Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
Checkliste und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Packmitteln.

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharma- und Kosmetikindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet.

Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen z.B. EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

Die vorliegende Reihe behandelt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie z. B. Glas, Kunststoff, Gummi, Aluminium.

Fertigspritzen gewinnen in der modernen Medizin und Pharmazie zunehmend an Bedeutung und verändern die Entwicklung, Herstellung und Anwendung von Arzneimitteln. Ursprünglich vor allem für Impfstoffe und Heparine genutzt, erweitern biotechnologisch hergestellte Proteine ihren Anwendungsbereich stetig. Für Patienten bieten sie mehr Sicherheit, weniger Dosierfehler und eine einfachere Handhabung. Gleichzeitig verbessern technologische Fortschritte in Herstellung und Abfüllung die Qualität, Effizienz und Arzneimittelsicherheit.

Der Band „Fertigspritzen“ aus der Reihe „pharma technologie journal“ beleuchtet praxisnah alle wesentlichen Aspekte der Fertigspritzenproduktion, insbesondere zu Primärverpackungen, Qualifizierung/Validierung und Kombinationsprodukten/Devices.
13 Expertenbeiträge bieten fundiertes Wissen und praktische Anleitungen, um GMP-Anforderungen effizient umzusetzen und sich in einem stark regulierten, innovativen Markt zu behaupten.

Dieses Werk ist ein unverzichtbarer Leitfaden für Fachkräfte in Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung und Zulassung, die die Zukunft der Fertigspritzen aktiv mitgestalten möchten.

Das pharma technologie journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
Checkliste und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Packmitteln.

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharma- und Kosmetikindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet.

Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen z.B. EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

Die vorliegende Reihe behandelt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie z. B. Glas, Kunststoff, Gummi, Aluminium.

Einführung | Anwendungsbeispiele | Musterdokumente

Im Mittelpunkt der pharmazeutischen Tätigkeit steht die Arzneimittelsicherheit. Durch eine immer gleichbleibende hohe Qualität soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel für die Patientinnen und Patienten gefahrlos anwendbar sind, keine unzumutbaren Nebenwirkungen aufweisen sowie sicher und frei von Verunreinigungen sind. Erreicht wird die gefahrlose Anwendbarkeit eines Arzneimittels durch ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, die Qualifizierung von Gerätschaften und die Validierung der Herstellprozesse.

Die Verfasser, die allesamt aus der Praxis kommen, behandeln in den ersten beiden Kapiteln die Grundlagen und Anforderungen an das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem und diskutieren deren Anwendung. Dabei werden auch die Regularien in anderen Ländern berücksichtigt. Im dritten Kapitel werden die wichtigsten Elemente eines Qualitätsmanagementsystems und Vorschläge für deren Implementierung vorgestellt. Das vierte Kapitel wiederum ist der validen Umsetzung der regulatorischen Vorgaben anhand zahlreicher Praxisbeispiele aus Qualifizierung und Validierung gewidmet. Das fünfte Kapitel rundet das Buch durch eine kurze Einbeziehung der Medizinprodukte, die sehr häufig in Kombination mit Arzneimitteln verwendet werden, ab.

Strukturierter Überblick für Einsteiger und Studienerfahrene

Das Kompendium der klinischen Prüfung vermittelt in kompakter Form die notwendigen Kenntnisse für die Durchführung von klinischen Prüfungen sowohl von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten.

Das Buch bietet eine praxisorientierte Einführung für Mitglieder des Studienteams (Prüfer, die erstmalig an klinischen Prüfungen teilnehmen, Study Nurses) und gibt erfahrenen Prüfern eine aktualisierte Übersicht über die zahlreichen Änderungen regulatorischer Art auf nationaler und europäischer Ebene.

Es richtet sich ebenso an Personen, die in unterschiedlichen Institutionen mit der Planung, dem Management und der Qualitätssicherung – wie Monitoring, Audits – von klinischen Prüfungen befasst sind.

