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Sie sehen Artikel 21 bis 30 von insgesamt 91

In der Rubrik Bücher haben wir 91 Bücher für Sie gefunden

    Risikomanagement in der Pharmaindustrie

    zzgl. Steuern: 67,29 € inkl. Steuern: 72,00 €
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    Anforderungen · Methoden · Praxisbeispiele

    Kennen Sie den Life Cycle Approach? Darunter versteht man den Lebenszyklus eines Arzneimittels in Begleitung eines Risikomanagement-Systems. Die überarbeitete und erweiterte
    2. Auflage der vorliegenden ptj-Ausgabe bietet Ihnen umfassende Informationen zu ausgewählten Aspekten eines Risikomanagements in der pharmazeutischen Praxis.

    Lernen Sie von den regulatorischen Vorgaben und Tools über die praktische Anwendung das Risikomanagement bei Ausgangsstoffen, bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen sowie Arzneiträgerstoffen kennen. Der risikobasierte Ansatz ermöglicht schließlich die Entwicklung begründeter Prozessparameter und Spezifikationen. Das Datenpaket kann dann im nächsten Schritt Grundlage für den Entwicklungsbericht sein: als Basis für das Common Technical Document (CTD). Des Weiteren können die Daten für den Produktionsprozess verwendet werden.

    Die vorliegende Ausgabe beleuchtet ausgewählte Aspekte eines Risk Managements im Umfeld eines pharmazeutischen Unternehmens. Der Band ist in vier Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Vorgaben", "Übersicht über Risikomanagement-Tools", "Praxisbeispiele aus dem pharmazeutischen Umfeld" sowie "Risikomanagement bei der Computervalidierung".

    Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 760702
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Bieber, U; Böttcher, F; Generlich, G; Jahnke, M; Metzger, K; Miksche, R; Nienhüser, D; Prinz, H; Schipke, A; Weiland-Waibel, A; Völler, R
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 2. Auflage 2014
    Umfang: 218 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-332-5

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen

    EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €
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    für Arzneimittel und Wirkstoffe / mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

    Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.

    Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der Anhänge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird.

    Die wichtigsten Aktualisierungen der 11. Auflage 2017 auf einen Blick:

    • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 03. November 2006, zuletzt geändert durch das Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016, das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016, Art. 48 des Gesetzes zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29. März 2017 und das Gesetz und die Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderungen anderer Vorschriften vom 18. bzw. 7. Juli 2017.
    • Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln vom 19.03.2015.
    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 780711
    Reihe: pharmind serie dokumentation
    Autor: Auterhoff, G; Throm, S
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 11., überarbeitete Auflage 2017
    Umfang: 400 Seiten
    Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-456-8

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetik-Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Auftragsforschungsinstitute
    • Behörden
    • Anwaltskanzleien

    FDA Requirements for cGMP Compliance

    zzgl. Steuern: 59,81 € inkl. Steuern: 64,00 €
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    Schriftenreihe: GMP REPORT

    Der US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und sicher  nehmen zu können, ist es von essentieller Bedeutung für Pharmaunternehmen, die aktuellen Trends im FDA-Regelwerk laufend zu verfolgen.

    Die aktuelle Ausgabe FDA-Requirements for cGMP Compliance beschreibt u. a. praxisnah, wie sich FDA-Inspektionen erfolgreich gestalten lassen und analysiert die häufigsten GMP-Mängel aus den Warning Letters der FDA. Vorgestellt wird zudem das Risk Based Approach-Konzept der FDA und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für den Bereich der Risikoanalyse. Weitere Beiträge behandeln Schwerpunkt-Themen zu FDA-Anforderungen an die Analytik und Qualitätskontrolle. Insbesondere die FDA-Konformität der Validierung analytischer Methoden, zur Probenahme, im Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS-Resultaten) sowie im Umgang mit Referenzstandards werden beschrieben.

    Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Aspekte der cGMP Compliance aus Sicht der FDA tief greifend und zugleich praxisnah ab.

    Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band. 

