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Alle Artikel aus der Zeitschrift TechnoPharm (Ausgabe 03/2014)

  1. Editorial: Reinraum – Eine Kombination von Technik und Experten

    Rubrik: Editorial

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 117 (2014))


    Sehr geehrte Leser des TechnoPharm Journals, liebe Planer, Bauer, Betreiber und Nutzer eines Reinraums. Die Herstellung von Arzneimitteln, den dazu notwendigen Wirk- und Hilfsstoffen, aber auch von Medizinprodukten, unterliegt vielen verschiedenen Gesetzen und Regularien mit konkreten Vorgaben und Anforderungen an die Qualitätssicherung. Die Kernziele dieser Regularien sind dabei die Gewährleistung einer gleichbleibenden, reproduzierbaren Produktqualität, die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit einer Produktcharge und deren Einsatzstoffe sowie die Vermeidung von jeglichen Kontaminationen – egal welche und woher diese kommen. Um das Risiko einer solchen Kontamination von Seiten der Produktionsumgebung oder des Menschen selbst während der Herstellung und Prüfung zu minimieren, müssen abhängig vom ...

  2. Reinraum: Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 1

    Rubrik: Reinraum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2014))


    Die Sterilherstellung ist durch die Kritikalität der hergestellten Produkte von zahlreichen Regularien und Normen geprägt. Die Qualifizierung und die permanente Überwachung der Reinräume und reinlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen) bilden dabei einen Schwerpunkt der Qualitätssicherung, da die Produktionsumgebung einen direkten Einfluss auf die Qualität der hergestellten Produkte und den Reinheitsstatus der angrenzenden Bereiche hat. Besonders in den letzten Jahren sind durch die hohen Forderungen von Schutzmaßnahmen im Sterilbereich zahlreiche internationale Regularien und Guidelines neu veröffentlicht oder überarbeitet worden.

  3. Reinraum: Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen

    Rubrik: Reinraum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2014))


    Eine konsequente Trennung von Personal und Umgebung vom Produkt wird durch Verwendung der Isolatortechnologie erreicht. Durch zusätzliche Kombination eines im Unterdruck betriebenen Isolators in Verbindung mit einem kombinierten Druckstufen- und Reinraumkonzept der Isolatorumgebung lassen sich sowohl die Anforderungen an die Arbeitssicherheit als auch an die cGMP-Richtlinien erfüllen. Dies stellt die Voraussetzung dar, um hochwirksamste Substanzen bei ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen sicher herstellen zu können.

  4. Applikationssysteme: Primary packaging and drug delivery devices

    Rubrik: Applikationssysteme

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2014))


    According to the World Health Organization (WHO) the worldwide expenditures on health in general grew from US$ 4.4 trillion in 2005 1) to US$ 6.5 trillion in 2012 2) , which translates to a compound annual growth rate (CAGR) of 6 %. Respectively, the spending on medicines showed a comparable increase during this period of time. Following data of the IMS Institute for Healthcare Informatics the pharmaceutical market grew even slightly faster at 7 % – 8 % (CAGR from 2005 to 2011). 3) Undoubtedly, historical data are always important and trends can be derived from them. However it is also ...

  5. Verfahrenstechnik: Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2014))


    Nachdem einige Firmen schon länger Reinigungskriterien für Mehrzweckanlagen aufgrund wissenschaftlicher Daten hergeleitet hatten, ist das Thema seit 2005 hoch aktuell. Von behördlicher Seite drohte eine Ausweitung des Obligatoriums von dedizierten Anlagen auf neue Produktkategorien insbesondere die „Cytotoxics“. Um auch weiterhin kritische Produkte in Mehrzweckanlagen herstellen zu können, wurden die diesbezüglichen Risikoanalysen verbessert. Diese Verbesserungen kamen zuerst 2010 als ISPE Baseline Guide „Risk-MaPP“ und Ende 2012 als Entwurf für neue Richtlinien der EMA zu Papier. Die Regeln für Situationen, in denen dedizierte Anlagen nötig sind, sind klarer geworden. Bisher unberücksichtigte produktspezifische Daten müssen künftig in gesundheitsbasierte Reinigungsgrenzwerte (Permitted Daily Intakes [PDEs] ...

