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Alle Beiträge aus der Zeitschrift pharmind (Ausgabe 12/2010)

  1. Merken

    Gesundheitswesen in der Gerechtigkeitsfalle

    Rubrik: Aspekte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2009 (2010))

    Postina T

    Gesundheitswesen in der Gerechtigkeitsfalle / Postina T

  2. Merken

    Kopfpauschale

    Rubrik: Streiflichter

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2011 (2010))

    Geursen R

    Kopfpauschale / Geursen R

  3. Merken

    Wissenschaftliche Hintergründe zum „Stern von Bethlehem“

    Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2014 (2010))

    Reitz M

    Wissenschaftliche Hintergründe zum „Stern von Bethlehem“ / Reitz M
    Wissenschaftliche Hintergründe zum „Stern von Bethlehem“ Der „Stern von Bethlehem“, der nach dem Evangelium von Matthäus zur Geburt Christi sichtbar war, ist vermutlich keine fromme Legende, sondern besitzt einen historischen Kern. Für die Gedankenwelt der Antike wurden am Himmel große Ereignisse stets durch besondere Konstellationen von Sternen angezeigt. Es wird diskutiert, dass zur Geburt Christi entweder ein Komet oder eine besondere Planetenkonjunktion sichtbar waren. Der historische Kern dieser Beobachtungen hebt auch hervor, dass Christus einige Jahre vor dem rechnerisch ermittelten Jahr der Geburt Christi geboren wurde. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

  4. Merken

    IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2010

    Rubrik: Aktuelles

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2018 (2010))

    IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2010 /

  5. Merken

    In Wort und Bild 12/2010

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2023 (2010))

    In Wort und Bild 12/2010 /

  6. Merken

    New Font Size Requirements in Package Inserts of Medicines / Advantages and disadvantages

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2032 (2010))

    Fuchs J

    New Font Size Requirements in Package Inserts of Medicines / Advantages and disadvantages / Fuchs J
    New Font Size Requirements in Package Inserts of Medicines Advantages and disadvantages Dr. Joerg Fuchs1,2, Tina Heyer1,3, Diana Langenhan1,3 und PD Dr. Marion Hippius3 1 PAINT-Consult��, Jena (Germany) 2 Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn (Germany) 3 Department of Clinical Pharmacology, Friedrich Schiller University, Jena (Germany) Neue Bestimmungen zur Schriftgröße bei Packungsbeilagen Die im Januar 2009 aktualisierte Readability Guideline enthält verschiedene Änderungen, die besonders die Packungsbeilagen betreffen, wie der Gebrauch der Mindestschriftgröße von 9 pt. Eine Lesbarkeitsteststudie mit zwei Packungsbeilagen, gedruckt in Schriftgrößen von 7 bis 16 pt, zeigte deutlich, dass die neue Mindestschriftgröße die Lesbarkeit und Benutzerfreundlichkeit dieser Patienteninformationen verbessern wird, da sie im Bereich des Optimums zwischen 9 und 11 pt liegt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

  7. Merken

    Anforderungen an Referenzstandards chemisch definierter Substanzen aus regulatorischer Sicht

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2037 (2010))

    Belz S

    Anforderungen an Referenzstandards chemisch definierter Substanzen aus regulatorischer Sicht / Belz S
    Anforderungen an Referenzstandards chemisch definierter Substanzen aus regulatorischer Sicht Susanne Belz, Ursula Wippo und Cornelia Nopitsch-Mai Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn Referenzstandards sind ein wichtiges Mittel der analytischen Qualitätssicherung und ermöglichen die Übertragung von Merkmalswerten von einem Ort zu einem anderen [1]. Letzteres bedeutet, dass bei Untersuchung des gleichen Materials in unterschiedlichen Laboratorien – unter Berücksichtigung der Messunsicherheit – gleiche Analyseergebnisse erhalten werden und somit die Ergebnisse als vergleichbar anzusehen sind. Da Eigenschaften und Qualität der Referenzstandards von entscheidender Bedeutung für den eingesetzten Zweck sind, gehört zu der Beschreibung eines Testverfahrens auch die Charakterisierung der hierbei verwendeten Referenzstandards. Dies gilt gleichermaßen für die Unterlagen im Rahmen einer Arzneimittelzulassung. Ziel dieses Artikels ist es, einen Überblick über Anforderungen an Referenzstandards chemisch definierter Substanzen aus regulatorischer Sicht zu geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

