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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 6 Beiträge für Sie gefunden

  1. Dr. Mónica Graciela Unger-Bady
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    Outsourcing von Regulatory Affairs

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1606 (2019))

    Unger-Bady M

    Outsourcing von Regulatory Affairs / Fachlich-strukturelle Vorbereitung im pharmazeutischen Unternehmen · Unger-Bady M · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
    Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens veranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von Schnittstellen. Wegen des anspruchsvollen und komplexen Umfelds sind die kontrollierte Übertragung sowie die Implementierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb erforderlich.

  2. Dr. Mónica Unger-Bady
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    Regulatory Affairs in der Lohnherstellung

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1652 (2017))

    Unger-Bady M

    Regulatory Affairs in der Lohnherstellung / Compliance über das eigene Unternehmen hinweg · Unger-Bady M · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
    Die Lohnherstellung ist aus der pharmazeutischen Industrie nicht länger wegzudenken. Zumeist wird die Entscheidung zur außerhäusigen Herstellung von wirtschaftlichen Überlegungen getrieben. So werden ganze oder nur Teile von Herstellungsschritten an eine Contract Manufacturing Organization (CMO) ausgelagert und ggf. für unterschiedliche Produkte unterschiedliche CMOs gewählt. Hieraus ergibt sich unweigerlich ein großes Netz aus häufig unübersichtlichen Schnittstellen und Zuständigkeiten.

  3. Dr. Michael Stein
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    Sicherstellung der Compliance im Produktionstransfer

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 784 (2017))

    Stein M | Unger-Bady M

    Sicherstellung der Compliance im Produktionstransfer / Stein und Unger-Bady • Compliance im Produktionstransfer · Stein M, Unger-Bady M · 1Pharma Consulting, Hameln und 2Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
    Immer mehr pharmazeutische Tätigkeiten werden aus dem eigenen Produktionsbereich ausgelagert, um sie im Lohnauftrag durchführen zu lassen. Die Herausforderung besteht darin, die davon betroffenen Arzneimittel weiterhin in gleichbleibender Qualität und in Übereinstimmung mit den länderspezifischen Arzneimittelzulassungen zu produzieren. Es liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers und der Sachkundigen Person, sicherzustellen, dass die Anforderungen von GMP und Zulassung stets eingehalten werden – die „Compliance“ gewährleistet ist. Dies setzt einen gut geplanten, kontrollierten Produktionstransfer, sorgfältig formulierte Quality Agreements sowie definierte Kommunikationswege, insbesondere bei Änderungen, voraus. Die Diskussion der einzelnen Schritte in diesem Artikel zeigt, wie es gelingt die Compliance im Produktionstransfer ...

  4. Es gibt 3 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]