Annex 22

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 296 (2026))

Köth C | Brandstetter P | Ratheiser P

Annex 22 / Chance zur KI-Regulierung – oder technologische Blockade? · Köth C, Brandstetter P, Ratheiser P · GMP Production of the Future und Accenture Scientific Informatics Services und EY Austria
Annex 22 KI Validierung GenAI 2-Kanal-Überwachung Annex 22 setzt erstmals einen längst überfälligen regulatorischen Rahmen für den Einsatz von KI im GMP-Umfeld [ 3 ]. Die Zielsetzung – Sicherstellung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit – ist sinnvoll und ausdrücklich zu begrüßen [ 2 , 3 ]. Positiv (Tab. 1) hervorzuheben sind insb.: die erstmalige formale regulatorische Definition von Künstlicher Intelligenz(KI)/Maschinelles-Lernen(ML)-Systemen [ 3 , 7 , 8 ], der grundsätzlich angekündigte risikobasierter Ansatz [ 2 , 3 , 8 ], die Forderung nach dokumentierten Definitionen für den Verwendungszweck (Intended-Use) und Definition von Akzeptanzkriterien [ 3 , 8 ], die Betonung von Erklärbarkeits(Explainability)-Anforderungen sowie die Anforderungen an ...

Digitaler Fingerabdruck pharmazeutischer Pulver

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 130 (2026))

Petry I

Digitaler Fingerabdruck pharmazeutischer Pulver / Wie Materialcharakterisierung und maschinelles Lernen die Solida-Entwicklung optimieren · Petry I · Fette Compacting
KI Arzneimittelentwicklung Solida Analytik Materialcharakterisierung Die pharmazeutische Industrie steht bei der Entwicklung fester Darreichungsformen vor wachsenden Herausforderungen. Neue Wirkstoffklassen mit komplexen physikochemischen Eigenschaften, verkürzte Entwicklungszeiten und die Forderung nach flexiblen Produktionskonzepten erfordern systematische Ansätze zur effizienten Prozessentwicklung und -optimierung. Dabei hat sich gezeigt, dass nicht einzelne Materialeigenschaften isoliert betrachtet werden sollten, sondern deren Gesamtheit und Wechselwirkungen für die erfolgreiche Prozessführung entscheidend sind [ 1 ]. In diesem Kontext widmen sich Forschungsprojekte auch verstärkt dem Partikeldesign mit dem Ziel, Produkte mit optimierten Materialeigenschaften für die Weiterverarbeitung zu entwickeln [ 2 ]. Das Prinzip des „Quality by Design“ (QbD) formalisiert diese Anforderungen ...

Untersuchung der Agglomeration von Pellets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 476 (2026))

Lachmann M | Jurek R | Kempnich E | Henneberg V | Köhler K

Untersuchung der Agglomeration von Pellets / Einflüsse von Pelletgröße, Pelletmaterial und Dispersion beim Wirbelschicht-Coating · Lachmann M, Jurek R, Kempnich E, Henneberg V, Köhler K · BIOGRUND und Hochschule Albstadt-Sigmaringen und BIOGRUND und BIOGRUND und Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Pharmazeutische Technologie Coating Wirbelschicht Pellets Agglomerationsneigung Die Agglomeration während des Coating‑Prozesses stellt eine wesentliche Herausforderung bei der Herstellung funktionell überzogener Pellets dar. Neben Prozessparametern beeinflussen sowohl die Pelletgröße und das Pelletmaterial (Pellettyp) als auch die Zusammensetzung der Überzugsformulierungen das Agglomerationsverhalten. In dieser Studie wurden 3 definierte Pelletgrößen zweier Pellettypen mit 2 unterschiedlichen magensaftresistenten Überzugsformulierungen unter identischen Bedingungen in einem Wirbelschicht‑Coater beschichtet. Zur Leistungsbewertung diente ein vereinfachter Test, mit dem der zur Magensaftresistenz erforderliche Massenzuwachs bestimmt wurde. Zusätzlich wurde die Agglomeration in sämtlichen Prozessphasen mittels Siebung und mikroskopischer Analyse untersucht. Überzogene Pellets gewinnen in der pharmazeutischen Technologie zunehmend an Bedeutung, da sie als ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 786 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 10.–12. Juni 2025 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Phosphordiamidat Morpholin Oligonukleotid gegen die Cytosin Uridin Guanin (CUG) Repetitionen im mRNA-Transkript des Dystrophia-myotonica-Proteinkinase(DMPK)-Gens, konjugiert mit einem Zell-penetrierenden Peptid, zur Behandlung von dystrophischen Myotonien; 89 800 Betroffene; Yes Pharmaceutical Development Services Ribavirin zur Behandlung von Hepatitis E; 89 800 Betroffene; Pharmadev Healthcare Avutometinib, Defactinib zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; 211 030 Betroffene; Verastem Sonlicromanolhydrochlorid zur Behandlung von ererbten ...