  8. Merken

    GKV-Arzneimittelmarkt im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) / Zu Risiken und Nebenwirkungen einer gesundheitspolitischen Regulierungs-Innovation / Teil 2

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2044 (2010))

    Cassel D

    GKV-Arzneimittelmarkt im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) / Zu Risiken und Nebenwirkungen einer gesundheitspolitischen Regulierungs-Innovation / Teil 2 / Cassel D
    GKV-Arzneimittelmarkt im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) Zu Risiken und Nebenwirkungen einer gesundheitspolitischen Regulierungs-Innovation Teil 2*) Prof. Dieter Cassel1 und Dr. Ralf Zeiner2 Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen1, Duisburg, und IMS Health GmbH & Co. OHG2, Frankfurt/Main Mit dem GKV-Änderungsgesetz (GKVÄndG) und dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) steht im deutschen Arzneimittelmarkt eine „Zeitenwende“ ante portas: Der geschützte Pharmamarkt gerät auch hierzulande ins Visier der Kostendämpfung – ein Szenario, mit dem sich Industrie und Kostenträger nun unter Hochdruck beschäftigen müssen, denn ab Januar 2011 gelten neue „Spielregeln“. Arzneimittel gelten gemeinhin als „Kostentreiber“ im Gesundheitswesen. Deshalb hat auch und gerade die Gesundheitspolitik in Deutschland über die letzten Jahrzehnte ein reichhaltiges Instrumentarium zur Kostendämpfung auf dem GKV-Arzneimittelmarkt entwickelt. Sie hat inzwischen Hersteller, Apotheken und Krankenkassen, aber auch die Patienten und Ärzte mit einem dichten Netz von Regulierungen zur Begrenzung der Preis- und Mengenexpansion überzogen. Alles dies hat sich bisher vor allem auf dem generikafähigen Marktsegment abgespielt. Nachdem jedoch die „Generika-Zitrone“ weitgehend ausgepresst ist, die Ausgaben für Arzneimittel aber immer noch kräftig expandieren, geraten die bisher noch nicht preisregulierten patentgeschützten Arzneimittel in das Visier der Kostendämpfungspolitik: Mit dem AMNOG sollen nun insbesondere Arzneimittel-Innovationen, aber auch die noch patentgeschützten Bestandspräparate einer wirksamen Preis- und Erstattungsregulierung unterzogen werden. Dabei mischen sich zentrale, dirigistische Steuerungsinstrumente mit neuen dezentralen, wettbewerblichen Möglichkeiten des Kontrahierens.GKV-Arzneimittelmarkt im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

  9. Merken

    Outsourcing in die „Pharmerging Markets“: Arzneimittelentwicklungen in Indien

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2052 (2010))

    Knerr R

    Outsourcing in die „Pharmerging Markets“: Arzneimittelentwicklungen in Indien / Knerr R
    Outsourcing in die „Pharmerging Markets“: Arzneimittelentwicklungen in Indien Dr. Robert Knerr Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg Die Bedeutung der verschiedenen nationalen Pharmamärkte wird sich in den nächsten Jahren drastisch verändern: Die sogenannten „Pharmerging Markets“ werden in Ihrer Relevanz deutlich zunehmen, während die klassischen Pharmamärkte (USA, EU, Japan) Marktanteile abgeben werden müssen. Dies trifft nicht nur für den Umsatz mit Fertigarzneimitteln zu; dieser Trend ist auch im Bereich der Arzneimittelentwicklung festzustellen. Nachdem bereits der Großteil der Wirkstoffsynthese in asiatische Märkte abgewandert ist, besteht bei westlichen Entwicklern nun die Befürchtung, dass dies in den nächsten Jahren auch im Rahmen der Arzneimittelentwicklung geschehen wird. Vor allem durch geringere Personalkosten können die asiatischen Länder, allen voran Indien, punkten. Nichtsdestotrotz gibt es jedoch weitere Faktoren, die bei der Betrachtung der Gesamtkosten eines Entwicklungsprojektes nicht zu vernachlässigen sind (z. B. erschwerte Kommunikation, asiatische Infrastruktur). Bei genauerer Betrachtung entsteht somit ein differenzierteres Bild, das im Folgenden näher erläutert werden soll. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

  10. Merken

    Standardarbeitsanweisungen: Nicht nur vorzeigbar, sondern auch praxistauglich / SOP-Systeme, SOP-Erstellung, Möglichkeiten zur Standardisierung, die „wichtigsten“ SOPs

