher Lateralsklerose; Orphazyme autologe periphere T-Zellen, die auf CD4 und CD8 hin selektiert, bzgl. CD3- und CD28-aktiviert und mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der einen gegen CD19 CD28/CD3-zeta gerichteten chimären Antigenrezeptor enthält (KTE-X19), zur Behandlung reifer B-Zell-Neoplasmen; Kite Pharma Lenacapavir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; Gilead Sciences Allopurinol/Verinurad zur Behandlung der chronischen Nierenkrankheit; AstraZeneca Esketamin hydrochlorid zur Behandlung bipolarer Störungen und Major-Depressionen; Celon Pharma Retinol (Vitamin A) zur Prävention bronchopulmonaler Dysplasien; ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–29.01.2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagementpläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Byfavo® (Remimazolam): Pulver für Injektionslösung von Paion zur Sedierung Erwachsener vor Eingriffen. Der Wirkstoff gehört zu den ultra-kurz wirkenden Benzodiazepin-Sedativa (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-) Code: N05CD14). Der Nutzen von Byfavo: Herbeiführung einer Sedierung während eines diagnostischen oder therapeutischen Eingriffs. Die häufigsten Nebenwirkungen: zu niedriger Blutdruck, Hypoxie und Bradykardie. Byfavo sollte von einem Arzt mit Erfahrung bei der Sedierung angewendet werden. Covid-19-Impfstoff AstraZeneca® (ChAdOx1-S, rekombinant): Suspension ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 107 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung vom 10.–13.11.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Olinciguat zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Cyclerion Therapeutics Tabelecleucel zur Behandlung von Epstein-Barr-Virus-assoziierten lymphproliferativen Störungen nach einer Transplantation; Atara Biotherapeutics Venglustat zur Behandlung der autosomalen dominanten polyzystischen Nierenkrankheit; Genzyme Europe voll humanisierter IgG1-RB-1 YTE-monoklonaler Antikörper gegen RSV F (MK-1654) zur Prävention von Infektionen des unteren Atemtrakts durch das respiratorische Syncytial-Virus (RSV); MSD Voxelotor zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Synteract Etrasimod L-Arginin zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Arena Pharmaceuticals (R)-2-(1-(6-Amino-5-chlorpyrimidin-4- carboxamido)ethyl)-N-(5-chlor-4-(trifluormethyl)pyridin-2-yl)thiazol-5-carboxamid zur Behandlung von pädiatrischen niedriggradigen Gliomen; DOT ...