Metall-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 595 (2013))

Zeine C

Metall-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten / Standpunkte der USP, Ph. Eur., EMA und ICH · Zeine C · LGC Standards GmbH, Wesel
Die United States Pharmacopeia (USP) hat ihre General Chapters <232> und <233> veröffentlicht, in denen Limits und Analytik von Schwermetall-Verunreinigungen erörtert werden. Die Kapitel haben seit Februar 2013 offiziellen Status und gelten ab Mai 2014 für alle Monographien. Sie zielen auf eine Ablösung der nicht mehr zeitgemäßen nasschemischen Analytik per Sulfid-Ausfällung ab, wie es bisher noch in der USP, aber auch European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) und Japanese Pharmacopoeia (JP) für Wirk- und Hilfsstoffe aktuell ist. Die European Medical Agency (EMA) hat bereits Ende 2008 ihre „Guideline on the Specification Limits for Residues of Metal Catalysts or Metal Reagents“ veröffentlicht, die ...

Verunreinigungen in generischen Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1414 (2011))

Zeine C

Verunreinigungen in generischen Arzneimitteln / Zeine C
Verunreinigungen in generischen Arzneimitteln Dr. Christian Zeine LGC Standards GmbH, Wesel Die FDA hat im November 2010 ihre Guidance for Industry „ANDAs: Impurities in Drug Products“ als offizielles Dokument veröffentlicht, und beschreibt darin ihre Ansicht, wie mit Verunreinigungen (VUs) in generischen Arzneimitteln umzugehen ist. Zusammen mit der schon im Juni 2009 veröffentlichten FDA-Guidance zu VUs in Generika-Wirkstoffen ist damit das diesbezügliche Bild nun komplett. Kernpunkt beider Dokumente ist die Ansicht der FDA, dass auch für Generika die Prinzipien der ICH-Richtlinien Q3A und Q3B anzuwenden sind, welche ursprünglich für neue Wirkstoffe/Arzneimittel konzipiert wurden. Damit schließt sich die FDA der europäischen Sichtweise an, wo schon seit längerem mit der EU-Richtlinie 2001/83/EU, den Ausführungen im Europäischen Arzneibuch und der EMA Guideline CPMP/QWP/1529/04 von 2004 in genau diese Richtung gegangen wird. Auch im japanischen Markt ist die Wichtigkeit generischer Arzneimittel erkannt worden, und es wird rigoros auf die Spezifikationen für VUs in den Produkten geachtet. Der folgende Artikel erläutert die FDA-Guidances und zeigt auf, wie durch das Vorschalten kluger Analytik aufwändige Qualifizierungsstudien vermieden werden können, und weist auch auf das Risiko versteckter Kosten bei Verwendung unzureichend charakterisierter Referenzstandards für VUs hin. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 624 (2007))

Zeine C.

Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten / Zeine C.
Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten Christian Zeine LGC Promochem GmbH, Wesel Korrespondenz: Dr. Christian Zeine, LGC Promochem GmbH, Mercatorstr. 51, 46485 Wesel (Germany), e-mail: christian.zeine@lgcpromochem.com Spuren von Verunreinigungen sind in pharmazeutischen Produkten immer vorhanden. Grenz- und Schwellenwerte werden von offizieller Seite, das heisst Arzneibücher und ICH-Guidelines, vorgegeben. Spezielle Referenzstandards für Verunreinigungen helfen in der Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden zur Kontrolle dieser Substanzen, und finden ihren Einsatz auch in der Routineanalytik pharmazeutischer Produkte. Darüber hinaus können sie hilfreich in der Vermeidung von kosten- und zeitintensiven Qualifizierungsstudien (z. B. durch Tierversuche) nach ICH-Guidelines sein. Key words Analysenzertifikat • Guidelines • ICH-Leitlinien • Referenzstandards • Verunreinigungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007