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2058 (2010))

    Wawretschek C

    Standardarbeitsanweisungen: Nicht nur vorzeigbar, sondern auch praxistauglich / SOP-Systeme, SOP-Erstellung, Möglichkeiten zur Standardisierung, die „wichtigsten“ SOPs / Wawretschek C
    Standardarbeitsanweisungen: Nicht nur vorzeigbar, sondern auch praxistauglich SOP-Systeme, SOP-Erstellung, Möglichkeiten zur Standardisierung, die „wichtigsten“ SOPs Cornelia Wawretschek GXP-Services, Berlin Die Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Beschreibung produktunabhängiger Vorgänge konnte sich als integraler Bestandteil des dokumentierten Qualitätssicherungssystems durchsetzen. Regulatorische Vorgaben für diese gelenkte Dokumentenform gibt es nur wenige. So steht es einem Unternehmen frei, wie es „sein“ SOP-System gestaltet, gleichwohl haben sich in der Praxis Regeln zu formalen Standards herausgebildet. Der vorliegende Artikel befasst sich mit dem Aufbau moderner, praxistauglicher SOP-Systeme, beschreibt typische Stolpersteine und hilfreiche Faustregeln für die inhaltliche Erstellung und organisatorische Gestaltung. Er verweist auf eine Reihe von SOPs, die für eine Firma unverzichtbar sind und in einem SOP-System vorhanden sein sollten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

  11. Merken

    Bewertung des GMP-Status von Lohnherstellern mittels einer Kennzahl

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2067 (2010))

    Pfeiffer M

    Bewertung des GMP-Status von Lohnherstellern mittels einer Kennzahl / Pfeiffer M
    Bewertung des GMP-Status von Lohnherstellern mittels einer Kennzahl Michael Pfeiffer Global Quality Services, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim a. Rh. Über einen Zeitraum von 2 Jahren, September 2007 bis Dezember 2009, wurden insgesamt elf Audits bei Lohnherstellern im In- und Ausland, die für Boehringer Ingelheim, Launch and Production Site Pharma/Germany tätig sind, durchgeführt. Bei den auditierten Lohnherstellern handelte es sich ausschließlich um mittelständische Betriebe mit in der Regel 200–300 Mitarbeitern, nur zwei der elf Lohnhersteller beschäftigten weniger als 100 Mitarbeiter. Die Auditdauer lag zwischen 2–4„Manntagen“ und das jeweilige Audit wurde von erfahrenen Auditoren und entsprechend eines vorgegebenen Templates durchgeführt, um eine höchstmögliche Standardisierung zu erreichen und somit die auditierten Lohnhersteller ggf. miteinander vergleichen zu können. Um eine „managementkompatible“ (GMP-)Kennzahl zu erhalten, mittels derer der „GMP-Standard“ des einzelnen Lohnherstellers in Prozent bewertet werden konnte, wurde u. a. auf ein mathematisches Tool zurückgegriffen, welches vor einigen Jahren bereits für die Darstellung von Selbstinspektionsergebnissen veröffentlicht wurde [1]. Das damalige „Tool“ wurde verfeinert, indem die Auditintensität in den einzelnen GMP-relevanten Bereichen, z. B. Lager, Produktion, Qualitätskontrolle usw., wertend mit einbezogen wurde, um somit eine „Gesamtnote“ für den jeweils auditierten Lohnhersteller zu ermitteln. Die auf diese Weise ermittelten Kennzahlen (GMP-Standard) lagen zwischen 65 und 88 %, nur in einem Fall lag das Ergebnis bei < 30 %. Die Ergebnisse waren, wie nicht anders zu erwarten, zum Teil auch von der Anzahl „Auditmanntage“ abhängig: Je kürzer das Audit, desto besser das Ergebnis. Es wurde auch versucht, die Anzahl der Mitarbeiter bei den Lohnherstellern, die im „Q-Umfeld“ arbeiteten, mit dem letztendlich erhaltenen Ergebnis zu korrelieren: Auch hier konnte eine Abhängigkeit festgestellt werden, auch wenn nicht allzu viele Daten vorlagen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

  12. Merken

    EMA and EU Commission – Topical News / Draft of an EMA Recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation to the EMA by a notified body on a ancillary medicinal substance of an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device or active implantable medical device

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2076 (2010))

