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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Wagner B.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 9 Beiträge für Sie gefunden

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    Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 611 (2022))

    Wolf I | Valder C | Waimer F | Wagner B | Dalichow K | Steinhoff B

    Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products / Wolf et al. • Quality Assurance · Wolf I1, Valder C2, Waimer F3, Wagner B4, Dalichow K5, Steinhoff B6 · 1Bionorica SE, Neumarkt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (Luhe) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    Gemäß dem europäischen GMP-Rechtsrahmen ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass die entsprechende GMP-Klassifizierung angewendet wird. Aufgrund der etablierten komplexen Lieferkette produzieren die Anbieter von pflanzlichen Rohstoffen diese Materialien auch für andere Zwecke, z. B. für Lebensmittel oder Kosmetika. In diesen Branchen garantieren spezifische Qualitätsmanagementsysteme (QMS), z. B. DIN EN ISO 22000 die Herstellung von Produkten in entsprechender Qualität. Diese Systeme können es auch ermöglichen, die Anforderungen an eine angemessene Dokumentation, Kontrolle und Validierung nach den GMP-Grundsätzen gemäß den Bestimmungen des Anhangs 7 der EU-GMP-Richtlinie zu erfüllen. Für eine risikobasierte Bewertung kann Bezug genommen werden auf die in ICH Q9 aufgeführten Methoden unter Berücksichtigung von Qualitätsmanagement, Entwicklung, ...

  2. Dr. Thomas Brinz
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    Entwicklung eines neuartigen Piezo-Vibrations-Dosiersystems für Kleinstmengen

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 270 (2021))

    Brinz T | Wagner B | Mössinger M

    Entwicklung eines neuartigen Piezo-Vibrations-Dosiersystems für Kleinstmengen / Brinz et al. • Piezo-Vibrations-Dosiersystem · Brinz T, Wagner B, Mössinger M · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
    Dieser Beitrag stellt eine Studie zur Entwicklung eines neuartigen Piezo-Dosiersystems vor, mit dem eine Vielzahl sehr unterschiedlicher Pulver – von typischen Hilfsstoffen bis zu Wirkstoffen – dosiert werden kann. Einsatzgebiete sind die Abfüllung kleiner Chargen (z. B. Prüfmustern oder klinischen Mustern) und allgemeine Labordosierungen. Mehrere innovative Prozess- und Designmerkmale bilden die Basis für ein flexibles und vielseitig einsetzbares Pulverfüllsystem.

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    Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2020))

    Wagner B | Brinz T | Otterbach S

    Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 5, 278–285 (2019). · Wagner B, Brinz T, Otterbach S · Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen
    Im ersten Teil dieses Beitrags wurde die Methode der automatisierten Inbetriebnahme (Automated Process Development, APD) vorgestellt. Die automatisierte Inbetriebnahme verwendet statistisch optimierte Versuchspläne und führt diese automatisch, schnell und bei verringertem Pulververbrauch auf dem entsprechenden System oder Anlage durch. Durch die Verwendung der statistischen Versuchsplanung (DoE) sinkt die Anzahl der Versuche gegenüber der klassischen Versuchsplanung. Des Weiteren reduziert sich durch die Automation bzw. die automatisierte Durchführung der Versuche der Aufwand, der notwendig ist, um die Prozessparameter an der Maschine einzustellen. Die kritischen Qualitätsmerkmale (CQA) werden am Ende direkt online oder inline bei der Durchführung der Versuche erfasst. Für die Entwicklung ...

  4. Es gibt 6 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]