Modularer Anlagenbau im Bereich der Pharmaproduktion

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 187 (2002))

Savage C

Modularer Anlagenbau im Bereich der Pharmaproduktion / Savage C
Modularer Anlagenbau im Bereich der Pharmaproduktion Candida Savage Biocommunications, Solna (Schweden) Modulare Anlagen erfreuen sich zunehmender Beliebtheit bei Biotech- und Pharmaunternehmen als eine flexible Alternative für den Ausbau kritischer Produktionsbereiche. Da sie schrittweises Wachstum ermöglichen, können Unternehmen entsprechend den wirtschaftlichen Bedingungen und als Reaktion auf die Marktentwicklung rationell expandieren. Das flexible Konzept bietet Veränderung, Erweiterung und Ausbau von Produktionsstätten mit minimaler Produktionsunterbrechung. Außerdem werden bei modularen Anlagen Projektschritte parallel ausgeführt, mit dem Effekt, daß diese Anlagen schneller als herkömmliche errichtet werden können.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Anwendung der "Hazard Analysis and Critical Control Points"-Risikoanalyse am Beispiel eines parenteralen Medizinproduktes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 179 (2002))

Jahnke M

Anwendung der "Hazard Analysis and Critical Control Points"-Risikoanalyse am Beispiel eines parenteralen Medizinproduktes / Jahnke M
Anwendung der „Hazard Analysis and Critical Control Points“-Risikoanalyse am Beispiel eines parenteralen Medizinproduktes Klaus-Dieter Kühn a und Michael Jahnke b Heraeus Kulzer GmbH & Co. KG, Wehrheim/Ts. a, und Pharma Hameln GmbH, Produktetablierung und Transferdokumentation, Hameln b Um eine gleichbleibend hochwertige Qualität medizinischer Produkte zu gewährleisten, ist es absolut notwendig, geeignete Hygienebedingungen während der Herstellung einzuhalten und zu kontrollieren. Mit dem zunehmenden Bewußtsein für den Einfluß der Prozeßbedingungen auf den zu erreichenden Qualitätsstandard des Endproduktes bekamen begleitende Kontrollen, d. h. In-Prozeß-Kontrollen, eine zunehmende Bedeutung im Vergleich zur traditionellen Endproduktprüfung. In-Prozeß-Kontrollen sind mittlerweile zum festen Bestandteil der Good Manufacturing Practices (GMP)-Bestimmungen für die pharmazeutische Industrie geworden. Bevor jedoch geeignete Prozeßkontrollen eingeführt werden können, muß der Herstellungsprozeß im Hinblick auf kritische, d. h. qualitätsbeeinflussende, Faktoren analysiert werden. Das strukturierte Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)-Konzept bietet sich dafür als anerkannte Methode zur Risikoanalyse in der pharmazeutischen Industrie an. Die Risikoanalyse nach dem HACCP-Konzept und die Überprüfung kritischer Prozeßschritte wurde auf die pharmazeutische, aseptische Herstellung von Methylmethacrylat-Lösung, einer Komponente für Polymethylmethacrylat (PMMA)-Knochenzement am Beispiel von Palacos® angewendet. Die Analyse führte zur Erstellung eines vorbeugenden Qualitätskontrollsystems für den Abfüllprozeß, die Hygienebedingungen und alle qualitätsbeeinflussenden Produktionsschritte. Key Words HACCP · Knochenzement · Medizinprodukt · Methylmethacrylat · Qualitätssicherung       © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

7. GMP-Konferenz / "Miteinander reden heißt, die Zukunft gestalten" / Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmaringen, und PTS Training Service, Arnsberg, mit EMEA, ICH und europäischen ...

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 171 (2002))

Maas A

7. GMP-Konferenz / "Miteinander reden heißt, die Zukunft gestalten" / Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmaringen, und PTS Training Service, Arnsberg, mit EMEA, ICH und europäischen ... / Maas A
7. GMP-Konferenz „Miteinander reden heißt, die Zukunft gestalten“ Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmaringen, und PTS Training Service, Arnsberg, mit EMEA, ICH und europäischen Inspektoraten am 4./5. Dezember 2001 in Darmstadt Reinhard Schnettler, Christine Oechslein und Anita Maas Herrn Dr. Peter Herbst (†) in ehrendem Gedenken gewidmet Das Motto der vorhergehenden GMP-Konferenz „Kommunikation zwischen Überwachungsbehörden und pharmazeutischen Unternehmen“ wurde anläßlich der 7. GMP-Konferenz weiterentwickelt zu: „Miteinander reden heißt, die Zukunft gestalten“. Die Nachbeben zu den globalen Ereignissen der vergangenen Jahre: ICH 5 mit dem „Common Technical Document (CTD) und dem MRA mit den USA (Mutual Recognition Agreement) wurden in 2001 erstmals deutlich sichtbar. Der Einfluß dieser Veränderungen war auch im Inspektionswesen zu spüren: Die Umstrukturierungen, die Schaffung von Themenschwerpunkten und die Bündelung der Aktivitäten bei der ZLG in Deutschland (Zentralstelle der Länder für Arzneimittel und Medizinprodukte) weisen auf eine sich radikal verändernde Umgebung für pharmazeutische Unternehmen hin. Die Präsentationen der deutschen und europäischen Behördenvertreter standen bei der 7. GMP-Konferenz im Zentrum der Aufmerksamkeit. Die Teilnehmer erhielten von den deutschen Inspektoraten ausgearbeitete Vorstellungen zu Arzneimittelzwischenfällen, Inspektionen, Validierung und computergestützten Systemen aus erster Hand. Außerdem wurde durch Vertreter der europäischen Zulassungsbehörde EMEA und CPMP ein Überblick über die europäischen Verhältnisse und die Aktivitäten der ICH gegeben. Auch wurde das neue Vorgehen bei Inspektionen in den USA (QSIT-Quality System Inspection Technique) vorgestellt. Dieses seit Mitte 2001 in verschiedenen Distrikten von der FDA angewandte Verfahren hat auch Auswirkungen auf die zukünftige Inspektionspraxis außerhalb der USA.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Buchbesprechungen 02/2002

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 169 (2002))

Buchbesprechungen 02/2002 /

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 02/2002

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 165 (2002))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 02/2002 / Cremer K

Bericht aus USA 02/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 161 (2002))

Hildebrand J

Bericht aus USA 02/2002 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 02/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2002))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2002 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 02/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 151 (2002))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2002 / Bernhard M

Arzneimittelfälschungen in den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 147 (2002))

Hildebrand J

Arzneimittelfälschungen in den USA / Hildebrand J

Bericht von der Börse 02/2002

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 145 (2002))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/2002 / Batschari A