CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 114 (2026))

Veit M

CMC und GMP – Update / Neuerungen bei der Einreichung von qualitätsbezogenen Änderungsanzeigen · Veit M · Alphatopics
Änderungsanzeigen Variation Classification Guideline Zulassungspflege Zulassungsänderung Im Rahmen der Überarbeitung der Vorgaben für die Zulassung, Inverkehrbringung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU hat die Europäische Kommission auch eine Revision der Vorgaben für die Änderung bestehender Zulassungen initiiert. Die dazu vorliegende Verordnung (EU) Nr. 1234/2008 („Variations Verordnung“) [ 1 ] wurde für diesen Zweck mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 2024/1701 geändert. Ziel war dabei insb., den Verwaltungsaufwand für die pharmazeutische Industrie zu verringern und die Ressourcen der zuständigen Behörden besser zu nutzen. Gleichzeitig sollte der bestehende Rechtsrahmen vereinfacht und gestrafft werden, wobei die gleichen Standards für Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln gewährleistet ...

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 100 (2026))

Brümmer J | Tihaa I

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz / Teil 2: Technologische und regulatorische Rahmenbedingungen und Entwicklungen*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(10):918–923 · Brümmer J, Tihaa I · d-fine
Pharmakovigilanz Signaldetektion KI Regulatorik Human-in-the-Loop Daten prägen zunehmend unsere Welt und eröffnen, bei systematischer Erfassung und Verarbeitung, enorme Potenziale, um Prozesse zu optimieren und bessere Entscheidungen zu treffen. So auch in der Pharmakovigilanz (PV), deren Ziel es ist, unerwünschte Arzneimittelwirkungen frühzeitig zu erkennen und Risiken effektiv zu bewerten, zu vermeiden und zu kommunizieren. Die Entwicklung hin zu einer systematischen Erfassung aller Nebenwirkungsdaten wurde über mehrere Jahrzehnte hinweg kontinuierlich vorangetrieben – nicht zuletzt durch prägende Ereignisse, wie den Contergan-Fall (Thalidomid) – die die Dringlichkeit einer verbesserten Arzneimittelsicherheit deutlich machten. Seit einiger Zeit bewegt sich die PV in einem Spannungsfeld zwischen klar ...

Fette Compacting baut neues Customer Development Center

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 671 (2025))

Fette Compacting baut neues Customer Development Center / Personen | Unternehmen
Fette Compacting hat im Mai 2025 das Bauprojekt Customer Development Center (Projektname CDC’25) am Hauptsitz in Schwarzenbek begonnen. Das moderne Innovationszentrum wird einen zentralen Baustein in der Weiterentwicklung vom Maschinenbauer zum Prozesspartner für die pharmazeutische Industrie darstellen. Der Neubau in der Grabauer Straße steht sinnbildlich für die Transformation, die das Unternehmen aktuell vollzieht: weg vom rein produktionsorientierten Maschinenbau, hin zu einem Partner, der seine Kunden von der Entwicklung neuer Formulierungen bis zur marktreifen Tablettenproduktion begleitet. Im neuen CDC’25 werden hochmoderne Labor- und Reinraumbereiche, die eine produktionsnahe Formulierungs- und Prozessentwicklung unter GMP-Bedingungen ermöglichen, entstehen.

EnviroFALK PharmaWaterSystems expandiert in Leverkusen

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 671 (2025))

EnviroFALK PharmaWaterSystems expandiert in Leverkusen / Personen | Unternehmen
EnviroFALK PharmaWaterSystems hat im Juni 2025 mitgeteilt, dass sie den Hauptstandort in Leverkusen erweitern werden. Dabei ist ein Ausbau der Produktionsflächen für Wasseraufbereitungsanlagen im Pharma-, High-Purity- und Wasserstoff-Bereich sowie der Büroflächen geplant. Mit dem angrenzenden Gebäude in der Maybachstr. 31 stehen dem Unternehmen zukünftig dann insgesamt 2 400 m 2 Produktions- und Lagerfläche sowie 1 200 m 2 Bürofläche zur Verfügung. Weiterhin ist es geplant, die beiden angrenzenden Gebäude in der Maybachstr. 29 und 31 baulich zu verbinden, um eine Lean-Produktion zu ermöglichen. Bis die Pläne umgesetzt werden, nutzt ein Teil des Teams vorübergehend Räumlichkeiten in der benachbarten Maybachstr. 33.

