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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Wesch M.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 37 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Verlängerte Rezeptur in der Apotheke oder industrielle Fertigung von Arzneimitteln?

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1676 (2019))

    Wesch M

    Verlängerte Rezeptur in der Apotheke oder industrielle Fertigung von Arzneimitteln? / Wesch • Verlängerte Rezeptur in der Apotheke · Wesch M · Wesch & Buchenroth, Stuttgart und Partnerschaftsgesellschaft mbB
    Der Einsatz industriell hergestellter Wirk- und anderen Ausgangsstoffen in der Apotheke führt immer wieder zu Beanstandungen durch die Überwachungsbehörden. Bei Rezeptur- und Defekturarzneimitteln werden aber fast ausschließlich solche Ausgangsstoffe eingesetzt. Apotheker geraten dadurch leicht in Verdacht, nicht zugelassene Arzneimittel zu vertreiben. Die Abgrenzung der „verlängerten Rezeptur“ von der industriellen Fertigung eines Arzneimittels beleuchtet nachfolgender Beitrag.

  2. Merken

    Tätigkeiten im Auftrag – Rechtliche Grundlagen

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1697 (2018))

    Wesch M

    Tätigkeiten im Auftrag – Rechtliche Grundlagen / Wesch • Tätigkeiten im Auftrag · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
    Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z. B. beim Einsatz spezieller Technologien oder teurer Ausrüstung an, ermöglicht Zugriff auf externes Fachwissen und schafft gleichzeitig Ressourcen im eigenen Betrieb.

  3. Merken

    Die Einfuhr von Prüfpräparaten und Wirkstoffen für die klinische Prüfung aus Drittländern

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 678 (2017))

    Anhalt E | Wesch M

    Die Einfuhr von Prüfpräparaten und Wirkstoffen für die klinische Prüfung aus Drittländern / Anhalt und Wesch • Einfuhr von Prüfpräparaten · Anhalt E, Wesch M · 1Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V., Bonn und 2Wesch & Buchenroth, Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
    Müssen für die Einfuhr von Prüfpräparaten und von Wirkstoffen, die für Prüfpräparate bestimmt sind, aus Drittländern Erlaubnisse nach § 72 AMG oder Zertifikate oder Bescheinigungen gem. § 72a Abs.  1 Satz  1 Nr.  1 und 2 AMG vorliegen? Für das Zertifikatserfordernis bei Prüfpräparaten könnte die Ausnahmeregelung des § 72a Abs.  1a Nr.  1 AMG gelten. Welche Prüfpflichten der Sachkundigen Person nach § 14 AMG bestehen insoweit? Der nachfolgende Beitrag gibt Antworten und einen Ausblick auf zukünftige Regelungen.

  4. Es gibt 34 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]

In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden

  1. Merken

    Die Qualified Person | 2. Auflage

    (Treffer aus Büchern)


    Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln ...

  2. Merken

    Schutz vor Arzneimittelfälschungen
    Regelungen zur Arzneimittelsicherheit · Technische Umsetzung · Ausblick

    (Treffer aus Büchern)


    Herausforderung: Arzneimittelfälschungen Gefälschte Arzneimittel hatten den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter ...