Protein-Reactive Extractables

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2018))

Haep R | Stratmann A | Watt S | Martens L

Protein-Reactive Extractables / A Screening Assay Which Adds Additional Value to the Traditional E/L Workflow · Haep R, Stratmann A, Watt S, Martens L · A&M STABTEST GmbH, Bergheim und
Extractable Leachable Product Quality Research Institute (PQRI) protein-reactive rubber oligomer polysulfanes Most protein-based biopharmaceutical drug products with market authorization to date are administered parenterally and have to be formulated accordingly – either as a liquid for injection or as a lyophilisate which has to be reconstituted with a suitable diluent prior to administration. If the stability of the drug product permits, the formulation favored by the industry is a liquid for injection which is easier to develop, more cost effective to manufacture and easier as well as safer to use for healthcare professionals. For these products, glass vials with rubber ...

Analytik von Biopharmazeutika

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1490 (2013))

Dill D | Watt S

Analytik von Biopharmazeutika / Aktuelle Entwicklungen der Massenspektrometrie in der Analytik von Biopharmazeutika · Dill D, Watt S · A&M STABTEST GmbH, Mainz
Seit einigen Jahren steigt weltweit die Entwicklung und Marktzulassung von Biopharmazeutika. Diese haben nicht nur ein weitaus größeres Molekulargewicht als chemisch synthetisierte Wirkstoffe, sondern besitzen auch eine komplexe Struktur mit unterschiedlichen Modifikationen. Da Proteine in lebenden Zellen produziert werden, ist die Produktqualität stark abhängig vom gesamten Kultivierungsprozess inklusive dem Downstream Processing. Um den Einfluss des Prozesses auf die Produktqualität zu verstehen, muss eine umfangreiche strukturelle Charakterisierung durchgeführt werden. Moderne Massenspektrometer mit hoher Auflösung und Massengenauigkeit ermöglichen eine detaillierte Untersuchung der Proteinstruktur. Mittels spezialisierter Softwarelösungen können vergleichende Untersuchungen durchgeführt werden, um z. B. Einflüsse des Herstellungsprozesses zu prüfen oder die Komparabilität von ...