Raman vs. NIR

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2013))

Wirges M | Pein M | Knop K | Kleinebudde P | Boeggering A | Funke A | Serno P

Raman vs. NIR / Echtzeit-Überwachung von Prozessen zum Wirkstoffüberzug auf Tabletten in der pharmazeutischen Industrie · Wirges M, Pein M, Knop K, Kleinebudde P, Boeggering A, Funke A, Serno P · Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Universitätsstr. 1, 40225 Düsseldorf, Deutschland und Process Analyzer Technology, Bayer Technology Services, Alte Heerstr. 1, Dormagen und Global Chemical & Pharmaceutical Development, Bayer Pharma AG, Berlin, Müllerstr. 178, Berlin und
Wirkstoffüberzug Endpunktbestimmung in-line MVDA NIR Spektroskopie Raman Spektroskopie OROS PAT Produktionsmaßstab Die PAT–Initiative (Process Analytical Technology) der United States Food and Drug Administration (FDA) [ 4 ] und der QbD-Ansatz (Quality by Design) der ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) [ 5 , 6 ] wurden Anfang dieses Jahrhunderts eingeleitet, um die vorherrschenden qualitätssichernden Maßnahmen, u. a. im Rahmen des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels, zu reformieren. Umfangreiche Tests und validierte, aber unflexible Herstellungsschritte sicherten bisher die Qualität. Unterstützt durch regulatorische Anreize sollten innovative prozessanalytische Methoden zur Überwachung in den Fokus gerückt werden. Zusammen ...