Wasseraufbereitungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 188 (2017))

Wasseraufbereitungssysteme / Produkte
Das neue Laborwassersystem Milli-Q ® IQ 7000 von Merck Millipore *) für die Bereitstellung von Reinstwasser hat während seiner Entwicklung neben der firmeneigenen Technik- und Konstruktionsexpertise auch Kundenfeedback integriert. Es verwendet umweltverträgliche quecksilberfreie UV-Lampen für die Photooxidation organischer Verunreinigungen und besitzt eine kompakte Bauart mit 33  % kleineren Filterkartuschen als das Vorgängermodell. Das präzise Dosierrad ermöglicht Entnahmeoptionen von tropfenweise bis zu 2 l/min. Der digitale HD-Touchscreen erlaubt eine einfache Bedienung. Im Ruhemodus kann bei reduziertem Energieverbrauch die Wasserqualität beibehalten werden. Mittels eines integrierten Datenmanagementsystems ist eine Verknüpfung zu Labornetzwerken möglich, die einen einfachen Zugang zu Informationen ermöglicht.

A Case Study to Introduce Process Analytical Technologies in Pharmaceutical Manufacturing

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2017))

Rehbaum H

A Case Study to Introduce Process Analytical Technologies in Pharmaceutical Manufacturing / Rehbaum • Process Analytical Technologies · Rehbaum H · Dr. Rehbaum Technology Consulting, Berlin
OSD Secondary Manufacturing PAT Quality by Design Spectroscopy Data Processing MVA The concept of the Process Analytical Technologies (PAT) for the pharmaceutical industry started more than 15 years ago, although the technologies such as Near-InfraRed (NIR) spectroscopy have been used for much longer. One of the key drivers was the U.S. Food and Drug Administration (FDA), which in 2004 released a ‘Guidance for Industry’ [ 1 ] as part of their PAT initiative. It is important to emphasize that PAT cannot be reduced to the use of analytical instruments such as NIR spectroscopy in a laboratory environment. Instead, PAT must ...

Heizmanschetten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 189 (2017))

Heizmanschetten / Produkte
Dank eines besonderen Herstellungsverfahrens und dem Einsatz modernster Materialien, zeichnen sich die neue Heizmanschetten der Serie ELPH-Cleanroom von eltherm *) durch eine extrem geringe Partikelbelastung und minimale Ausgasungen aus. Sie tragen damit aktiv zu einer reduzierten Konzentration luftgetragener Teilchen im Reinraum bei. Die Manschetten wurden vom Fraunhofer Institut nach den Richtlinien VDI 2083-9 und ISO 14644-1 getestet und zertifiziert. Im Zuge dieser Untersuchung wurde ebenfalls das Ausgasungsverhalten entsprechend der VDI 2083-17 für die Kontaminentenfamilien VOC, Amine, Organophosphate, Siloxane und Phtalate ermittelt. Dem Hersteller konnten daraufhin für die Manschette ELPH-Cleanroom – ID 100 mm die Luftreinheitsklasse ISO 1 und für die ELPH-Cleanroom – ID ...

15 Jahre gempex – THE GMP-EXPERT

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 184 (2017))

15 Jahre gempex – THE GMP-EXPERT / Spektrum
Ralf Gengenbach und Peter Bappert konnten schon bei der Gründung der gempex 2002 auf eine gemeinsame Wegstrecke zurückblicken und haben das Unternehmen vereint aufgebaut. Mit einem Team von 15 Experten gestartet, unterstützen heute mehr als 60 gempex-Mitarbeiter bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen in der Life-Sciences-Industrie weltweit. Das ursprüngliche Konzept ging auf: gempex erbringt GMP-Dienstleistungen als Full-Service – von der Beratung über die Projektabwicklung bis hin zur personellen Unterstützung im Expert Leasing. Das immer aktuellste Wissen über regulatorische Vorgaben verbunden mit der Erfahrung aus jährlich mehr als 200 realisierten Projekten sind bei jeder neuen Aufgabe der Schlüssel zum ...

Gewissheit über die Zukunft von Maschinen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 170 (2017))

von Plate M | Kirschnik F

Gewissheit über die Zukunft von Maschinen / Zustandsbasierte Prognosen zeigen Status von Anlagen · von Plate M, Kirschnik F · Cassantec AG, Berlin
Big Data Industrie 4.0 Instandhaltung Prognose Produktion Die Entwicklung der Instandhaltung verfolgt eine klare Marschrichtung. Ohne Daten verlieren Pharmaproduzenten in puncto Instandhaltung auf lange Sicht den Anschluss. Grundsätzlich trägt das Thema „Instandhaltung“ maßgeblich zum wirtschaftlichen Erfolg eines Unternehmens bei: Durch eine intelligente Instandhaltung reduzieren Betriebe Produktionsgesamtkosten dauerhaft, minimieren Ausfallrisiken, generieren eine höhere Produktqualität und gestalten das Asset Management effizienter. Dabei steht es ihnen frei, ob sie Instandhaltungen intern oder extern durchführen. Neben Wartung, Inspektion und Instandsetzung umfassen die Aufgaben der Instandhaltung inzwischen zusätzlich Verbesserungs- und Optimierungsprozesse. Offensichtlich verändern sich die Aufgaben der Instandhaltung durch immer ambitioniertere Ziele: Früher war die ...

Waagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 188 (2017))

Waagen / Produkte
Die neuen SWB805 MultiMount-Wägemodule von Mettler Toledo *) bieten eine vollintegrierte Wägelösung, die das Kontaminationsrisiko reduziert und die gängigen Hygienestandards erfüllt. Gleichzeitig lässt sich damit die Verarbeitungseffizienz in Industrieanwendungen steigern. Die Bälge schützen vor Verschmutzung und Beschädigung und müssen zur Installation nicht geöffnet werden. Dank der verschiedenen verfügbaren Kapazitäten von 110 bis zu 4 400 kg eignen sie sich für eine Vielzahl von Anwendungen. Bei den Gehäuseoberflächen besteht die Wahl zwischen Edelstählen der besonders beständigen Güteklassen 304 und 316. Die Edelstahl-Wägezellen bieten optimalen Eindringschutz nach IP68 und IP69k. Die Module sind nach den aktuellsten Richtlinien der European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) ...

Niedrigere Qualitätssicherungskosten dank mehr Prozessanalytik

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 133 (2017))

Niedrigere Qualitätssicherungskosten dank mehr Prozessanalytik / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der internationalen Pharmaindustrie gelingt es (noch) nicht, zu gewährleisten, dass Pharmazeutika weltweit in gleich hoher Qualität oder auch zu überall bezahlbaren Preisen angeboten werden können. Die relevanten Regularien basieren auf einer risikobasierten Produktion, was wiederum alle Vorgänge in puncto Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung für die Pharmaunternehmen und die sie kontrollierenden Behörden verkompliziert. So weit, so allseits bekannt. Process Analytical Technology (PAT) hat bereits jetzt dazu beigetragen, die Bewältigung dieser Herausforderungen zu verbessern und zu beschleunigen. Und dieser Prozess ist noch lange nicht abgeschlossen – vielmehr dürfte dort noch einiges Potenzial zu heben sein. Darauf einigten ...

Single-Use-Sensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 187 (2017))

Single-Use-Sensoren / Produkte
Hamilton *) bietet nun auch Single-Use-Sensoren für die Bioprozesstechnik an. Diese gibt es momentan für die Messung des pH-Werts und des gelösten Sauerstoffs. Einweg-Sensoren machen eine Reinigungsvalidierung überflüssig und vermindern so das Risiko der Kontamination. Kostenintensive elektronische Komponenten der Sensoren können mehrfach verwendet werden. Da auch die konventionellen Sensoren zur Messung der Leitfähigkeit und der Zelldichte für den Einsatz bei Single-Use-Anwendungen geeignet und als Arc-Variante erhältlich sind, können die Lösungen miteinander kombiniert werden.

Ermittlung des Energieeintrags durch optische Strahlungsquellen

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2017))

Krumbein F | Posset T

Ermittlung des Energieeintrags durch optische Strahlungsquellen / Ein Konzept für Arzneimittel in der parenteralen Produktion – Teil 1 · Krumbein F, Posset T · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
Energie Strahlungsquellen Arzneimittel Optik UV-Strahlung Im Herstellungsprozess parenteraler Arzneiformen lassen sich verschiedene Strahlungsquellen aufzeigen, die auf das Produkt einwirken können. Diese beinhalten die Umgebungsbeleuchtung, das Tageslicht oder optische Inspektionseinrichtungen, welche Strahlung in differenzierten Energieformen auf das Produkt abgeben. Der Energieeintrag durch Strahlungsbelastung, dem die Arzneimittel während der Produktion ausgesetzt sind, kann zu molekularen Veränderungen sowohl bei den Wirkstoffen als auch bei den Hilfsstoffen führen. Insbesondere Proteine können verschiedene durch optische Strahlung verursachte Veränderungen aufweisen, wobei diese sowohl von der vorliegenden Proteinstruktur als auch von der Zusammensetzung der Produktlösung abhängen. Dies kann Aggregatbildung und Ausfällung zur Folge haben. Auch andere Eigenschaften ...

Klosterfrau-Forschungspreis 2017

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 186 (2017))

Klosterfrau-Forschungspreis 2017 / Panorama
Erick Forno, MD, MPH und Dr. med. Oliver Fuchs wurden anlässlich der 39. Jahrestagung der Gesellschaft für pädiatrische Pneumologie mit dem diesjährigen Klosterfrau-Forschungspreis ausgezeichnet. Beide Preisträger lieferten Erkenntnisse in der Grundlagenforschung der pädiatrischen Pneumologie. Erick Forno vom Children’s Hospital der University of Pittsburgh, Pennsylvania, USA, hat gezeigt, dass kindliches Übergewicht bzw. Adipositas häufig nicht nur mit Asthma, sondern auch mit einer Dysanapsis assoziiert ist. Dr. med. Oliver Fuchs ist Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin mit dem Schwerpunkt pädiatrische Pneumologie und Allergologie am Dr. von Haunerschen Kinderspital der Universität München. Er fand Hinweise darauf, dass der Metabolismus von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen ...