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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 8 Beiträge für Sie gefunden
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Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 30 (2026))
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln / Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1 · Ermer J · Ermer Quality Consulting
Stabilitätsprüfung ICH-Q1-Leitlinie Risikomanagement Lebenszyklus CQA Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „ Stability Testing of New Drug Substances and Products “ das erste Thema war, welches im internationalen Harmonisierungsprozess aufgegriffen wurde (Okt. 1993). Auf diese erste (Kern-)Leitlinie folgten weitere Aspekte von Stabilitätsprüfungen: ICH Q5C: Quality of Biotechnological Products – Stability Testing of Biotechnological/Biological Products (Nov. 1995) ICH Q1B: Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products (Nov. 1996) ...
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So setzen Sie die Elemente der Methodenvalidierung in der Praxis um
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1321 (2022))
So setzen Sie die Elemente der Methodenvalidierung in der Praxis um / Ermer • Methodenvalidierung · Ermer J · Ermer Quality Consulting, Bensheim
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Diese Eignung ist vor dem erstmaligen Routineeinsatz zu belegen, muss aber auch bei jeder Anwendung, d. h. über den gesamten analytischen Lebenszyklus, sichergestellt sein.
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Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 664 (2022))
Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung / Ermer • Methodenvalidierung · Ermer J · Ermer Quality Consulting, Bensheim
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen:
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