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 768001
    Reihe: GMP REPORT
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Becker, G; Fetsch, J; Jahnke, M; Jantsch, M; Mocha, D; Pommeranz, S; Rausch, A; Renger, B; Scholz, M; Schunke, B; Trantow, Th; Trotte, B
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2007
    Umfang: 144 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-363-9

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- / Beratungs-unternehmen

    Fehlerbewertungsliste für Tuben aus Aluminium

    zzgl. Steuern: 78,50 € inkl. Steuern: 84,00 €
      Merken

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

    Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern und dem GDA – Gesamtverband der Aluminiumindustrie e. V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750395
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Herausgeber: AKP – Arbeitskreis Packmittel
    Autor: Mrass A; Horst S; Christ J; Klingbeil K; Straube A; Ziegler M
    Sprache: Deutsch / Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 5., völlig neubearbeitete und erweiterte Auflage 2020
    Umfang: 88 Seiten
    Format, Einband: 24 x 17 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-474-2

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Risk Management in the Pharmaceutical Industry

    zzgl. Steuern: 59,81 € inkl. Steuern: 64,00 €
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    Schriftenreihe: GMP REPORT

    Ein funktionierendes Risiko-Bewertungssystem ist ein wichtiger Faktor der Arzneimittelsicherheit.  Das gilt für Industrie und Zulassungsbehörden sowie Inspektorate gleichermaßen. Risikobewertung ist eine gesetzliche Forderung. Bei der Herstellung von Arzneimitteln sorgen Qualitätssicherungssysteme und eine periodische Qualitätsbewertung dafür, daß jedes Produkt und jeder Prozeß kontinuierlich bewertet werden.

    Die aktuelle Ausgabe Risikomanagement in der Pharmaindustrie beschreibt praxisnah Grundlagen und Umsetzungsmöglichkeiten des Risikomanagements im pharmazeutischen Umfeld. Die entsprechenden regulatorischen Vorgaben werden erläutert, und zahlreiche Fallbeispiele zeigen, wie sich die Vorgaben in der betrieblichen Praxis erfolgreich umsetzen lassen. Darüber hinaus werden die Möglichkeiten des IT-gestützten Risikomanagements beschrieben sowie eine Reihe von Risikomanagement-Tools vorgestellt und bewertet.

    Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Risikomanagement-relevanten Aspekte tief greifend und zugleich praxisnah ab.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 768101
    Reihe: GMP REPORT
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Bonner, R; Gräser, K; Jahnke, M; Knöll, A; Metzger, K; Miksche, R; Nienhüser, D; Precht, A; Völler, R; Weiland-Waibel, A
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2008
    Umfang: 168 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-370-7

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- / Beratungs-unternehmen

    The Qualified Person

    zzgl. Steuern: 59,81 € inkl. Steuern: 64,00 €
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    Schriftenreihe: GMP REPORT

    Während der letzten Jahre haben Bedeutung und Pflichten der Sachkundigen Person (QP, Qualified Person) beträchtlich zugenommen. Als „Schlüsselperson“ im Qualitätssicherungssystem einer Firma muss die QP viele Tatsachen, Vorgänge und Umstände berücksichtigen und Anforderungen aus den Bereichen ihrer Verantwortlichkeit gerecht werden.

    Der vorliegende GMP REPORT gibt einen Überblick über den Rahmen der anzuwendenden europäischen Rechtsvorschriften und maßgebenden Leitlinien. Rechtlich festgelegte Aufgaben wie die Chargenzertifizierung werden beschrieben und erläutert. Aspekte des Ermessens der QP bei der Zertifizierung von abweichenden Chargen und Prüfergebnissen außerhalb der Spezifikationen, Möglichkeiten der Delegierung von Aufgaben, Verantwortlichkeiten innerhalb des Qualitätssicherungssystems, aber auch Fähigkeiten zur Bewältigung der alltäglichen Aufgaben werden in verschiedenen Beiträgen behandelt.

    Dieser GMP REPORT bietet eine hervorragende Gelegenheit, das Wissen über die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der QP zu erweitern. Experten sowohl von international tätigen Pharma-Gesellschaften als auch von nationalen Behörden lassen Sie an ihrer Erfahrung in diesen Fragen teilhaben und geben Informationen aus erster Hand darüber, was von QPs heute und in Zukunft erwartet wird.

    Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 768201
    Reihe: GMP REPORT
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Burgess, Ch; Hosseiny, A; Janssen, I; Podpetschnig-Fopp, E; Renger, B; Taylor, J; Van Schuerbeek, J
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2007
    Umfang: 128 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-368-4

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- / Beratungs-unternehmen

    Deutsches Gentechnikrecht

    zzgl. Steuern: 67,29 € inkl. Steuern: 72,00 €
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    Das deutsche Gentechnikrecht hat seit dem Jahr 2007 zahlreiche Änderungen erfahren.

    Durch das Gesetz zur Neuordnung der Ressortforschung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz vom 13. Dezember 2007 wurden u.a. das Gentechnikgesetz und das EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz geändert. Diese Gesetze haben kurz darauf durch das Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes, zur Änderung des EG-Durchführungsgesetzes und zur Änderung der Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung vom 1. April 2008 weitere Änderungen erfahren. Unmittelbar danach hat die Zweite Verordnung zur Änderung gentechnikrechtlicher Vorschriften vom 28. April 2008 zu umfangreichen weiteren Änderungen geführt.

