Influence of 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validation, and Regulatory Impact on Clinical Data Management

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 647 (2004))

Kindler H

Influence of 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validation, and Regulatory Impact on Clinical Data Management / Kindler H
Influence of 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validation, and Regulatory Impact on Clinical Data Management Hauke Kindlera, Matthias Paskowskyb, and Wolfram Richterb Reliable Lifesciences Consultinga, Neuss, and IMPHAR AGb, Neuenhagen (Germany) Relevanz von 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validierung sowie Validierungsrahmenbedingungen für das klinische Datenmanagement 1997 wurde das Gesetz 21 CFR Part 11 von der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten in Kraft gesetzt. 21 CFR Part 11 regelt die Verarbeitung von nur elektronisch gehaltenen Daten und elektronischen Unterschriften im Hoheitsbereich der FDA. Wenn elektronisch gehaltene Daten für Zulassungszwecke im Rahmen von elektronisch unterstützten Arbeitsprozessen abgefragt, erzeugt, geändert, weitergeleitet oder archiviert werden, muß 21 CFR Part 11 erfüllt sein. 21 CFR Part 11 besagt, daß die elektronisch unterstützten Arbeitsprozesse validiert sein müssen. 21 CFR Part 11 ist keine Vorschrift, die für sich alleine genommen erfüllt werden muß. Nur wenn eine Firma sich entschließt, papierbasierte Arbeitsprozesse durch elektronische Datenverarbeitungssysteme zu ersetzen, muß 21 CFR Part 11 eingehalten werden. Einige Firmen arbeiten derzeit daran, die Anforderungen von CFR 21 Part 11 zu erfüllen. Absicht des nachfolgenden Artikels ist, die Intention von CFR 21 Part 11 und seine heutige Interpretation zu beschreiben. In einem Ausblick wird versucht, die zukünftige Entwicklung vorherzusagen. Key words 21 CFR Part 11 • Clinical Data Management • Computerised Systems Validation • Good Clinical Practice © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Data Warehousing in Clinical Research and Development / From clinical data to knowledge portals

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 637 (2004))

Schlaps D

Data Warehousing in Clinical Research and Development / From clinical data to knowledge portals / Schlaps D
Data Warehousing in Clinical Research and Development From clinical data to knowledge portals Dr. Dieter Schlapsa,b and Dr. Thilo Schmida Computer Sciences Corporation (CSC)a, Wiesbaden (Germany), and Private University for Health Sciences, Medical Informatics and Technologyb, Innsbruck (Austria) Data Warehousing in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung / Von klinischen Daten zu Wissensportalen Data Warehousing in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung hat zum Ziel, die Daten und Ergebnisse abgeschlossener bzw. aktueller klinischer Studien mit anderen produkt- oder krankheitsbezogenen Daten zu verknüpfen, um beispielsweise neue klinische Fragestellungen aus den Bereichen Arzneimittelsicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen. Im folgenden Beitrag wird erläutert, warum der Ansatz des Data Warehousing gerade für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung von so großem Interesse ist und welche technischen Konzepte und Funktionalitäten hinter dieser Technologie stehen. Ein hypothetisches Szenario beschreibt die Einsatzmöglichkeiten und den Nutzen der Data Warehouse-Lösung für verschiedene Anwendergruppen im Unternehmen. Anschließend werden ein Data Warehouse (DWH)-spezifisches Vorgehensmodell zur Durchführung von DWH-Projekten skizziert und wesentliche Erfahrungen aus einer Reihe entsprechender Kundenprojekte diskutiert. Wissensportale erlauben eine wesentliche Erweiterung des Data Warehouses sowohl bezüglich der darin verwalteten Daten und Datenbeziehungen als auch bezüglich der betroffenen Anwendergruppen. Externe Daten aus verschiedensten Quellen können mit den firmeninternen Daten verknüpft und einem gemischten Publikum aus internen und externen Anwendern in spezifischer Form zur Verfü-gung gestellt werden. Es ist insgesamt absehbar, daß klinische Data Warehouse-Lösungen zu einer möglicherweise signifikanten Verbesserung von Initiierung, Planung und Durchführung klinischer Arzneimittelforschung beitragen werden. Key words Clinical data management • Clinical data warehousing • Knowledge portals © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Process Automation in Managing Clinical Trials