Digitalisierung der Pharma-Laborplanung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 376 (2026))

Brucker S | Schmitz A

Digitalisierung der Pharma-Laborplanung / Zukunftsfähigkeit durch Flexibilität, digitale Methoden und Human-Centered Design · Brucker S, Schmitz A · Carpus+Partner AG
Digitalisierung Laborplanung Pharmaindustrie Geräteintegration Nachhaltigkeit Pharmazeutische Laborumgebungen unterliegen derzeit einem tiefgreifenden Wandel. Personalisierte Medizin, datenintensive Analytik, steigende Automatisierungsgrade in der Qualitätskontrolle und immer kürzere Innovationszyklen verändern die räumlichen, technischen und organisatorischen Anforderungen grundlegend. Diese Entwicklungen erhöhen die Variabilität von Methoden, die technologische Dichte pharmazeutischer Prozesse und den Anspruch an ergonomische, leistungsfähige Arbeitswelten. Gleichzeitig entstehen in Forschung und Entwicklung (F&E) zunehmend datengetriebene Methoden, deren Auswertung und digitale Dokumentation konkrete Anforderungen an die räumliche und technische Auslegung von Laboren stellen – etwa hinsichtlich Medienführung, Positionierung von Geräten sowie der Anordnung, Dimensionierung und Zugänglichkeit von Daten-, Netzwerk- und Medienanschlüssen. Auch regulatorische Anforderungen an ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 788 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Juni 2025 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Vosoritid zur Behandlung der Kleinwüchsigkeit bei Kindern ab 3 Jahren mit Turner- oder Noonan-Syndrom oder Short-Stature-Homeobox(SHOX)-Mangel, Biomarin L-Acetylleucin zur Behandlung der Ataxia telangioectasia bei Kindern ab Geburt; IntraBio Zorevunersen Natrium zur Behandlung des Dravet-Syndroms bei Kindern ab 6 Monaten; Pharma Gateway Adeno-assoziierter virale Vektoren vom Serotyp 1, die den 3`-Teil bzw. den 5`-Teil des humanen Otoferlin(OtoF)-Gens enthalten, zur Behandlung der ererbten Taubheit bei Kindern ab 6 Monaten; Regeneron Humanes Amylin-Analog, langwirksam, zur Behandlung der ...

20 Jahre Explicat Pharma

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 855 (2025))

20 Jahre Explicat Pharma / Eine Erfolgsgeschichte
Muss man ein Unternehmen, das sich seit 20 Jahren erfolgreich in Sachen Exzellenz und Qualität am Markt präsentiert, noch vorstellen? Man muss! Denn Wissenschaft und Forschung leben von (Weiter-)Entwicklung. Dies gilt auch und v. a. in der pharmazeutischen Industrie! Und so haben Dr. Andrea Weiland, Birgit Hettinger und Ulrich Waibel vor 20 Jahren Explicat Pharma ( Abb. 1 ) gegründet – ein Unternehmen, das sich stetig weiterentwickelt und ein immer breiter werdendes Spektrum an Services bietet, das höchsten Ansprüchen genügt und diese sogar übertrifft – sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene. Die geschäftsführenden Köpfe hinter Explicat wissen: Erfolgreiche Unternehmen brauchen kompetente Partner, die ...

Kühlketten-Transportroboter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 766 (2025))

Kühlketten-Transportroboter / Produkte
Cartken und Stirling Ultracold haben den Cartken Hauler entwickelt. Dieser Transportroboter verfügt über eine autonome Navigation für den Innen- und Außenbereich und ist mit dem tragbaren Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschrank ULT25NEU von Stirling ausgerüstet. Dadurch wird ein vollständig autonomer Transport kritischer Materialien ermöglicht, die bei Temperaturen von bis zu –86 °C gelagert werden müssen. Dessen Temperaturbereich umfasst –86 °C bis –20 °C und eine Lagerkapazität von 25 l (0,9  cu.ft .), 18 Standardboxen à 2“. Die Innenmaße betragen 332 mm x 221 mm x 340 mm und als drahtlose Überwachung ist ein kontinuierliches Temperatur-Monitoring und Logging möglich. Weiterhin ist der Transportroboter kompatibel mit verschiedenen Aufzugsystemen für einen unterbrechungsfreien Transport über mehrere ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 700 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 13.–15. Mai 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Dipalmitoylhydroxyprolin zur Behandlung von Morbus Netherton ; 2 245 Betroffene; Arriello Iloprost zur Behandlung der systemischen Sklerose; 157 150 Betroffene; MWB Consulting humanisierter Immunglobulin G4 bispezifischer monoklonaler Antikörper gegen Sclerostin und das Dickkopf-related Protein 1 zur Behandlung der Osteogenesis imperfecta ; 44 900 Betroffene; Worldwide Clinical Trials 1-(3-Brombenzyl)-N3-(3,4-dichlorphenyl)-1H-1,2,4-triazol-3,5-diamin zur Behandlung strahlenbedingter Makulopathien: 89 800 Betroffene; Roca Therapeutics (R)-3-(5-Dimethylcarbamoyl-pent-1-enyl)-N-(2-hydroxy-1-methylethyl)benzamid zur Behandlung ...

Wechsel bei Boehringer Ingelheim

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 765 (2025))

Wechsel bei Boehringer Ingelheim / Personen | Unternehmen
Shashank Deshpande, Mitglied der Unternehmensleitung, wurde im Juli 2025 zum Chairman of the Board of Managing Directors ernannt. Er übernahm diese Aufgabe zusätzlich zu der Verantwortung des Geschäftsbereichs Humanpharma von Hubertus von Baumbach. Deshpande kam 2012 zu Boehringer Ingelheim, nachdem er 10 Jahre in den USA in der Pharmaindustrie tätig war. Er übernahm verschiedene Führungspositionen im Geschäftsbereich Humanpharma in Deutschland und Japan, zuletzt als Landesleiter Japan. Im Jahr 2023 trat er in die Unternehmensleitung ein und verantwortete den Geschäftsbereich Tiergesundheit. Im Jahr 2024 wurde ihm die Verantwortung für den Geschäftsbereich Humanpharma übertragen. Deshpande hat einen Abschluss als Diplom-Betriebswirt der Universität Hamburg. ...