Dieser praxisorientierte Ratgeber bietet einfach zugängliches und umfassendes Background-Wissen nicht nur für Unternehmens-gründer, sondern auch für alle anderen, die mit dem Thema von Start-Ups im Bereich der Biotechnologie befaßt sind, z. B. Beratungsunternehmen, Kapitalanbieter, Technologie-Transfer-Zentren, Bio Science Parks usw.
International tätige Fachleute behandeln Themen vom Business Plan über Finanzierungsmöglichkeiten, Wahl des Standortes, Fragen des Patent Portfolios und Kooperationen bis hin zur langfristigen Perspektive der Durchsetzung auf dem Markt. Außerdem berichten erfolgreiche Unternehmensgründer von ihren persönlichen Erfahrungen. Das Buch beschreibt die europäische Situation; es ist damit auch interessant für Unternehmen z. B. aus Amerika oder Asien, die europäische Filialen aufbauen wollen.
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Artikel-Nr: | 720101 |
Reihe: | apv - pharma reflexions |
Autor: | Luessen, H. |
Sprache: | Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2003 |
Umfang: | 328 Seiten |
Format, Einband: | 15,3 x 23 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-277-9 |
Der Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist aktuell in der 4., vollständig überarbeiteten, aktualisierten und deutlich erweiterten Auflage erhältlich. Der zum Standard- und Referenzwerk avancierte Leitfaden enthält die Regularien entsprechend dem Stand zum Zeitpunkt der Herausgabe mit u.a. Einbezug der 15. AMG-Novelle, der 4. MPG-Novelle, sowie der GCP- und der Rechtsverordnung nach §37 MPG inkl. europäischer Guidelines.
Neu aufgenommen wurden u.a.: EU-Risikomanagement, Hämövigilanz, Regularien in den USA, Studien in Drittländern, Umweltrisiken von Arzneimitteln u. v. a. m.
Das Werk umfasst das gesamte Gebiet der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten und gibt Auskunft zu allen denkbaren Fragestellungen – ob zu Organisation oder zu nationalen bzw. internationalen Regularien. Es ist eine unverzichtbare Fundgrube für alle mit klinischen Prüfungen betrauten Personen.
Eine Fülle von Arbeitsmaterialien wie z.B. Musterformulare, Fragebögen, Planungstabellen, Literatur- und Quellen-hinweise sowie Internetadressen runden das in der Praxis bewährte Kompendium ab.
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Artikel-Nr: | 734304 |
Reihe: | Der Pharmazeutische Betrieb |
Autor: | Schwarz J A unter Mitwirkung von Juhl, G; Koch, A; Sickmüller, B; Skarke, C; Thiele, A; Völler, R H |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 4., überarbeitete Auflage 2011 |
Umfang: | 848 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Hardcover |
ISBN: | 978-3-87193-394-3 |
Das Kompendium bietet vor allem Prüfärzten und Studienteams wertvolle Hilfe bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln. Der Leitfaden ist dazu geeignet, Neueinsteigern und Kursteilnehmern die wesentlichen Lerninhalte vertiefend zu vermitteln.
Auf der Grundlage nationaler und internationaler Leitlinien werden die Regeln, der Ablauf und das Arbeiten in klinischen Prüfungen nach GCP (Good Clinical Practice) dargestellt. Besondere Berücksichtigung findet dabei die aktuelle „16. AMG-Novelle“. Das Buch ist mit vielen Checklisten, instruktiven SOPs (Standard Operation Procedures) so angelegt, dass Ihnen die unmittelbare Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben ermöglicht wird. Mit Multiple Choice Fragen können Sie als Leser Ihren Kenntnis- und Wissensstand im Bereich „Klinische Arzneimittelprüfung“ selbst kontrollieren.
Zusätzlich zum Buch stehen Ihnen auf der Website des Verlages in einem passwortgeschützten Bereich einige einschlägige Dokumente zum kostenlosen Download zur Verfügung.
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Artikel-Nr: | 781612 |
Reihe: | pharmind serie dokumentation |
Autor: | Hinze, C; Gleiter, Ch H; Meng, P |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 2., überarbeitete Auflage 2012 |
Umfang: | 334 Seiten |
Format, Einband: | 14,8 x 21 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-331-8 |
Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen und Risiken biologischer Systeme unterliegen, sind die Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung besonders hoch.
Die Überarbeitung relevanter Richtlinien, wie z. B. des Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens macht dies deutlich. Der vorliegende Band bietet in der 2. Auflage einen aktuellen Überblick über den regulatorischen Rahmen und gibt Anregung und Beispiele für die Umsetzung europäischer und US-amerikanischer GMP-Vorgaben. Die Beitragsautoren zeigen dabei relevante Aspekte und Ansätze für die praktische Umsetzung auf.
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
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Artikel-Nr: | 761002 |
Reihe: | pharma technologie journal |
Herausgeber: | Concept Heidelberg |
Autor: | Graf, E-G; Klar, F; List, W; Mahler, H-C; Martin, C; Müller, D; Müller, J; Nuhn, A; Sauer, T; Schneider, K-H |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 2., überarbeitete Auflage 2015 |
Umfang: | 134 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-301-1 |
Peptidomics findet zunehmend Anwendung im universitären Bereich, in der Biotechnologie und der pharmazeutische Industrie. Unterstützt durch innovative Technologien nutzt diese neue Disziplin Informationen aus dem Genom und beschreibt Krankheiten und Wirkmechanismen von Arzneistoffen auf molekularer Ebene durch Analyse der Vielfalt an Peptiden in lebenden Organismen. Die Entdeckung von Biomarkern wird durch Peptidomics in hervorragender Weise unterstützt.