Aus dem Inhalt:

• Klinische Prüfungen in der Onkologie
• Klinische Prüfungen nach der Zulassung von Arzneimitteln
• Arzneimittelsicherheit
• Management von Problemen
• Risikobasiertes Qualitätsmanagement
• Planung, Datenmanagement und Auswertung
• Verzerrungen von Studienergebnissen

Strukturierter Überblick für Einsteiger und Studienerfahrene

Das Kompendium der klinischen Prüfung vermittelt in kompakter Form die notwendigen Kenntnisse für die Durchführung von klinischen Prüfungen sowohl von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten.

Das Buch bietet eine praxisorientierte Einführung für Mitglieder des Studienteams (Prüfer, die erstmalig an klinischen Prüfungen teilnehmen, Study Nurses) und gibt erfahrenen Prüfern eine aktualisierte Übersicht über die zahlreichen Änderungen regulatorischer Art auf nationaler und europäischer Ebene.

Es richtet sich ebenso an Personen, die in unterschiedlichen Institutionen mit der Planung, dem Management und der Qualitätssicherung – wie Monitoring, Audits – von klinischen Prüfungen befasst sind.

Aus dem Inhalt:

• Klinische Prüfungen in der Onkologie
• Klinische Prüfungen nach der Zulassung von Arzneimitteln
• Arzneimittelsicherheit
• Management von Problemen
• Risikobasiertes Qualitätsmanagement
• Planung, Datenmanagement und Auswertung
• Verzerrungen von Studienergebnissen

Herausgegeben von Sickmüller B, Gleiter, CH, Hinze C (†)

Klinische Forschung im Überblick
Namhafte Experten begleiten Sie durch den Dschungel der Regularien und Gesetze in der Klinischen Forschung. Alles, was man wissen muss, zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten finden Sie hier auf den Punkt gebracht.

Das Standard- und Referenzwerk liegt jetzt in der 5., völlig neubearbeiteten und erweiterten Auflage vor und bietet Ihnen einen umfassenden Überblick zu Regularien & Methodik, zur praktischen Durchführung – unter Berücksichtigung klinisch-pharmakologischer Gesichtspunkte – sowie Fragen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit in klinischen Prüfungen. Mit Übersicht über die Zulassungsanforderungen.

Ihr Kompetenzteam – das sind J. Atarodi, R. Billiones, O. Böhm, M. Boos, K. Breithaupt-Grögler, S. du Mont, V. El-Samalouti, K. Erb-Zohar, C. Fetzer, C. Frumento, J. Gebhardt, A. Gießler, C. Glasmacher, C. H. Gleiter, B. Goldberg, R. Haas, M. Habeck, J. Hain, F. Henrichmann, O. Herrmann, C. Hinze †, E. v. Kleist, P. Klement, M. Klümper, A. Koch, S. Köhler, W. Lauer, R. Mathes, B. Merz-Nideröst, V. Methner, F. Mihaescu, J. Peters, J. Plessl, N. Rämsch-Günther, D. Rescheleit, A. Röthler, G. Schäfer, R. F. Schlenk, B. Scholz, U. Schriever, C. Schübel, M. Schuhmacher, K. Schulze-Forster, M. Schwabedissen, G. Schwarz, B. Sickmüller, F. Spitzenberger, B. Sträter, I. Strehlau, T. Sudhop, K. Thaele, B. E. Widler, M. Zehrer, S. Zietze, A. Zobel, U. Zumdick.

Unverzichtbar in der Welt der klinischen Prüfungen!

Herausgegeben von Sickmüller B, Gleiter, CH, Hinze C (†)

Klinische Forschung im Überblick
Namhafte Experten begleiten Sie durch den Dschungel der Regularien und Gesetze in der Klinischen Forschung. Alles, was man wissen muss, zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten finden Sie hier auf den Punkt gebracht.

Das Standard- und Referenzwerk liegt jetzt in der 5., völlig neubearbeiteten und erweiterten Auflage vor und bietet Ihnen einen umfassenden Überblick zu Regularien & Methodik, zur praktischen Durchführung – unter Berücksichtigung klinisch-pharmakologischer Gesichtspunkte – sowie Fragen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit in klinischen Prüfungen. Mit Übersicht über die Zulassungsanforderungen.

