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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenParticulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1236 (2019))
Daub W | Jahr T | Leiner S | Rodó T | Küstner B | Ziemek R | Auer M | Eichinger T | Kuhlmann L
Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions / Best Practices for Handling – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2019;81(8):1116–1128. · Daub W, Jahr T, Leiner S, Rodó T, Küstner B, Ziemek R, Auer M, Eichinger T, Kuhlmann L · 1Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim und Merck KGaA, am Rhein und Novartis Pharma AG, Darmstadt und Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Rudolstadt und Frankfurt und
The overall goal of the compliance process is to consistently prevent occurrence of foreign particles (FP) or, if that is not possible, to reduce their presence to a level as low as technically feasible. Reduction of the number of particles may include their effective elimination; however, preventing occurrence of foreign particulate matter (FPM) complies more with the intention of cGMP than elimination after occurrence. In addition, effectivity and robustness of an elimination process are critical and need to be proven even for a large number of units. Therefore, elimination of existing particles is a second-choice option only. Particulate matters are ...
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MerkenParticulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1116 (2019))
Daub W | Jahr T | Leiner S | Rodó T | Küstner B | Ziemek R | Auer M | Eichinger T | Kuhlmann L
Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions / Best Practices for Handling – Part 1 · Daub W, Jahr T, Leiner S, Rodó T, Küstner B, Ziemek R, Auer M, Eichinger T, Kuhlmann L · 1Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim und Merck KGaA, am Rhein und Novartis Pharma AG, Darmstadt und Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz, und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Rudolstadt und Frankfurt und
Fremdes partikuläres Material (FPM) wird für alle pharmazeutischen Darreichungsformen als Patientenrisiko bewertet, insbesondere für inhalative, parenterale und ophthalmische Arzneimittel. Zudem wird das Auftreten von FPM häufig als Versagen der Guten Herstellungspraxis (GMP) interpretiert, und ist daher sowohl ein häufiges Thema für Auffälligkeiten bei Behördeninspektionen z. B. von Arzneimittelherstellern als auch der Grund für Marktrückrufe. Derzeit gibt es nur wenige regulatorische Richtlinien zum Umgang mit FPM im Lebenszyklus eines Arzneimittels.
