Einsatz prozessanalytischer Technologie (PAT) bei Granulationsprozessen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2020))

Knop K

Einsatz prozessanalytischer Technologie (PAT) bei Granulationsprozessen / Knop • Prozessanalytische Technologie · Knop K · Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf
Der Einsatz prozessanalytischer Technologien (PAT) bei der Granulation ist insbesondere bei der Entwicklung kontinuierlicher Herstellungsprozesse unabdingbar. Während in Batchprozessen häufig nur einfache Kenngrößen wie Temperatur, Presskraft, Drehmoment und (Luft-)Feuchte gemessen werden, sind bei kontinuierlichen Granulationsprozessen Kenntnisse über das (Zwischen-)Produkt selbst, z.B. Partikelgröße, Partikelgrößenverteilung, Feuchtigkeit und Produktzusammensetzung, zur Überwachung und Prozesssteuerung notwendig. Die eingesetzten Messverfahren sollten eine In- oder On-line-Messung ermöglichen, nicht destruktiv sein und schnelle Ergebnisse liefern, um steuernd auf den Prozess einwirken zu können. Der Beitrag stellt einige neuere Messverfahren für diesen Einsatzbereich vor.

Raman vs. NIR

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2013))

Wirges M | Pein M | Knop K | Kleinebudde P | Boeggering A | Funke A | Serno P

Raman vs. NIR / Echtzeit-Überwachung von Prozessen zum Wirkstoffüberzug auf Tabletten in der pharmazeutischen Industrie · Wirges M, Pein M, Knop K, Kleinebudde P, Boeggering A, Funke A, Serno P · Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Universitätsstr. 1, 40225 Düsseldorf, Deutschland und Process Analyzer Technology, Bayer Technology Services, Alte Heerstr. 1, Dormagen und Global Chemical & Pharmaceutical Development, Bayer Pharma AG, Berlin, Müllerstr. 178, Berlin und
Wirkstoffüberzug Endpunktbestimmung in-line MVDA NIR Spektroskopie Raman Spektroskopie OROS PAT Produktionsmaßstab Die PAT–Initiative (Process Analytical Technology) der United States Food and Drug Administration (FDA) [ 4 ] und der QbD-Ansatz (Quality by Design) der ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) [ 5 , 6 ] wurden Anfang dieses Jahrhunderts eingeleitet, um die vorherrschenden qualitätssichernden Maßnahmen, u. a. im Rahmen des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels, zu reformieren. Umfangreiche Tests und validierte, aber unflexible Herstellungsschritte sicherten bisher die Qualität. Unterstützt durch regulatorische Anreize sollten innovative prozessanalytische Methoden zur Überwachung in den Fokus gerückt werden. Zusammen ...

Nahinfrarot (NIR)-Spektroskopie: Grundlagen und Anwendung aus pharmazeutischer Sicht

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 848 (1999))

Knop K

Nahinfrarot (NIR)-Spektroskopie: Grundlagen und Anwendung aus pharmazeutischer Sicht / Knop K
Nahinfrarot (NIR)-Spektroskopie: Grundlagen und Anwendung aus pharmazeutischer Sicht Guido Radtke a , Klaus Knop b und Bernhard C. Lippold b Pharmazeutische Entwicklung, Boehringer Ingelheim Pharma KG a , Biberach/Riss, und Institut für Pharmazeutische Technologie, Heinrich-Heine-Universität b , Düsseldorf Der vorliegende Beitrag vermittelt einen kurzen Überblick über die Grundlagen und Anwendungsmöglichkeiten der Nahinfrarot (NIR)-Spektroskopie. Dabei werden Vor- und Nachteile des NIR-Spektralbereiches im Vergleich zum benachbarten Mittelinfrarot (MIR) vor allem im Hinblick auf pharmazeutische Anwendungen wie z. B. die Feuchtemessung kritisch betrachtet. Neben theoretischen Aspekten zur diffusen Reflexionsanalyse sind ebenfalls grundlegende Methoden der Chemometrie wie konventionelle Multiple Lineare Regression (MLR), Principle Component Regression (PCR) und Partial Least Squares Regression (PLSR) sowie neuste Techniken zur Optimierung der Wellenlängenauswahl, wie z. B. Genetische Algorithmen (GA), Bestandteil des Artikels. Key words Chemometrie · Feuchtemessung · Genetische Algorithmen (GA) · Multiple Lineare Regression (MLR) · NIR-Spektroskopie · Partial Least Squares Regression (PLSR) · Principle Component Regression (PCR)   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999