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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Wesch M.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 40 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach § 14 AMG

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1644 (2021))

    Wesch M

    Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach § 14 AMG / Wesch • Versicherungsschutz der QP · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte, Stuttgart
    Die Sachkundige Person nach § 14 AMG (Qualified Person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung: Sie ist für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § 19 AMG). Das sind komplexe Vorgänge. Dabei können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sog. OOS-Ergebnisse [ 1 ]. Werden Arzneimittel trotzdem freigegeben, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis [ 2 ]. Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein und sind bereits deshalb nicht verkehrsfähig [ 3 ]. Kommt deswegen ein Mensch zu Schaden, könnte die Sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein [ 4 ]. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken von ...

  2. Merken

    Inspektionen und Audits

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2021))

    Wesch M

    Inspektionen und Audits / Teil 2: Haftung für Inspektions- und Auditberichte*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(4): 511–515. · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
    Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen, ob die eine die andere substituieren kann, wurde im ersten Teilbeitrag untersucht. 1) Im nachfolgenden zweiten Teilbeitrag soll beleuchtet werden, ob beim Vertrauen eines Arzneimittelherstellers auf einen Inspektionsbericht ggf. Haftungsrisiken entstehen, wenn z. B. eine unzureichende Validierung der Prozesse übersehen worden ist.

  3. Merken

    Inspektionen und Audits

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 511 (2021))

    Wesch M

    Inspektionen und Audits / Teil 1: Arzneimittelrechtliche Anforderungen · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
    Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen und ob die eine die andere substituieren kann, beleuchtet der nachfolgende erste Teilbeitrag. In einem zweiten Teilbeitrag soll untersucht werden, ob beim Vertrauen eines Arzneimittelherstellers auf einen Inspektions- oder Auditbericht ggf. Haftungsrisiken entstehen.

  4. Es gibt 37 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]

In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden

  1. Merken

    Die Qualified Person | 2. Auflage

    (Treffer aus Büchern)


    Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln ...

  2. Merken

    Schutz vor Arzneimittelfälschungen
    Regelungen zur Arzneimittelsicherheit · Technische Umsetzung · Ausblick

    (Treffer aus Büchern)


    Herausforderung: Arzneimittelfälschungen Gefälschte Arzneimittel hatten den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel ...