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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Zeller J.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Potential Pyrrolizidine Alkaloid Contamination in Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products of Herbal Origin

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 235 (2019))

    Busch J | Kammerer D | Linek M | Steinhoff B | Zeller J

    Potential Pyrrolizidine Alkaloid Contamination in Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products of Herbal Origin / Risk Evaluation Strategy: A Concept from Industry · Busch J, Kammerer D, Linek M, Steinhoff B, Zeller J · 1DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden und Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
    Pyrrolizidinalkaloide (PA) sind sekundäre Pflanzenstoffe – von diesen sind einige hochtoxisch. In den vergangenen Jahren wurde die Frage der potenziellen Kontamination pflanzlicher Arzneimittel mit PA diskutiert. Publizierte Daten zeigen, dass das Risiko für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel pflanzlichen Ursprungs generell sehr niedrig ist. Daher können weitere Maßnahmen wie eine Prüfung auf PAs für Potenzen von D2 an aufwärts entfallen. Diese Arbeit stellt mögliche Risikobewertungsstrategien vor, insbesondere für die Risikoüberwachung niedrigerer Potenzen (<D2).

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    Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data in Homoeopathic Mother Tinctures

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 701 (2017))

    Busch J | Bauer S | Linek M | Zeller J | Criswell M | Noetel A | Steinhoff B

    Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data in Homoeopathic Mother Tinctures / Busch et al. • Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data · Busch J, Bauer S, Linek M, Zeller J, Criswell M, Noetel A, Steinhoff B · 1DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und 2Kattwiga Arzneimittel GmbH, Nordhorn und 3Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und 4Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und 5Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und 6Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
    Pyrrolizidinalkaloide (PA) sind sekundäre Pflanzeninhaltsstoffe, von denen einige eine hohe Toxizität aufweisen. Die vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) vor einiger Zeit veröffentlichten Analysenergebnisse über das Auftreten von PA in Kräutertees warfen die Frage nach einer möglichen Kontamination pflanzlichen Materials mit PA auf. Dies führte zu weiteren Diskussionen darüber, dass PA-haltige Unkräuter auch pflanzliche Ausgangsstoffe für die Herstellung von Lebensmitteln und Arzneimitteln verunreinigen können. Daher wurden Urtinkturen, die für die Herstellung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln verwendet wurden, auf ihr potenzielles Risiko einer PA-Kontamination untersucht. In dieser Veröffentlichung wurden die Ergebnisse von 577 Datensätzen aus 203 verschiedenen Urtinkturen bewertet. In 98,3  % ...

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    Pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1276 (2016))

    Bitsch M | Bresa S | Oberließen A | Krug S | Thumann A | Zeller J | Wollersen H | Noetel A

    Pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel / Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung · Bitsch M, Bresa S, Oberließen A, Krug S, Thumann A, Zeller J, Wollersen H, Noetel A · 1DHU Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und 2WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll und 3Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und 4Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und 5Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co KG, Pinneberg und 6Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und 7Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    Bei Mehrzweckanlagen wird zur Prävention von Kreuzkontaminationen vom europäischen Regelwerk seit der Überarbeitung der Kapitel  3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens und dessen Annex 15 in den Jahren 2014 und 2015 eine toxikologische Risikobewertung bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung gefordert. Für eine Vielzahl von Arzneimitteln muss dies gemäß der zugrunde liegenden EMA-Guideline auf Basis von Permitted-Daily-Exposure(PDE)-Werten der enthaltenen chemisch definierten Wirkstoffe erfolgen. Aus der Literatur ist für pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel, z. B. Homöopathika, oftmals keine ausreichende Datenlage zur direkten Berechnung bzw. Ableitung von toxikologischen Grenzwerten (z. B. PDE) bekannt. Bei fehlenden PDE-Werten können laut EMA-Guideline für eine toxikologische Risikobewertung jedoch ...