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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

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    Einsatz von Disposables in der Pharma-Parenteralia-Produktion

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1810 (2013))

    Weitbrecht T | Kallmeyer G | Klotz U | Posset T | Mang A

    Einsatz von Disposables in der Pharma-Parenteralia-Produktion / Weitbrecht et al. • Disposables in der Parenteralia-Produktion · Weitbrecht T, Kallmeyer G, Klotz U, Posset T, Mang A · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim und
    Mit dem Ziel, mehr Chargen pro Woche herzustellen, wurde seit Mai 2011 in der Flüssigviallinie der Roche Diagnostics GmbH (RDG) in Mannheim ein Single-Use-Disposable-System für die Pufferherstellung in der Parenteralia-Produktion eingeführt, der Flexel ® 3D Bag für LevMixer ® von Sartorius Stedim. Dabei wurden Extractables und Leachables des Bags untersucht. Alle in der Leachables-Studie gefundenen Substanzen wurden auch im Extractables-Profil des Bags gefunden. Die Konzentrationen der gefundenen Leachables lagen weit unter dem Threshold of Toxicological Concern (TTC) von 1,5 µg/Person/Tag. Aufgrund dessen war eine toxikologische Untersuchung der gefundenen Substanzen nicht erforderlich. Basierend auf diesen Studienergebnissen sind Sartorius Stedim Bags geeignet für ...