Behandlung von Edelstahloberflächen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 671 (2025))

Behandlung von Edelstahloberflächen / Produkte
Bolz Intec hat das Optimized Grind Finishing(OGF)®-Verfahren erfolgreich zum Patent angemeldet. Das gemeinsam mit der Hochschule Konstanz entwickelte Verfahren wurde speziell für Anwendungen in hygienesensiblen Branchen konzipiert – allen voran der Pharmaindustrie. OGF kombiniert ein teilautomatisiertes Schleifverfahren mit anschließender Elektropolitur und erreicht dadurch extrem glatte, metallisch reine Edelstahloberflächen mit reproduzierbar niedrigen Rauheitswerten und minimaler Partikelanhaftung. Die Technologie erfüllt zentrale Anforderungen für GMP-gerechte Prozesse, unterstützt EHEDG-konformes Design und entspricht den Empfehlungen der ISPE bzgl. Reinigbarkeit und Kontaminationsvermeidung. Mit OGF behandelte Edelstahloberflächen lassen sich laut Unternehmensangaben deutlich schneller und gründlicher einigen. bolz-intec.de

Annex 22

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 296 (2026))

Köth C | Brandstetter P | Ratheiser P

Annex 22 / Chance zur KI-Regulierung – oder technologische Blockade? · Köth C, Brandstetter P, Ratheiser P · GMP Production of the Future und Accenture Scientific Informatics Services und EY Austria
Annex 22 KI Validierung GenAI 2-Kanal-Überwachung Annex 22 setzt erstmals einen längst überfälligen regulatorischen Rahmen für den Einsatz von KI im GMP-Umfeld [ 3 ]. Die Zielsetzung – Sicherstellung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit – ist sinnvoll und ausdrücklich zu begrüßen [ 2 , 3 ]. Positiv (Tab. 1) hervorzuheben sind insb.: die erstmalige formale regulatorische Definition von Künstlicher Intelligenz(KI)/Maschinelles-Lernen(ML)-Systemen [ 3 , 7 , 8 ], der grundsätzlich angekündigte risikobasierter Ansatz [ 2 , 3 , 8 ], die Forderung nach dokumentierten Definitionen für den Verwendungszweck (Intended-Use) und Definition von Akzeptanzkriterien [ 3 , 8 ], die Betonung von Erklärbarkeits(Explainability)-Anforderungen sowie die Anforderungen an ...

Digitaler Fingerabdruck pharmazeutischer Pulver

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 130 (2026))

Petry I

Digitaler Fingerabdruck pharmazeutischer Pulver / Wie Materialcharakterisierung und maschinelles Lernen die Solida-Entwicklung optimieren · Petry I · Fette Compacting
KI Arzneimittelentwicklung Solida Analytik Materialcharakterisierung Die pharmazeutische Industrie steht bei der Entwicklung fester Darreichungsformen vor wachsenden Herausforderungen. Neue Wirkstoffklassen mit komplexen physikochemischen Eigenschaften, verkürzte Entwicklungszeiten und die Forderung nach flexiblen Produktionskonzepten erfordern systematische Ansätze zur effizienten Prozessentwicklung und -optimierung. Dabei hat sich gezeigt, dass nicht einzelne Materialeigenschaften isoliert betrachtet werden sollten, sondern deren Gesamtheit und Wechselwirkungen für die erfolgreiche Prozessführung entscheidend sind [ 1 ]. In diesem Kontext widmen sich Forschungsprojekte auch verstärkt dem Partikeldesign mit dem Ziel, Produkte mit optimierten Materialeigenschaften für die Weiterverarbeitung zu entwickeln [ 2 ]. Das Prinzip des „Quality by Design“ (QbD) formalisiert diese Anforderungen ...

