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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Wesch M.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 39 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Inspektionen und Audits

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2021))

    Wesch M

    Inspektionen und Audits / Teil 2: Haftung für Inspektions- und Auditberichte*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(4): 511–515. · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
    Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen, ob die eine die andere substituieren kann, wurde im ersten Teilbeitrag untersucht. 1) Im nachfolgenden zweiten Teilbeitrag soll beleuchtet werden, ob beim Vertrauen eines Arzneimittelherstellers auf einen Inspektionsbericht ggf. Haftungsrisiken entstehen, wenn z. B. eine unzureichende Validierung der Prozesse übersehen worden ist.

  2. Merken

    Inspektionen und Audits

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 511 (2021))

    Wesch M

    Inspektionen und Audits / Teil 1: Arzneimittelrechtliche Anforderungen · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
    Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen und ob die eine die andere substituieren kann, beleuchtet der nachfolgende erste Teilbeitrag. In einem zweiten Teilbeitrag soll untersucht werden, ob beim Vertrauen eines Arzneimittelherstellers auf einen Inspektions- oder Auditbericht ggf. Haftungsrisiken entstehen.

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    Verlängerte Rezeptur in der Apotheke oder industrielle Fertigung von Arzneimitteln?

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1676 (2019))

    Wesch M

    Verlängerte Rezeptur in der Apotheke oder industrielle Fertigung von Arzneimitteln? / Wesch • Verlängerte Rezeptur in der Apotheke · Wesch M · Wesch & Buchenroth, Stuttgart und Partnerschaftsgesellschaft mbB
    Der Einsatz industriell hergestellter Wirk- und anderen Ausgangsstoffen in der Apotheke führt immer wieder zu Beanstandungen durch die Überwachungsbehörden. Bei Rezeptur- und Defekturarzneimitteln werden aber fast ausschließlich solche Ausgangsstoffe eingesetzt. Apotheker geraten dadurch leicht in Verdacht, nicht zugelassene Arzneimittel zu vertreiben. Die Abgrenzung der „verlängerten Rezeptur“ von der industriellen Fertigung eines Arzneimittels beleuchtet nachfolgender Beitrag.

  4. Es gibt 36 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]

In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden

  1. Merken

    Schutz vor Arzneimittelfälschungen
    Regelungen zur Arzneimittelsicherheit · Technische Umsetzung · Ausblick

    (Treffer aus Büchern)


    Herausforderung: Arzneimittelfälschungen Gefälschte Arzneimittel hatten den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter ...

  2. Merken

    Die Qualified Person | 2. Auflage

    (Treffer aus Büchern)


    Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln ...