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In der Rubrik Bücher haben wir 99 Bücher für Sie gefunden

    Fehlerbewertungsliste für Tuben aus Laminat und Kunststoff | PDF

    zzgl. Steuern: 51,40 € inkl. Steuern: 55,00 €

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
    Checkliste und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Packmitteln.

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharma- und Kosmetikindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet.

    Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen z.B. EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Reihe behandelt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie z. B. Glas, Kunststoff, Gummi, Aluminium.

    Die Vorteile der PDF-Version:
    - Inhalt durchsuchbar
    - verlinktes Inhaltsverzeichnis
    - elektronisch ausfüllbare Zertifikate

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750401PDF
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Autor: Treutner, M; Stolze, W
    Sprache: zweisprachig (deutsch - englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2001
    Umfang: 70 Seiten PDF
    Format, Einband: 24 x 17 cm
    ISBN: 978-3-87193-454-4

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetik-Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungs-betriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

    zzgl. Steuern: 78,50 € inkl. Steuern: 84,00 €
      Merken

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
    die Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

    Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
    Schwerpunkt dieser Grundlagen-Ausgabe ist die Erklärung und Herleitung der in den einzelnen Fehlerbewertungslisten angegebenen Stichprobentabellen. Des Weiteren bietet dieser Band einen kurzen Abriss über statistische Methoden zur Qualitätssicherung.
     
    Die vorliegende Neuauflage wurde den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens entsprechend grundlegend überarbeitet und erweitert.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750125
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Herausgeber: AKP (Arbeitskreis Packmittel)
    Autor: Gössl, R; Horst, S
    Sprache: zweisprachig (deutsch - englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 5. Auflage 2017
    Umfang: 166 Seiten
    Format, Einband: 24 x 17 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-397-4

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetik-Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungs-betriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Fehlerbewertungsliste für Verschlusssysteme aus Metall

    zzgl. Steuern: 59,81 € inkl. Steuern: 64,00 €
      Merken

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
    Checkliste und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Packmitteln.

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharma- und Kosmetikindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet.

    Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen z.B. EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Reihe behandelt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie z. B. Glas, Kunststoff, Gummi, Aluminium.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750252
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Autor: Polan, M; Harl, M
    Sprache: zweisprachig (deutsch - englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 2. Auflage 2009
    Umfang: 88 Seiten inkl. CD-Rom
    Format, Einband: 24 x 17 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-388-2

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    BLUE LIST

    zzgl. Steuern: 28,04 € inkl. Steuern: 30,00 €
      Merken

    Unter Einarbeitung des früheren Verzeichnisses „Blaue Liste” wurde dieses Kompendium neu erstellt. Es enthält sämtliche auf der Basis der EC Cosmetic Directive in einem Inventory aufgeführten Inhaltsstoffe kosmetischer Mittel einschließlich Hilfsstoffe mit ihren INCI-Bezeichnungen (International Nomenclature Cosmetic Ingredients). Es sind dies ca. 8000 Stoffe mit mehr als 150 000 Stichworteinträgen. In einem 'Annex' werden weitere rd. 1000 Stoffe aufgeführt, zu denen zwischenzeitlich durch die COLIPA (Comité de Liaison des Associations Européennes de l'Industrie de la Parfumerie, des Produits Cosmétiques et de Toilette) ebenfalls eine INCI-Bezeichnung vorgeschlagen wurde.

    Die einleitenden Texte mit Inhaltsübersicht, Vorwort und Hinweisen zur Nutzung der „BLUE LIST” sind dreisprachig (Englisch/Deutsch/Französisch), die Stoffeinträge werden in englischer Sprache aufgeführt. Ebenfalls in englischer Sprache sind drei Register für eine schnelle Suche nach Einzelkriterien aufgenommen.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 732003
    Autor: Kemper, F H; Luepke, N-P; Umbach, W
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 3. Auflage 2000
    Umfang: 880 Seiten incl. CD-ROM
    Format, Einband: 17,5 x 28 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-239-7

    Zielgruppen

    • Kosmetische, chemische und pharmazeutische Industrie
    • Kosmetik- Groß- und Einzelhandel
    • Gesetzgeber und Administrationen
    • Überwachungsbehörden
    • Verbraucherschutz-organisationen
    • Ärzte
    • Apotheker

    Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas

    zzgl. Steuern: 78,50 € inkl. Steuern: 84,00 €
      Merken

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

    Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Hüttenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst und erweitert um einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750145
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Herausgeber: AKP – Arbeitskreis Packmittel
    Autor: Jansen, A Mrass, A Küttner, O
    Sprache: zweisprachig (deutsch - englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 5., völlig neubearbeitete und erweiterte Auflage 2018
    Umfang: 136 Seiten
    Format, Einband: 24 x 17 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-462-9

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Röhrenglas

    zzgl. Steuern: 78,50 € inkl. Steuern: 84,00 €
      Merken
    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

    Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Röhrenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet und erweitert um Fehlermerkmale für Spritzen sowie einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750195
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Herausgeber: AKP (Arbeitskreis Packmittel)
    Autor: Harl, M; Horst, S; Polan, M
    Sprache: zweisprachig (deutsch - englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 5. Auflage 2016
    Umfang: 176 Seiten
    Format, Einband: 24 x 17 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193- 434-6

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Fehlerbewertungsliste für Folien | PDF

    zzgl. Steuern: 51,40 € inkl. Steuern: 55,00 €

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
    Checkliste und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Packmitteln.