    Friese B

    EMA and EU Commission – Topical News / Draft of an EMA Recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation to the EMA by a notified body on a ancillary medicinal substance of an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device or active implantable medical device / Friese B

  13. Merken

    Aktivitäten des CHMP 12/2010

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2079 (2010))

    Throm S

    Aktivitäten des CHMP 12/2010 / Throm S

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    Aktivitäten des COMP 12/2010

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2086 (2010))

    Throm S

    Aktivitäten des COMP 12/2010 / Throm S

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    Aktivitäten des PDCO 12/2010

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2090 (2010))

    Throm S

    Aktivitäten des PDCO 12/2010 / Throm S

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    Die Schadensfeststellung bei Arzneimitteltransporten / Mit besonderer Betrachtung des gekühlten Bereichs (+2 bis +8°C)

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2093 (2010))

    Schriefers M

    Die Schadensfeststellung bei Arzneimitteltransporten / Mit besonderer Betrachtung des gekühlten Bereichs (+2 bis +8°C) / Schriefers M
    Die Schadensfeststellung bei Arzneimitteltransporten Mit besonderer Betrachtung des gekühlten Bereichs (+2 bis +8 °C) Dr. Marcus Schriefers Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart Der Bereich der gekühlten Arzneimittel, die also weder tiefgekühlt noch bei Raumtemperatur zu lagern sind, macht ca. 20 Prozent aller Arzneimittel aus. Von dieser mengenmäßigen Einschätzung weichen aber die Werte, die mit diesen Arzneimitteln verbunden sind, weit ab. Zum einen sind fast sämtliche Impfstoffe davon erfasst, zum anderen aber auch Insuline, Gewebe, Blutpräparate und ähnliche hochwertige und damit teure Arzneimittel. Schadensfälle beim Transport solcher Stoffe spielen sich regelmäßig in einer Größenordnung von einigen 10 000, oft sogar einigen 100 000 Euro ab. Pharmaunternehmen bzw. deren Versicherungen müssen also daran interessiert sein, eine genaue Regelung dieser Schadensfälle zu erzielen, um entsprechende Haftungen geltend machen zu können. Die tägliche Praxis zeigt, dass dies aber nur in wenigen Fällen tatsächlich so gehandhabt wird. Die Verdeutlichung der Probleme soll am folgendem Beispielsfall demonstriert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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    „Kleine“ Reform des Arbeitnehmererfindergesetzes

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2097 (2010))

    Kruse M

    „Kleine“ Reform des Arbeitnehmererfindergesetzes / Kruse M
    „Kleine“ Reform des Arbeitnehmererfindergesetzes Dr. Michael Kruse Biopharm GmbH, Heidelberg Das bereits 1957 entstandene „deutsche Gesetz über Arbeitnehmererfindungen“ (ArbNErfG) regelt das Rechtsverhältnis zwischen Arbeitgeber und angestelltem Erfinder und verbindet somit den gewerblichen Rechtsschutz mit dem Arbeitsrecht. Die zum 1. Oktober 2009 in Kraft getretene „kleine“ Reform des ArbNErfG enthält einige wichtige Neuerungen für die betriebliche Praxis, ist aber insbesondere bei kleineren Unternehmen ohne eigene Patent- oder Rechtsabteilung noch wenig bekannt. Die Modernisierung des Gesetzes war lange überfällig und bietet bei genauerem Hinsehen deutliche Vorteile für beide Parteien. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 12/2010

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2102 (2010))

    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 12/2010 /

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    HWI – Pharma Solutions

    Rubrik: Unternehmensprofile

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2106 (2010))

    HWI – Pharma Solutions /

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    Bericht von der Börse 12/2010

    Rubrik: Wirtschaft

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2110 (2010))

    Batschari A

    Bericht von der Börse 12/2010 / Batschari A

  21. Merken

    Bericht aus Europa 12/2010

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2112 (2010))

    Blasius H

    Bericht aus Europa 12/2010 / Blasius H

  22. Merken

    Bericht aus den USA 12/2010

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2118 (2010))

    Ruppelt U

    Bericht aus den USA 12/2010 / Ruppelt U

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    Patentspiegel 12/2010

    Rubrik: Patentspiegel

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2125 (2010))

    Cremer K

    Patentspiegel 12/2010 / Cremer K

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    GMP in Gewebeeinrichtungen

    Rubrik: GMP-Expertenforum

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2130 (2010))