    Hiervon betroffen waren die Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung, die Gentechnik-Anhörungsverordnung, die Gentechnik-Verfahrensverordnung und die Gentechnik-Notfallverordnung. Das Gesetz zur Anpassung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Hinblick auf den Vertrag von Lissabon  vom 9. Dezember 2010 hat in sprachlicher Hinsicht dazu geführt, dass in zahlreichen Regelungen der Begriff EG durch den Begriff EU abgelöst wird.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 780507
    Reihe: pharmind serie dokumentation
    Autor: Hasskarl †, H, Bakhschai, B
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 7. Auflage 2013
    Umfang: 370 Seiten
    Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-419-3

    Zielgruppen

    • Biotechnologische Unternehmen
    • Projektleiter Gentechnologie in der Pharmaindustrie
    • Anwaltskanzleien
    • Beauftragte für Biologische Sicherheit an den Universitäten

    Fehlerbewertungsliste für Ventile, Pumpen und Adapter

    zzgl. Steuern: 59,81 € inkl. Steuern: 64,00 €
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    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
    Checkliste und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Packmitteln.

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharma- und Kosmetikindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet.

    Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen z.B. EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Reihe behandelt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie z. B. Glas, Kunststoff, Gummi, Aluminium.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750214
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Autor: Tepper, K P; Bartels, J
    Sprache: zweisprachig (Deutsch - Englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 4. Auflage 2007
    Umfang: 76 Seiten inkl. CD-Rom
    Format, Einband: 24 x 17 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-371-4

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Erlebniswelt Naturwissenschaften

    zzgl. Steuern: 26,17 € inkl. Steuern: 28,00 €
      Merken

    Aus der Kolumne pharmind Kolumne „Aus Wissenschaft und Forschung“, wurden die interessantesten Beiträge für eine Anthologie ausgewählt. Schon die Titel versprechen richtiges Lesevergnügen, wenn es zum Beispiel heißt: „Die Evolution im Reagenzglas“, „Arzneimittel der frühen Antike“, „Sind Stammzellen unsterblich?“, „Festung Tumor“, „Wein und Gesundheit“, „Die Physiologie des Tauchens“, „Kriminologie und Insekten“, „Katzen als Zeugen der Geschichte“, „Das Rätsel der Menopause“, „Wunderwerk Hand“, „Ernährung und langes Leben“, „Die Hundertjährigen“.

    Die Texte sind leicht lesbar verfasst und für alle an den Naturwissenschaften interessierten Leser verständlich.

    Geboten wird eine unterhaltsame und zugleich auch spannende Lektüre, die neugierig macht auf Wissenschaft. Alle Informationen bieten wertvolle Hilfe in der wissenschaftlichen Aus- und Weiterbildung und können somit auch zur fundierten Argumentation im Rahmen wissenschaftlicher Diskussionen beitragen.

    Autor des Buches ist Dr. Manfred Reitz, der in mehreren Forschungsinstituten gearbeitet hat und als Wissenschaftsjournalist für bekannte Zeitungen und Zeitschriften (Die Welt, Die Zeit, Neue Zürcher Zeitung u. a. m.) tätig war.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 730001
    Autor: Reitz †, M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2008
    Umfang: 360 Seiten
    Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-372-1

    Zielgruppen

    • Alle an den Naturwissenschaften interessierten Personen
    • Firmen- und allgemeine Bibliotheken
    • Bildungseinrichtungen
    • Behörden

    Gute Hygiene Praxis

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
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    Hygiene – Reinigung – Monitoring

    Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler.

    Die Gute Hygiene Praxis bietet Ihnen die Basis für:

    • eine effiziente Umsetzung der GMP-Anforderungen
    • die Erstellung und Implementierung betrieblicher Hygiene-Systeme sowie
    • das Monitoring von Anlagen, Personal und Materialien

    Die 3. Auflage 2019 wurde grundlegend überarbeitet, aktualisiert und ergänzt um die Themen: Personalhygiene und -schulung im Reinraum · Einmalartikel · Wiederverwendbare Materialien und Utensilien.

    Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 761303
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Anders H-J, Beckmann G, Dutly Baur S, Goverde M, Heim F, Kamps T, Maintok M, Mesenich J, Moschner C, Müller D, Pfennig D, Schlicht A, Schroeder A, Traub M, Witt-Mäckel M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 3., überarbeitete und erweiterte Auflage 2019
    Umfang: 279 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-465-0

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
    • Sachkundige Personen / Qualified Persons
    • Hygiene-Beauftragte
    • Reinraum-Mitarbeiter
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Aus- und Fortbildungseinrichtungen

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