Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2020))

Wagner B | Brinz T | Otterbach S

Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 5, 278–285 (2019). · Wagner B, Brinz T, Otterbach S · Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen
Im ersten Teil dieses Beitrags wurde die Methode der automatisierten Inbetriebnahme (Automated Process Development, APD) vorgestellt. Die automatisierte Inbetriebnahme verwendet statistisch optimierte Versuchspläne und führt diese automatisch, schnell und bei verringertem Pulververbrauch auf dem entsprechenden System oder Anlage durch. Durch die Verwendung der statistischen Versuchsplanung (DoE) sinkt die Anzahl der Versuche gegenüber der klassischen Versuchsplanung. Des Weiteren reduziert sich durch die Automation bzw. die automatisierte Durchführung der Versuche der Aufwand, der notwendig ist, um die Prozessparameter an der Maschine einzustellen. Die kritischen Qualitätsmerkmale (CQA) werden am Ende direkt online oder inline bei der Durchführung der Versuche erfasst. Für die Entwicklung ...

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2019))

Waimer F | Torres Londo##x00f1;o P | Drewes S | Gerke H | Mau S | Wagner B | Steinhoff B

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants / Legal Requirements and Practical Approaches · Waimer F, Torres Londo##x00f1;o P, Drewes S, Gerke H, Mau S, Wagner B, Steinhoff B · ¹Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Kräuter Mix GmbH, Abtswind und Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Frey + Lau GmbH, Henstedt-Ulzburg und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Die Forderung von Behörden nach einer Bestätigung der Good-Agricultural-and-Collection-Practice(GACP)-Compliance ist vor Kurzem in den Entwurf einer Revision des Herbal-Medicinal-Products-Committee(HMPC)-Guidance-Dokuments zur Qualität pflanzlicher Arzneimittel aufgenommen worden. Vor diesem Hintergrund stellt diese Publikation eine Anleitung dar, wie dies innerhalb einer häufig komplexen Lieferkette erfolgen kann. In der Praxis wird der pflanzliche Rohstoff üblicherweise nicht direkt vom Hersteller der pflanzlichen Zubereitung oder des Arzneimittels bereitgestellt, sondern vom Lieferanten der Droge. Es ist deshalb angemessen, dass der gemäß dem Qualitätssicherungs(QS)-System des Herstellers qualifizierte Lieferant, der für die GACP-konforme Produktion der Droge verantwortlich ist, die GACP-Bestätigung für das entsprechende Material zur Verfügung stellt. Die Qualifizierung ...

Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 278 (2019))

Wagner B | Brinz T | Otterbach S

Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 1 · Wagner B, Brinz T, Otterbach S · Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen
Eine erfolgreiche Prozessvalidierung ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Produkts. Der Anspruch heutzutage lautet: Quality by Design (QbD). QbD erfordert ein umfassendes Prozessverständnis: Zum einen ist zu verstehen, welchen Einfluss die Prozessparameter und Materialeigenschaften auf das finale Produkt haben. Zum anderen sind Wechselwirkungen zwischen beiden Elementen zu untersuchen, um den Prozess vollständig zu analysieren. 3 Beispiele zeigen, wie heutzutage Produktionsprozesse von Anlagen entwickelt werden können, die Hart-Gelatine-Kapseln füllen. Kritische Materialattribute (Critical Material Attributes) und kritische Prozessparameter (Critical Process Parameters) werden automatisch variiert und die Auswirkungen auf die Kapselfüllung werden untersucht. Ein statistisches Modell erlaubt es, die Prozesse ...