Präzise Diagnosen und maßgeschneiderte Behandlung von Krankheiten – diese Vision ist es, die Forscher zur Beschäftigung mit Peptidomics veranlaßt. Im vorliegenden Buch vermittelt BioVisionN, ein Pionier auf diesem Gebiet, einen Einblick in die einzigartigen Technologien der "Differential Display Analysis" von Peptiden und stellt Werkzeuge für die Bioinformatik und das "Data Mining" vor. Desweiteren wird auf einige der bedeutendsten medizinischen Anwendungen dieser sich rasch entwickelnden Technologie eingegangen: Krankheiten des ZNS, Tumoren und Diabetes. Das Health Care Competence Center – HC3, spezialisiert auf innovative Strategien im Gesundheitswesen, unterstreicht die Rolle von Peptidomics in der Entwicklung neuer Arzneimittel auf der Basis eines globalen Primärdatenbewertungssytems und zeigt Zukunftsperspektiven auf.
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Artikel-Nr: | 782101 |
Autor: | Gänshirt, D; Harms, F; Rohmann, S; Schulz-Knappe, P |
Sprache: | Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2005 |
Umfang: | 152 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Hardcover |
ISBN: | 978-3-87193-323-3 |
Eine der innovativen Darreichungsformen von Arzneimitteln mit breitem Anwendungsspektrum zielt auf die pulmonale Applikation. Ihr wird eine große Zukunft vorausgesagt, geht es doch um neue und für den Patienten angenehmere Therapiesysteme für den Einsatz von beispielsweise Insulin, Antiasthmatika/Broncholytika und anderen geeigneten Wirkstoffen.
Das Buch faßt den aktuellen Wissensstand um die pulmonale Arzneimittelverabreichung zusammen, stellt dabei die physiologischen Grundlagen vor, behandelt alle Fragen der pharmazeutischen Technik und Produktion sowie des Einsatzes neuer Darreichungsformen in Klinik und Praxis. Nicht unberücksichtigt bleiben wichtige Aspekte zur Analytik und zum regulatorischen Umfeld.
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Artikel-Nr: | 720201 |
Reihe: | apv - pharma reflexions |
Autor: | Bechtold-Peters, K; Luessen, H |
Sprache: | Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2007 |
Umfang: | 412 Seiten |
Format, Einband: | 15,3 x 23 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-322-6 |
Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
Checkliste und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Packmitteln.
Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharma- und Kosmetikindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet.
Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen z.B. EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
Die vorliegende Reihe behandelt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie z. B. Glas, Kunststoff, Gummi, Aluminium.
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Artikel-Nr: | 750381 |
Reihe: | Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln |
Autor: | Rimkus, F R; Bartels, J |
Sprache: | Deutsch, Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2006 |
Umfang: | 72 Seiten inkl. CD-ROM |
Format, Einband: | 24 x 17 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-344-8 |
Mehr als 100 Herstellerfirmen in 20 europäischen Ländern nahmen an einer von der Universität St. Gallen (Schweiz) zusammen mit der APV – Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik, Mainz, durchgeführten Benchmarkstudie teil, deren Ziel es war, den gegenwärtigen Stand der Pharmazeutikaherstellung im Hinblick auf schlankes Denken (lean thinking) zu evaluieren.
Dieses Buch gibt einen ausführlichen Überblick über die Ergebnisse, wobei es die verschiedenen wesentlichen Aspekte eines Optimierungsprogramms im Sinne von „operational excellence“ aufzeigt. Sieben sorgfältig durchgeführte Fallstudien sowie ein Ausblick auf die pharmazeutische Produktionsanlage der Zukunft vermitteln dem Leser nützliche Erkenntnisse im Hinblick auf das Optimierungspotential seines Unternehmens. Führungspersonal und Forscher lieferten ihren Beitrag zu diesem umfassenden Bericht über ein in der Pharmaindustrie lange Zeit vernachlässigtes Thema.
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Artikel-Nr: | 735001 |
Reihe: | Der Pharmazeutische Betrieb |
Autor: | Friedli, Th; Kickuth, M; Stieneker, F; Thaler, P; Werani †, J |
Sprache: | Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2006 |
Umfang: | 190 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Hardcover |
ISBN: | 978-3-87193-350-9 |
An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die vorliegende Neuauflage des englischsprachigen EU Guides bietet Ihnen die aktuellen Gesetzestexte mit Stand Oktober 2015.
Die wichtigsten Änderungen:
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Artikel-Nr: | 781808 |
Reihe: | pharmind serie dokumentation |
Autor: | Auterhoff, G; Throm, S |
Sprache: | Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 8., überarbeitete und erweiterte Auflage 2016 |
Umfang: | 325 Seiten |
Format, Einband: | 14,8 x 21 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-431-5 |
Das Granulieren ist einer der wichtigsten Herstellprozesse in der Pharmazeutischen Industrie. Das Praxisbuch bietet, gerade auch für Quereinsteiger, einen umfassenden Überblick über die Grundlagen, die gängigen Verfahren sowie die Untersuchungsmethoden von Granulaten in kompakter Form.
Aus dem Inhalt:
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Artikel-Nr: | 710102 |
Reihe: | apv - basics |
Herausgeber: | APV |
Autor: | Serno, P; Kleinebudde, P; Knop, K |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 2. Auflage 2016 |
Umfang: | 206 Seiten |
Format, Einband: | 15 x 23 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-437-7 |
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