Untersuchung der Agglomeration von Pellets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 476 (2026))

Lachmann M | Jurek R | Kempnich E | Henneberg V | Köhler K

Untersuchung der Agglomeration von Pellets / Einflüsse von Pelletgröße, Pelletmaterial und Dispersion beim Wirbelschicht-Coating · Lachmann M, Jurek R, Kempnich E, Henneberg V, Köhler K · BIOGRUND und Hochschule Albstadt-Sigmaringen und BIOGRUND und BIOGRUND und Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Pharmazeutische Technologie Coating Wirbelschicht Pellets Agglomerationsneigung Die Agglomeration während des Coating‑Prozesses stellt eine wesentliche Herausforderung bei der Herstellung funktionell überzogener Pellets dar. Neben Prozessparametern beeinflussen sowohl die Pelletgröße und das Pelletmaterial (Pellettyp) als auch die Zusammensetzung der Überzugsformulierungen das Agglomerationsverhalten. In dieser Studie wurden 3 definierte Pelletgrößen zweier Pellettypen mit 2 unterschiedlichen magensaftresistenten Überzugsformulierungen unter identischen Bedingungen in einem Wirbelschicht‑Coater beschichtet. Zur Leistungsbewertung diente ein vereinfachter Test, mit dem der zur Magensaftresistenz erforderliche Massenzuwachs bestimmt wurde. Zusätzlich wurde die Agglomeration in sämtlichen Prozessphasen mittels Siebung und mikroskopischer Analyse untersucht. Überzogene Pellets gewinnen in der pharmazeutischen Technologie zunehmend an Bedeutung, da sie als ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 786 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 10.–12. Juni 2025 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Phosphordiamidat Morpholin Oligonukleotid gegen die Cytosin Uridin Guanin (CUG) Repetitionen im mRNA-Transkript des Dystrophia-myotonica-Proteinkinase(DMPK)-Gens, konjugiert mit einem Zell-penetrierenden Peptid, zur Behandlung von dystrophischen Myotonien; 89 800 Betroffene; Yes Pharmaceutical Development Services Ribavirin zur Behandlung von Hepatitis E; 89 800 Betroffene; Pharmadev Healthcare Avutometinib, Defactinib zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; 211 030 Betroffene; Verastem Sonlicromanolhydrochlorid zur Behandlung von ererbten ...

Digitalisierung der Pharma-Laborplanung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 376 (2026))

Brucker S | Schmitz A

Digitalisierung der Pharma-Laborplanung / Zukunftsfähigkeit durch Flexibilität, digitale Methoden und Human-Centered Design · Brucker S, Schmitz A · Carpus+Partner AG
Digitalisierung Laborplanung Pharmaindustrie Geräteintegration Nachhaltigkeit Pharmazeutische Laborumgebungen unterliegen derzeit einem tiefgreifenden Wandel. Personalisierte Medizin, datenintensive Analytik, steigende Automatisierungsgrade in der Qualitätskontrolle und immer kürzere Innovationszyklen verändern die räumlichen, technischen und organisatorischen Anforderungen grundlegend. Diese Entwicklungen erhöhen die Variabilität von Methoden, die technologische Dichte pharmazeutischer Prozesse und den Anspruch an ergonomische, leistungsfähige Arbeitswelten. Gleichzeitig entstehen in Forschung und Entwicklung (F&E) zunehmend datengetriebene Methoden, deren Auswertung und digitale Dokumentation konkrete Anforderungen an die räumliche und technische Auslegung von Laboren stellen – etwa hinsichtlich Medienführung, Positionierung von Geräten sowie der Anordnung, Dimensionierung und Zugänglichkeit von Daten-, Netzwerk- und Medienanschlüssen. Auch regulatorische Anforderungen an ...