    Schmidt K

    GMP in Gewebeeinrichtungen / Schmidt K

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    Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / BCS im Überblick

    Rubrik: Analytik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2132 (2010))

    Tawab M

    Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / BCS im Überblick / Tawab M
    Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag BCS im Überblick Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Das Biopharmazeutische Klassifizierungssystem (BCS) wird gerne verwendet, um einen Biowaiver, sprich einen Verzicht auf vergleichende klinische Studien, für schnell freisetzende feste orale Darreichungsformen zu rechtfertigen. Was das BCS genau ist, welche Anforderungen an einen Biowaiver gelten und wann es ratsam ist, BCS anzuwenden, darauf geht der folgende Artikel ein. Außerdem wird die Anwendung von BCS für Tierarzneimittel erörtert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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    Development of a Rheological Method for the Characterization of Lanolin (Wool Fat)

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2137 (2010))

    Hilgers K

    Development of a Rheological Method for the Characterization of Lanolin (Wool Fat) / Hilgers K
    Development of a Rheological Method for the Characterization of Lanolin (Wool Fat) Kerstin Hilgers1,2, Andrea V. Kühn2 1 Fachbereich Lebensmitteltechnik, Fachhochschule Trier, Hochschule für Technik, Wirtschaft und Gestaltung, University of Applied Sciences, Trier (Germany) 2 WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden (Germany) Corresponding author: Dr. Andrea V. Kühn, WALA Heilmittel GmbH, Dorfstr. 3, 73087 Bad Boll/Eckwälden (Germany), Fax +49 (0) 71 64 930 228, e-mail: andrea.kuehn@wala.de Entwicklung einer rheologischen Methode zur Charakterisierung von Lanolin (Wollwachs) Ziel: Das auf dem europäischen Markt für den industriellen Einsatz erhältliche Wollwachs (Lanolin) stammt aus verschiedenen Quellen. Aufgrund von Unterschieden beispielsweise in den funktionalitätsbezogenen Eigenschaften (z. B. Viskosität) kann die Qualität erheblich variieren. Dies kann zu Problemen im Herstellungsprozess halbfester Zubereitungen und in den funktionellen Eigenschaften des medizinischen oder kosmetischen Produkts führen. Eine rheologische Beurteilung kann hier nützlich sein, um Wollwachs, welches u. a. in wasseraufnehmenden Salben und lipophilen Cremes eingesetzt wird, zu charakterisieren. Es ist eine Methode, mit der sowohl Daten zur Qualitätskontrolle als auch strukturelle Informationen über das Material erhalten werden können. Wollwachs selbst kann aufgrund seiner klebrigen und wachsigen Eigenschaften nicht rheologisch vermessen werden. Durch das Mischen mit anderen Substanzen soll versucht werden, eine rheologische Untersuchung möglich zu machen. Methoden: Zur Charakterisierung verschiedener Wollwachse wurden Formulierungen mit sieben Wollwachs-Chargen dreier verschiedener Lieferanten mit weiteren Salbengrundlagen (weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin) hergestellt. Rotations und Oszillationsmessungen wurden durchgeführt. Ergebnisse: Die Formulierung Wollwachs/dickflüssiges Paraffin ist für die rheologische Klassifizierung von Wollwachs am besten geeignet. Viele der untersuchten Wollwachs-Chargen zeigten sehr ähnliches rheologisches Verhalten, während andere sich davon deutlich unterschieden. Fazit: Aufgrund des verschiedenen rheologischen Verhaltens der untersuchten Wollwachse ist eine Einteilung hinsichtlich des rheologischen Verhaltens möglich. Die Rotations- und Oszillationsmessungen zeigen vergleichbare Ergebnisse. Ausblick: Zukünftig könnte die Möglichkeit der Korrelation der Ergebnisse der Messung am Hilfsstoff (Wollwachs) mit den rheologischen Eigenschaften des daraus hergestellten Produkts untersucht werden. Key words Lanolin • Wool fat • Characterization • Rheology • Rotation • Oscillation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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    Significance of Aluminium Release from Type I Borosilicate Glass Containers

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2144 (2010))