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 631 (2004))

Dorn R

Process Automation in Managing Clinical Trials / Dorn R
Process Automation in Managing Clinical Trials Rüdiger Dorn Oracle Deutschland GmbH, Dreieich-Sprendlingen (Germany) Automatisierung im Management klinischer Studien Sinkende Zulassungszahlen bei neuen Medikamenten und die laufend steigenden F&E-Kosten zwingen die Pharmaindustrie, über Automatisierungsmöglichkeiten in der klinischen Entwicklung nachzudenken. Informationstechnologie hilft dabei, die Produktivität der Entwicklungsabteilungen während Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien zu erhöhen. Während die Prozeßautomatisierung im traditionellen klinischen Daten-Management - papierbasierte Datenerfassung und Query Management - bereits vor Jahren begonnen hat, erreichen elektronische Datenerfassungssysteme direkt bei den Prüfärzten erst langsam Marktreife, und für die Zukunft wird erwartet, daß Datenanalyse und Studiendesign zunehmend in den Mittelpunkt des Interesses gelangen. Internet-basierte Informationssysteme werden bei der zukünftigen Automatisierung eine entscheidende Rolle spielen und die Qualität von klinischen Daten, Studiendesigns und Entscheidungen im Entwicklungsprozeß weiter erhöhen. Im folgenden Beirag wird auf die bereits erfolgten Automatisierungsschritte eingegangen und untersucht, wie die Pharmaindustrie Informationstechnologie zur weiteren Produktivitätssteigerung einsetzen kann. Key words Electronic Data Capture • Clinical data management • Clinical Data Repository • Clinical trials • Clinical trial management • Investigator relationship management • Process automation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Electronic Data Capture: Automated Management of Clinical Trial Data

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 623 (2004))

Summa W

Electronic Data Capture: Automated Management of Clinical Trial Data / Summa W
Electronic Data Capture: Automated Management of Clinical Trial Data Dr. Wolfgang Summa DATATRAK International, Bonn (Germany) Electronic Data Capture: Automatisierte Handhabung von Daten aus klinischen Studien Electronic Data Capture (EDC) wurde bereits in den 80er Jahren des 20. Jahrhunderts als die neue Schlüsseltechnologie gehandelt, die den Prozeß der Datenerfassung in klinischen Studien erheblich beschleunigen sollte. Der folgende Artikel gibt einen Überblick über die heute verwendeten Technologien und zeigt Ergebnisse einer Analyse von Meta-Daten, basierend auf der Erfahrung von mehr als 100 klinischen Studien und zahlreichen EDC-Implementierungen. Der Autor kommt zu dem Schluß, daß nicht-technische Faktoren, und hier besonders notwendige Prozeßänderungen, die wichtigsten Faktoren sind, die eine Verbreitung dieser Technologie in der Pharmaindustrie aktuell noch limitieren. Key words Clinical Data Management Systems • Clinical studies, workflow • Electronic Case Report Form • Electronic Data Capture © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 619 (2004))