  6. Verfahrenstechnik: Lyo-Motion

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 156 (2014))


    Ein neuartiges, dynamisches Gefriertrocknungsverfahren wird in diesem Beitrag in Relation zu dem eher statischen, etablierten Verfahren gesetzt, insbesondere auch im Hinblick auf dessen Eignung für einen stabilen pharmazeutischen Herstellungsprozess. Die herkömmliche Gefriertrocknung von pharmazeutischen Produkten sieht zunächst ein Abfüllen des flüssigen Produktes in den Endbehälter vor. Diese Behälter, meist Vials, Ampullen, Spritzen oder Karpulen, müssen unmittelbar im Anschluss an die Abfüllung in einer oft logistischen Herausforderung mit Hilfe sogenannter Be- und Entladesysteme in die Gefriertrocknungsanlage eingebracht werden. Hierzu ist ein extrem hoher maschinentechnischer Aufwand erforderlich. Die Prozesstechnik sowie die Produktionslogistik haben sich mit der neuen Gefriertrocknungstechnologie derart verändert, dass es ...

  7. Verfahrenstechnik: Dispensing im Bereich der Pharmazie und der Biotechnologie

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 162 (2014))


    Pharmazeutika bzw. Arzneimittel sind laut § 2 Absatz 1 des AMG (Arzneimittelgesetz) definiert als: „[…] Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.“ Somit können Pharmazeutika, ...

  8. Automation: Wichtige Entwicklungen im Umfeld der Security in der industriellen Automatisierung

    Rubrik: Automation

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 165 (2014))


    Zu den wichtigsten aktuellen Entwicklungen im Umfeld der Security in der industriellen Automatisierung, insbesondere im Pharma-Umfeld, zählen das Security-Management und zunehmende Bestrebungen, die Security-Transparenz zu erhöhen [ 1 ]. Das Security-Management im Kontext einer Automatisierungslösung (z. B. einer Anlage oder einer Teilanlage) dient der Erreichung und Aufrechterhaltung eines angemessenen Schutzniveaus und bildet einen wesentlichen Bestandteil des auf die Automatisierungslösung zugeschnittenen Security-Konzepts. Aufgrund der vielfältigen Security-Lösungen, die zur Abdeckung eines bestimmten Schutzbedarfs eingesetzt werden können, entstanden die Bestrebungen, das Schutzniveau einer Anlage transparenter darzustellen. So wurde im Rahmen der Norm IEC 62443 (vgl. [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]) ...

  9. Spektrum: Schubert und IPS vereinen Pharma-Kompetenzen

    Rubrik: Spektrum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 170 (2014))


    Die Gerhard Schubert GmbH* und IPS International Packaging Systems* bündeln ihr Know-how für die pharmazeutische Endverpackung. Gemeinsam haben sie zum 01. Januar 2014 das Kompetenzteam „Schubert-Pharma“ gestartet. Mit dem disziplinübergreifenden Team gewährleistet Schubert-Pharma einen umfassenden Blick auf den Kundenauftrag, und das bedeutet letztlich ein Plus an Sicherheit für die anspruchsvolle Pharma-Branche. Mit dem Know-how der TLM-Technologie von Schubert kann Schubert-Pharma Ziele realisieren, die bisher als große Herausforderung galten. Das betrifft zum Beispiel die Serialisierung. Insgesamt 20 Pharmaexperten aus Vertrieb, Einkauf, Projektmanagement, Validierung und Service arbeiten künftig gemeinsam an den Kundenaufgaben. Schubert bringt sein Know-how zu hochflexiblen TLM-Verpackungsmaschinen sowie seine jahrelangen ...

  10. Spektrum: Tue Gutes und sprich darüber

    Rubrik: Spektrum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2014))


    Unlängst verschlug es mich ins tiefste Oberschwaben zu „ProMediPac Medical Packaging Technology“ in Mengen. Ich hatte über die Fachhochschule Sigmaringen vernommen, dass hier eine Firma ansässig sei, die einen Reinraum betreibe, die Menschen mit Hand Cap beschäftige. Strukturiert, reguliert und qualifiziert wie die Pharmawelt ist, war das eine spannende, wenn auch etwas befremdliche Information, der es auf den Grund zu gehen galt. Ein paar Wochen später stehe ich nach knapp dreistündiger Fahrt im Mengener Gewerbegebiet und werde von Markus Bix zu einer Firmenführung begrüßt. Der 48-Jährige hat das Projekt mit auf die Beine gestellt und ist zugleich Leiter der Qualitätskontrolle. ...