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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

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    Arzneimittel oder Medizinprodukt

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 964 (2015))

    Granzer U | Vonde K

    Arzneimittel oder Medizinprodukt / Abgrenzung, Produktentwicklung und Vermarktung bei Arzneimitteln und Medizinprodukten · Granzer U, Vonde K · Granzer Regulatory Consulting & Services, München
    Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten ist rechtlich eindeutig in den entsprechenden Gesetzestexten definiert. Da die Anforderungen an die Entwicklung sich wesentlich voneinander unterscheiden, muss bereits im frühen Stadium der Produktentwicklung eine verbindliche Einstufung erfolgen. Bei einem Arzneimittel erfolgt der Marktzugang über eine Arzneimittelzulassung, während die Marktzugangsfähigkeit eines Medizinproduktes über ein Konformitätsbewertungsverfahren bestätigt wird. Auch die Vorgaben zur Bewerbung und zur Erstattung unterscheiden sich für Arzneimittel und Medizinprodukte.