Marschner M

Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA / Marschner M
Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA Dr. Marion Marschner SKM Creative Research Solutions GmbH, Wiesbaden (Germany) Standardisierung der Behandlung von Daten aus klinischen Studien auf der Grundlage von MedDRA Die Einführung von Standards ist im allgemeinen die Grundlage für das Vergleichen von Ergebnissen. SI-Einheiten machen es z. B. möglich, wissenschaftliche Resultate zu vergleichen und führen zur Entwicklung von neuen Technologien. Klinische Studien dienen dazu, neue Behandlungsmethoden zu bewerten -mit dem Ziel, Krankheiten zu beseitigen oder die Lebensqualität zu verbessern. Bei der Entwicklung wirksamerer Medikationen ist die Aufdeckung von Nebenwirkungen ein wichtiger Punkt. Nachdem Nebenwirkungen üblicherweise in Form von „freiem Text“ formuliert und aufgezeichnet werden, ist es notwendig, unerwünschte Ereignisse zu codieren. Beim Vergleich unerwünschter Ereignisse von verschienenen Behandlungen ist erfolgreiches und effektives Arbeiten nur möglich, wenn standardisierte Datenformate verwendet werden. Aus diesem Grund soll im nachfolgenden Beitrag eine Einführung in die Codierung von Studiendaten mit MedDRA®(Medical Dictionary for Regulatory Activities) gegeben werden. Key words Adverse events, encoding • Clinical data management • MedDRA® © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Data Management in Clinical Trials - Processes, Problems, Perspectives

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 613 (2004))

Bretschneider M

Data Management in Clinical Trials - Processes, Problems, Perspectives / Bretschneider M
Data Management in Clinical Trials -Processes, Problems, Perspectives Michael Bretschneider SKM Clinical Research Solutions GmbH, Wiesbaden (Germany) Datenmanagement bei klinischen Studien - Prozesse, Probleme, Perspektiven In der Finanz -und Geschäftswelt von heute ist Datenmanagement ein hoch integrierter, automatisierter und standardisierter Prozeß, der zu großen Kosteneinsparungen und erhöhter Effizienz geführt hat. In diesen Industriebereichen ist die Verfügbarkeit relevanter Echtzeit-Daten für Entscheidungsträger und Kunden, die weitverbreitete Nutzung der neuesten Informationstechnologie sowie ein schnelles Aufgreifen und Umsetzen neuer Standards etwas alltägliches. Im Kontrast hierzu ist das Datenmanagement in der pharmazeutischen Industrie erheblich konservativer und verläßt sich zu einen Großteil immer noch auf papierbasierte Prozesse. Dieser Artikel versucht die Gründe für diese augenscheinliche Ineffizienz zu beschreiben, indem er die einzelnen Aspekte des Datenmanagements in klinischen Studien untersucht und zeigt Perspektiven, aber auch Einschränkungen der modernen Informationstechnologien auf. Key words Clinical data management • Data acquisition • ’Dirty’ data • Electronic Data Capture (EDC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

A More Efficient Conduct of Clinical Trials with New IT Solutions

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 611 (2004))

Götte D

A More Efficient Conduct of Clinical Trials with New IT Solutions / Götte D

Produktinformationen 05/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 607 (2004))

Produktinformationen 05/2004 /

Application of Multiple-Response Optimization to Fluoride Release from an Extended-Release Matrix Tablet

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 601 (2004))