Ihr Kompetenzteam – das sind J. Atarodi, R. Billiones, O. Böhm, M. Boos, K. Breithaupt-Grögler, S. du Mont, V. El-Samalouti, K. Erb-Zohar, C. Fetzer, C. Frumento, J. Gebhardt, A. Gießler, C. Glasmacher, C. H. Gleiter, B. Goldberg, R. Haas, M. Habeck, J. Hain, F. Henrichmann, O. Herrmann, C. Hinze †, E. v. Kleist, P. Klement, M. Klümper, A. Koch, S. Köhler, W. Lauer, R. Mathes, B. Merz-Nideröst, V. Methner, F. Mihaescu, J. Peters, J. Plessl, N. Rämsch-Günther, D. Rescheleit, A. Röthler, G. Schäfer, R. F. Schlenk, B. Scholz, U. Schriever, C. Schübel, M. Schuhmacher, K. Schulze-Forster, M. Schwabedissen, G. Schwarz, B. Sickmüller, F. Spitzenberger, B. Sträter, I. Strehlau, T. Sudhop, K. Thaele, B. E. Widler, M. Zehrer, S. Zietze, A. Zobel, U. Zumdick.

Unverzichtbar in der Welt der klinischen Prüfungen!

Echt (Königs)klasse
Für die Herstellung steriler Produkte werden die technisch ausgefeiltesten Lösungen entwickelt, die – ganz im Sinne der Patientensicherheit – zur Königsklasse zählen. So robust wie sachlich nüchtern ausgedrückt geht es im Extremfall schließlich um nichts anderes als um Leben und Tod: Patientenleben werden mit sterilen Arzneimitteln gerettet und hierfür muss jede Möglichkeit für eine mikrobielle Kontamination im Herstellungsprozess dieser Produkte zuverlässig eliminiert werden; da dürfen die technischen Möglichkeiten durchaus abgespaced sein. 

Technik auf dem neuesten Stand funktioniert mit maximalem Wirkungsgrad nur, wenn auch das fundierte Fachwissen up to date ist. Die Autoren dieses Praxisbuches haben ihre jahrelange Expertise und vielfältigen Erfahrungen in einer gemeinsamen Kraftanstrengung in dieses Buch gepackt, natürlich mit dem neuen Annex 1 im Blick.

Aus dem Inhalt: Contamination Control Strategy · Isolatortechnologie · Restricted Access Barrier Systems (RABS) · Reinraum · aseptische Abfüllung · terminale Sterilisationsverfahren · Blow Fill Seal-Technologie · Prüfung auf Sterilität

Stabil oder instabil? – Wie haltbar ist Ihr Arzneimittel?

Eines der kritischsten Qualitätsmerkmale ist die Stabilität eines Arzneimittels. Ihre Prüfung ist ein wichtiger Bestandteil in der Entwicklung und Zulassung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Zubereitungen.

Die 4., überarbeitete Auflage 2022 berücksichtigt alle Aspekte der Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln und enthält alle relevanten ICH-Leitlinien und EU-Anforderungen. Die praktische Anwendung der Tests zu Lagerung, Temperatur, Feuchte, Licht, Transport und vielen weiteren Prüfparametern wird – geordnet nach den behördlichen Anforderungen und entlang der Arzneimittelentwicklung – umfassend und mit vielen Beispielen vorgestellt. Die Beurteilung der Haltbarkeit in Offizin und Krankenhausapotheke rundet das Nachschlagewerk ab.

Inhalt:

• Grundlagen
• Behördliche Anforderungen und Richtlinien
• Stabilitätsprüfung und analytische Entwicklung für neue synthetische Wirkstoffe und deren Zubereitung
• Beurteilung der Haltbarkeit in Offizin und Krankenhausapotheke

Unentbehrlich – essenziell – obligat: Dieser „Klassiker“ weiß, wie es geht.