Entwicklung eines neuartigen Piezo-Vibrations-Dosiersystems für Kleinstmengen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 270 (2021))

Brinz T | Wagner B | Mössinger M

Entwicklung eines neuartigen Piezo-Vibrations-Dosiersystems für Kleinstmengen / Brinz et al. • Piezo-Vibrations-Dosiersystem · Brinz T, Wagner B, Mössinger M · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Dieser Beitrag stellt eine Studie zur Entwicklung eines neuartigen Piezo-Dosiersystems vor, mit dem eine Vielzahl sehr unterschiedlicher Pulver – von typischen Hilfsstoffen bis zu Wirkstoffen – dosiert werden kann. Einsatzgebiete sind die Abfüllung kleiner Chargen (z. B. Prüfmustern oder klinischen Mustern) und allgemeine Labordosierungen. Mehrere innovative Prozess- und Designmerkmale bilden die Basis für ein flexibles und vielseitig einsetzbares Pulverfüllsystem.

Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2020))

Wagner B | Brinz T | Otterbach S

Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 5, 278–285 (2019). · Wagner B, Brinz T, Otterbach S · Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen
Im ersten Teil dieses Beitrags wurde die Methode der automatisierten Inbetriebnahme (Automated Process Development, APD) vorgestellt. Die automatisierte Inbetriebnahme verwendet statistisch optimierte Versuchspläne und führt diese automatisch, schnell und bei verringertem Pulververbrauch auf dem entsprechenden System oder Anlage durch. Durch die Verwendung der statistischen Versuchsplanung (DoE) sinkt die Anzahl der Versuche gegenüber der klassischen Versuchsplanung. Des Weiteren reduziert sich durch die Automation bzw. die automatisierte Durchführung der Versuche der Aufwand, der notwendig ist, um die Prozessparameter an der Maschine einzustellen. Die kritischen Qualitätsmerkmale (CQA) werden am Ende direkt online oder inline bei der Durchführung der Versuche erfasst. Für die Entwicklung ...

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2019))

Waimer F | Torres Londo##x00f1;o P | Drewes S | Gerke H | Mau S | Wagner B | Steinhoff B

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants / Legal Requirements and Practical Approaches · Waimer F, Torres Londo##x00f1;o P, Drewes S, Gerke H, Mau S, Wagner B, Steinhoff B · ¹Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Kräuter Mix GmbH, Abtswind und Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Frey + Lau GmbH, Henstedt-Ulzburg und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Die Forderung von Behörden nach einer Bestätigung der Good-Agricultural-and-Collection-Practice(GACP)-Compliance ist vor Kurzem in den Entwurf einer Revision des Herbal-Medicinal-Products-Committee(HMPC)-Guidance-Dokuments zur Qualität pflanzlicher Arzneimittel aufgenommen worden. Vor diesem Hintergrund stellt diese Publikation eine Anleitung dar, wie dies innerhalb einer häufig komplexen Lieferkette erfolgen kann. In der Praxis wird der pflanzliche Rohstoff üblicherweise nicht direkt vom Hersteller der pflanzlichen Zubereitung oder des Arzneimittels bereitgestellt, sondern vom Lieferanten der Droge. Es ist deshalb angemessen, dass der gemäß dem Qualitätssicherungs(QS)-System des Herstellers qualifizierte Lieferant, der für die GACP-konforme Produktion der Droge verantwortlich ist, die GACP-Bestätigung für das entsprechende Material zur Verfügung stellt. Die Qualifizierung ...