Sakr A

Application of Multiple-Response Optimization to Fluoride Release from an Extended-Release Matrix Tablet / Sakr A
Application of Multiple-Response Optimization to Fluoride Release from an Extended-Release Matrix Tablet John Tillotson and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio (USA) Anwendung der Multiple-Response-Optimierung auf die Fluorid-Freigabe aus Matrix-Tabletten mit verzögerter Freisetzung Ziel dieser Studie war es, dreidimensionale Konturdiagramme und die Multiple-Response-Optimierung einzusetzen, um mit der zweidimensionalen Darstellung ein bestimmtes Freiseztungsprofil von Fluorid aus Matrix-Tabletten zu ermitteln und mathematisch die Einflüsse von Haupteffekten und Wechselwirkungen der drei verschiedenen Hilfsstoffe zur Freisetzungsverzögerung - Hydroxypro-pylmethylcellulose K4M (K4M) und KL100V (KL100V) sowie Eudragit® RLPO (RLPO) - zu charakterisieren. Fluorid wurde in Matrix-Tabletten mit verzögerter Freisetzung eingearbeitet, wobei das Verhältnis der freisetzungsverzögernden Hilfsstoffe entsprechend dem {3, 2}-Einfach-Schema des Mischexperimentes eingesetzt und alle anderen Hilfsstoffe in konstanten Mengen zugesetzt wurden. Die im Design vorgeschriebenen Formulierungen wurden im Mörser mit Pistill gemischt und in einer Carver-Laborpresse verpreßt. Die prozentuale Menge Arzneistoff, welche aus den verpreßten Tabletten nach 1, 4, 8 und 12 h freigesetzt wurde, galt als Modellantwort für die Optimierung der Freisetzung. Das statistische Modell der Fluorid-Freisetzung nach 1, 4, 8 und 12 h wurde mit Hilfe der E-chip-Software graphisch dargestellt, um die Zusammensetzung der Hilfsstoffe zu ermitteln, welche für eine bestimmte Freisetzung von Fluorid nach 12 h benötigt wurde. Die in diesem Verhältnis verpreßten Hilfsstoffe wurden auf ihre Wirkung auf die Freisetzung getestet. Die experimentell erhaltenen Freisetzungsprofile wurden mit den statistisch ermittelten mit Hilfe des modellunabhängigen Ähnlichkeitsfaktors F2 verglichen. Entsprechend diesem Test waren experimentell ermittelte und statistisch bestimmte Freisetzung gleich. Mit der E-chip-Software wurden die Einflüsse der Haupteffekte und Wechselwirkungen analysiert. Alle Haupteffekte waren statistisch signifikant. Außerdem wurde herausgefunden, daß RLPO im Hinblick auf die Fluorid-Freisetzungsrate eine antagonistische Zweifach-Wechselwirkung mit K4M und KL100V besaß. Zusätzlich wurde ein Effekt der Dreifach-Wechselwirkung von K4M, KL100V und RLPO nach 8 und 12 h Freisetzung festgestellt. Es wurde darauf geschlossen, daß dreidimensionale Diagramme und die Multiple-Response-Optimierung erfolgreich eingesetzt werden konnten, um Formulierungen zur verzögerten Freisetzung entsprechend eines zuvor bestimmten Freisetzungsprofils zu entwickeln und zu optimieren. Die Verwendung von RLPO in Verbindung mit KL100V oder K4M führte zu einer signifikanten Reduktion der Fluorid-Freisetzung aus diesen Polymeren, wobei die gleichzeitige Verwendung aller drei Polymere den größten verzögernden Effekt hatte. Key words Extended release tablets • Fluoride • Matrix tablets • Multiple-response optimization • Response surface methodology © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Vorbereitung und Durchführung einer Validierung des aspetischen Herstellungsverfahrens (Media Fill)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2004))

Jahnke M

Vorbereitung und Durchführung einer Validierung des aspetischen Herstellungsverfahrens (Media Fill) / Jahnke M
Vorbereitung und Durchführung einer Validierung des aseptischen Herstellungsverfahrens (Media Fill) Dr. Michael Jahnke Wülfing Pharma GmbH, Qualitätssicherung, Gronau Die Nährmedienabfüllung stellt eine akzeptierte Vorgehensweise zur Validierung aseptischer Herstellungsprozesse dar. Die Herstellung von Arzneimitteln, die keinem abschließenden thermischen Sterilisationsverfahren unterworfen werden können, wird dabei unter Verwendung einer Nährlösung simuliert, die einem breiten mikrobiologischen Spektrum (Bakterien, Pilze, Hefen) ein schnelles und üppiges Wachstum ermöglicht. Umfangreiche Kontrollen der Einflußmöglichkeiten der Umgebung, des Personals und der eingesetzten Maschinen und Gerätschaften auf den hygienischen Gesamtstatus des aseptischen Prozesses werden durchgeführt. Im folgenden Artikel wird auf nationale und internationale Richtlinien und auf mikrobiologische Aspekte eingegangen, die zur Vorbereitung und Durchführung der Validierung des aseptischen Herstellungsverfahrens zu berücksichtigen sind. Key words Aseptik • Herstellung • Media Fill • Mikrobiologie • Nährmedien • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004