    Biavati A

    Significance of Aluminium Release from Type I Borosilicate Glass Containers / Biavati A
    Significance of Aluminium Release from Type I Borosilicate Glass Containers Alberto Biavati1, Paolo Amadei1, Arianna Ferrarini1, Michele Poncini1, Luca Zalaffi1, Maura Mantovani2 1 Bormioli Rocco e Figlio SpA, Fidenza, Italy 2 Azienda Unità Sanitaria Locale, Parma, Italy Corresponding author: Alberto Biavati, Bormioli Rocco e Figlio SpA, Via Martiri della Libertà 1, 43036 Fidenza (PR), Italy Bedeutung der Freisetzung von Aluminium aus Behältern aus Typ-1-Borosilikatglas Aluminium ist das dritthäufigste Element in der Lithosphäre nach Silizium und Sauerstoff und kann nach längerer parenteraler Zufuhr bei gestörter Nierenfunktion eine giftige Wirkung haben. Aluminiumoxid (Al2O3) ist eine Strukturkomponente von Glas und sehr wichtig für die chemische Trägheit gegenüber wässrigen Lösungen. Die Freigabe von Aluminium aus Borosilikatglas wird von der Auflösung einer dünnen Glasschicht während des hydrolytischen Angriffes verursacht. Die Abgabe von Aluminium aus Glasbehältern der hydrolytischen Klasse I von verschiedener Zusammensetzung wurde nach 1 h Autoklavierung bei 121 °C bestimmt gemäß Europäischem Arzneibuch (EP) 6. Dieser Autoklavierzyklus entspricht einem Kontakt zwischen Glasoberfläche und Lösung bei Raumtemperatur über eine Zeitspanne von ca. 5 Jahren. Für großvolumige Lösungen z. B. zur parenteralen Ernährung bestimmt die USP 32 einen Grenzwert von 25 μg/l. Die EP 6 setzt Grenzwerte von 15 μg/l für Lösungen für die Peritonealdialyse und 10 μg/l für steriles Wasser fest, das für die Herstellung von Dialyselösungen verwendet wird. 200 μg/l (ppb) ist der Grenzwert für Aluminium in Albumin zur Anwendung am Menschen. Für Natriumlactat zur parenteralen Anwendung gilt ein Grenzwert von 0,1 μg/ml (ppm). Die zulässige Freisetzung von Aluminium aus anderen Verpackungsmaterialien (Polyolefine etc.) ist nicht bestimmt worden. Große Diskrepanzen werden aus den nach EP 6 und USP 32 zulässigen sehr hohen Abgabegrenzen (1 μg/ml) für diese Materialien erkennbar. Um die Bedeutung der Aluminium-Aufnahme aus Glasbehältern der hydrolytischen Klasse I zu bewerten, wurde eine Reihe von Infusionstherapien mit großen Volumina übeprüft. Wegen der geringen Mengen wurde der Beitrag der Gläser zur Aluminium-Aufnahme und -akkumulation als unbedeutend bewertet. Key words Aluminium release • Glass chemical durability • Parenteral nutrition • Polyethylene for containers • Polyolefins for containers • Polypropylene for containers • Type I glass containers © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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    Analyse von Silikonschichtdicken bei der Herstellung von Fertigspritzen mit Hilfe von Reflektometriemessungen

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2148 (2010))

    Lankers M

    Analyse von Silikonschichtdicken bei der Herstellung von Fertigspritzen mit Hilfe von Reflektometriemessungen / Lankers M
    Analyse von Silikonschichtdicken bei der Herstellung von Fertigspritzen mit Hilfe von Reflektometriemessungen Markus Lankers rap.ID Particle Systems GmbH, Berlin (Germany) Korrespondenz: Dr. Markus Lankers, rap.ID Particle Systems GmbH, Köenicker Str. 325, 12555 Berlin (Germany), e-mail: markus.lankers@rap-id.com Die Verwendung von Silikonöl ist beim Einsatz von Spritzen unvermeidlich, um die Gleitreibungskräfte gering zu halten. Gleichzeitig bedingt der Einsatz von Silikonöl durch die Wechselwirkung mit Proteinen eine potentielle Beeinträchtigung der Qualität des Arzneimittels durch die Bildung von Aggregaten oder Absorption des Wirkstoffes. Eine Optimierung des Silikonisierungsprozesses ist daher wichtig. Die schnelle Analyse der Silikonschichtdicke mit Hilfe von Reflektometriemessungen bietet hier einen Ansatz, um das Silikonisierungsergebnis zu untersuchen. Neben der Qualifizierung der Technik werden potentielle Anwendungen diskutiert. Key words Fertigspritzen • Reflektometrie• Silikonisierung, Schichtdickenmessung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010