Potential Pyrrolizidine Alkaloid Contamination in Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products of Herbal Origin

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 235 (2019))

Busch J | Kammerer D | Linek M | Steinhoff B | Zeller J

Potential Pyrrolizidine Alkaloid Contamination in Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products of Herbal Origin / Risk Evaluation Strategy: A Concept from Industry · Busch J, Kammerer D, Linek M, Steinhoff B, Zeller J · ¹DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden und Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
pyrrolizidine alkaloids (PA) homoeopathic medicinal products anthroposophic medicinal products risk evaluation strategy Since the beginning of the debate about a potential contamination of raw materials used for the production of herbal medicinal products caused by weeds containing pyrrolizidine alkaloids (PA) [ 1 , 2 ], the risk of PA contamination for homoeopathic and anthroposophic preparations has also been discussed. Recent data on the potential occurrence of PA in homoeopathic mother tinctures from not genuinely PA-producing plants and critical animal material showed only a low number of positive findings (1.7 % of 577 analyzed samples) [ 3 ]. In these few cases ...

Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data in Homoeopathic Mother Tinctures

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 701 (2017))

Busch J | Bauer S | Linek M | Zeller J | Criswell M | Noetel A | Steinhoff B

Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data in Homoeopathic Mother Tinctures / Busch et al. • Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data · Busch J, Bauer S, Linek M, Zeller J, Criswell M, Noetel A, Steinhoff B · ¹DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ²Kattwiga Arzneimittel GmbH, Nordhorn und ³Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und ⁴Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ⁵Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
pyrrolizidine alkaloids homoeopathic medicinal products homoeopathic mother tinctures anthroposophic medicinal products Since the German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) published analysis results on the occurrence of pyrrolizidine alkaloids (PA) in herbal teas including some medicinal teas, the issue of potential contamination of herbal material with PA has received extensive attention [ 1 ]. PA are known to be natural constituents of a number of plants used for medicinal purposes or as part of the food or feed chain [ 2 , 3 ]. In the past years, it was further discussed in publications that PA-containing weeds may contaminate botanical ...

Pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1276 (2016))

Bitsch M | Bresa S | Oberließen A | Krug S | Thumann A | Zeller J | Wollersen H | Noetel A

Pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel / Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung · Bitsch M, Bresa S, Oberließen A, Krug S, Thumann A, Zeller J, Wollersen H, Noetel A · ¹DHU Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ²WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll und ³Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ⁴Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und ⁵Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co KG, Pinneberg und ⁶Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ⁷Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Bei Mehrzweckanlagen wird zur Prävention von Kreuzkontaminationen vom europäischen Regelwerk seit der Überarbeitung der Kapitel  3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens und dessen Annex 15 in den Jahren 2014 und 2015 eine toxikologische Risikobewertung bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung gefordert. Für eine Vielzahl von Arzneimitteln muss dies gemäß der zugrunde liegenden EMA-Guideline auf Basis von Permitted-Daily-Exposure(PDE)-Werten der enthaltenen chemisch definierten Wirkstoffe erfolgen. Aus der Literatur ist für pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel, z. B. Homöopathika, oftmals keine ausreichende Datenlage zur direkten Berechnung bzw. Ableitung von toxikologischen Grenzwerten (z. B. PDE) bekannt. Bei fehlenden PDE-Werten können laut EMA-Guideline für eine toxikologische Risikobewertung jedoch ...