Einsatz von Cloud Computing im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1585 (2013))

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Einsatz von Cloud Computing im GxP-regulierten Umfeld / Weber • Cloud Computing · Weber R · gempex GmbH, Mannheim
Cloud Computing ist in aller Munde und gilt in Fachkreisen als Schlüsseltechnologie für ein neues Informationszeitalter. Vorteile, wie die weltweite Verfügbarkeit von Daten und Anwendungen sowie Einsparungen durch den Wegfall firmeneigener IT-Strukturen und durch aufwandsorientierte Verrechnungsmodelle, machen eine Nutzung auch für die pharmazeutische Industrie interessant. Doch bei einer GxP-relevanten Nutzung gilt auch für Cloud-Dienste die Pflicht zur Validierung. Hierdurch ergeben sich spezifische Aufwände und Risiken, die dem Nutzen unbedingt gegenüber zu stellen sind.

GMP-Compliance und IT-Sicherheit in der Automatisierungstechnik

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1972 (2011))

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GMP-Compliance und IT-Sicherheit in der Automatisierungstechnik / Weber R
GMP-Compliance und IT-Sicherheit in der Automatisierungstechnik Dr. Ralf Weber und Frauke Demel gempex GmbH, Mannheim Mit der Entdeckung des Computerwurms Stuxnet im Juni 2010 ist das Thema IT-Sicherheit endgültig in das Bewusstsein der Fachöffentlichkeit der industriellen Automatisierung gerückt. Durch die allgemein stetig fortschreitende Integration von Automatisierungssystemen und IT-Systemen wächst das Risikopotential weiter, weswegen auch die GMP-regulierte Industrie sich vermehrt mit IT-Sicherheitsrisiken im Bereich ihrer Produktion und den möglichen Auswirkungen auf die Produkte auseinandersetzen muss. Der Artikel gibt einen Überblick über mögliche Gefahren und zeigt auf, inwieweit diese bereits durch Anforderungen in den aktuellen GMP-Regularien berücksichtigt werden. Des Weiteren werden relevante Normen und Standards vergleichend vorgestellt, allen voran der im Januar 2011 veröffentlichte VDI-Standard 2182 „Informationssicherheit in der industriellen Automatisierung“. Abschließend wird aufgezeigt wie die Durchführung von IT-Sicherheitsanalysen effizient in den Prozess der Validierung computergestützter Produktionssysteme integriert werden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld / Teil 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1118 (2009))

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Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld / Teil 2 / Weber R