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharma- und Kosmetikindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet.

    Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen z.B. EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Reihe behandelt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie z. B. Glas, Kunststoff, Gummi, Aluminium.

    Die Vorteile der PDF-Version:
    - Inhalt durchsuchbar
    - verlinktes Inhaltsverzeichnis
    - elektronisch ausfüllbare Zertifikate

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750242PDF
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Autor: Doege, T
    Sprache: zweisprachig (deutsch - englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 2. Auflage 2001
    Umfang: 83 Seiten PDF
    Format, Einband: 24 x 17 cm
    ISBN: 978-3-87193-453-7

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetik-Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungs-betriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Audits in GCP and Beyond

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €
      Merken
    Methods and Experiences

    Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar.

    Das vorliegende Buch bietet bereits in der 3., überarbeiteten und erweiterten Auflage einen umfassenden Überblick über die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP) sowie den daran anknüpfenden Bereichen, wie z. B. der Herstellung (GMP), der Pharmakovigilanz (GVP), der Labore (GCLP) sowie bei Nicht Interventionellen Studien (NIS) und Studien mit Medizinprodukten.

    Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die verschiedenen Audit-Typen in klinischer Forschung und verwandten Gebieten vorgestellt. Weitere Bereiche sind das Auditieren von Computersystemen und Archiven. Auch die Themen Risikomanagement und Inspektionen werden hier angesprochen. Jeder, der in der Pharma-/Biotech-Branche, in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen tätig ist, profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren.

    Auditoren können ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erfährt, worauf Auditoren in den unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 780803
    Reihe: pharmind serie dokumentation
    Herausgeber: Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF) mit Beiträgen von 39 Experten
    Autor: Ansmann, E; Chase, D; Edelmann, A; El-Samalouti, V; Freunscht, R; Grund, A; Holzinger, J; Julius, C; König, S; Norton, J; Pahlen, B; Petersen, G; Pöhhacker, R; Poland, H; Reinhardt, W; Rittberger, M; Scharpf, R; ua.
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 3., neu bearbeitete und erweiterte Auflage 2015
    Umfang: 334 Seiten
    Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-410-0

    Zielgruppen

    • QM-Auditoren
    • Prüfer
    • Klinische Monitore (CRA)
    • Prüfärzte
    • Studienteams
    • Auftragsforschungsinstitute (CRO)
    • Pharmazeutische Industrie
    • Medizinproduktehersteller
    • Universitätskliniken
    • Krankenhäuser
    • Klinische Labore
    • Zulassungsbehörden
    • Zulieferindustrie

    GMP-/FDA-gerechte Validierung

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
      Merken
    Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen

    Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick.

    Die Revision der FDA Process Validation Guideline (2011) sowie der überarbeitete Annex 15 (2015) haben relevante Änderungen mit sich gebracht. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im neuen Annex 15 ‒ auch in Bezug auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen.
    Sämtliche Artikel sind aktualisiert und überarbeitet; erweitert wird diese ptj-Ausgabe durch neue Beiträge zur Verpackungsvalidierung sowie zur Prozessvalidierung.

    Aus dem Inhalt:
    Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung von Neuanlagen · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Computergestützte Systeme · Dokumentation

    Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 001105
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Altenschmidt, W; Berchtold, M; Bieber, U; Bothe, M; Dammann, U-P; Düblin, M; Lindner, T; Pommeranz, S; Sathayé, B V; Skuballa, N; Schwarz, R
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 3., überarbeitete Auflage 2016
    Umfang: 208 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-435-3

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen

    Pharmaceutical Dictionary

    zzgl. Steuern: 83,18 € inkl. Steuern: 89,00 €
      Merken
    Das Pharmaceutical Dictionary ist in der fünften, über-arbeiteten und erweiterten Auflage 2010 erhältlich. Es ist um ca. 1.500 Begriffe erweitert worden und umfasst jetzt eine Sammlung von mehr als 7.000 Wörtern in jeder Sprache.

    Die Begriffe kommen aus der pharmazeutischen Technologie, aus Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung und aus der Zulassung und beziehen darüber hinaus auch Grundlagenwissen aus der Pharmazie mit ein. So weit wie möglich werden die Terminologie der europäischen Pharmakopöen sowie z.B. die GMP-Guidelines mit den Empfehlungen von EU, EMA und ICH berücksichtigt.
    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 731305
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Autor: Maas, A; Brawley, J
    Sprache: Englisch - Deutsch - Französisch - Spanisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 5., überarbeitete und erweiterte Auflage 2010
    Umfang: 1175 Seiten
    Format, Einband: 12,5 x 17,5 cm, flexibler Einband
    ISBN: 978-3-87193-386-8

    Zielgruppen

    • Pharma- und die gesamte Zulieferindustrie
    • Verwaltung im Öffentlichen Dienst
    • Hochschule
    • Übersetzungsbüros und viele andere mehr

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