Kontaminationskontrolle

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite (2012))

Keller M

Kontaminationskontrolle / Keller M
TestRun heißt das neue Funktionsmodul von Cognex *) , das dem Anwender ein wirkungsvolles Werkzeug für das automatische Testen von Systemlösungen der Bildverarbeitung bei Minimierung der Implementierungszeit bietet. Das neue Modul ist nur für die Bildverarbeitungssysteme der Produktfamilie „In-Sight“ verfügbar und ermöglicht das automatisierte Testen und Prüfen von Bildverarbeitungsanwendungen. Damit haben Anwender die Möglichkeit, Programmänderungen durch rasches Vergleichen mit der „Basis“-Konfiguration zu bestätigen. Ebenso können Systemintegratoren und OEMs durch das neue Modul leichter demonstrieren, dass das Bildverarbeitungssystem die Abnahmekriterien erfüllt, wenn das System am Standort des Endbenutzers installiert ist. TestRun gestattet lt. Herstellerangaben, unzählige Änderungen auf Werksebene durchzuführen und die ...

Behördliche Anforderungen an die Produktionsumgebung bei der Herstellung nichtsteriler Darreichungsformen von Arzneimitteln

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 7 (2012))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Produktionsumgebung bei der Herstellung nichtsteriler Darreichungsformen von Arzneimitteln / Schicht • Behördliche Anforderungen · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon (Schweiz)
Behördliche Anforderungen an die Produktionsumgebung – das heißt im Wesentlichen Anforderungen an die Raumbegrenzungsflächen, an die Raumlufttechnik sowie an Prozessmedien wie z. B. die Wasseraufbereitung oder die Bereitstellung produktberührender Druckluft. Die jeweils zu erfüllenden Schutzziele bestimmen, welche Behörde für die Formulierung der Anforderungen die Verantwortung trägt und deren Einhaltung überwacht: den Anliegen des Produktschutzes, z. B. vor Kontaminationen, widmen sich die pharmazeutischen Aufsichtsbehörden; den Personenschutz, d. h. die Sicherheit und das gesundheitliche Wohlbefinden des Betriebspersonals haben die Fabrikinspektorate sicherzustellen; Umweltschutzämter sind verantwortlich dafür, daß allfällige Schadstoffemissionen der Produktionsgebäude keine Gefährdung für Mensch, Fauna und Flora in der Betriebsumgebung darstellen. Daneben dürfte in Zukunft ...

MALDI-TOF Massenspektrometrie

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 18 (2012))

Engelmann E | Kugler F

MALDI-TOF Massenspektrometrie / Eine molekulare Identifizierungsmethode im GMP-Umfeld · Engelmann E, Kugler F · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Für die Herstellung und Prüfung steriler Erzeugnisse wie z. B. Arzneimittel gelten besondere Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen möglichst gering zu halten. Zum Nachweis dieses Hygienestandards sind umfassende mikrobiologische Kontrollen der Umgebung (Luft, Oberflächen) sowie des Personals erforderlich. Werden im Rahmen eines Monitorings Keime nachgewiesen, muss überprüft werden, ob diese hygienisch relevant sind. Dazu ist deren eindeutige und möglichst rasche Identifizierung erforderlich. Gilt es doch, gegebenenfalls über zeitnah eingeleitete Hygienemaßnahmen Verschleppungen der Keime auf bzw. in das Produkt zu verhindern. Hier bietet die MALDI-TOF Massenspektrometrie mit schnellen Identifizierungsergebnissen einen großen zeitlichen Vorteil gegenüber herkömmlichen biochemischen und molekularbiologischen Methoden. ...

Hygienic Design als Beitrag zur Kosteneffizienz

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 24 (2012))

Hofmann J

Hygienic Design als Beitrag zur Kosteneffizienz / Hofmann • Hygienic Design · Hofmann J · Hygienic Design Weihenstephan, Freising
Der Begriff „Hygienic Design“ wird im Deutschen Sprachgebrauch häufig übersetzt mit dem irreführenden Ausdruck „hygienisches Design“ [ 1 ]. Beim Hygienic Design dreht sich alles um die Konstruktion der Bauteile und der Anlagen, die so geartet sind, dass sich die Oberflächen einfach und schnell reinigen lassen. Wie der hygienische Zustand anschließend ist, muss der Betreiber festlegen und dies hängt von vielen weiteren Faktoren ab. Die Reinigungsvalidierung hilft dabei den sauberen und hygienischen Zustand einer Produktionsanlage zu definieren. Diese ist allerdings nur zuverlässig durchführbar, wenn sich die Anlage einfach reinigen lässt. Eine effektive und vollständige Reinigung zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen wird ...

Forschung Reinraumbodensysteme

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2012))

Keller M | Gommel U

Forschung Reinraumbodensysteme / Partikel, VOC-Emissionen, chemische/biologische Beständigkeit und Reinigbarkeit · Keller M, Gommel U · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Stuttgart
Zur Schaffung kontrollierter hygienischer Umgebungen bedarf es als Infrastruktur entsprechende Reinraumlösungen an geeigneten Standorten mit möglichst niedriger mikrobiologischer Hintergrundsbelastung. Dies beinhaltet zu allererst eine extreme Reduzierung der Partikelkonzentration in der Luft. In normaler urbaner Umgebungsluft herrscht eine Partikelkonzentration pro Kubikmeter Luftvolumen von 0,5 bis 35 Milliarden Partikel mit einem Durchmesser > 0,5 µm. Durch aufwändige Filtrationstechniken kann diese Konzentration in sterilen GMP-A Fertigungsumgebungen auf unter 3520 Partikel/m 3 > 0,5 µm Durchmesser gesenkt werden, was in etwa einer Reinraumklasse ISO 5 nach DIN EN ISO 14644-1 entspricht [ 1 ], [ 2 ]. In der Life-Science-Industrie, die weitgehend nach den Vorgaben des EU GMP Annex ...

Kleidung im Reinraum

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2012))

Schad M

Kleidung im Reinraum / Materialqualitäten, Einweg-/Mehrwegbekleidung, Bekleidungssysteme, Reinigung, Sterilisation · Schad M · decontam GmbH, Bad Windsheim
Die Bedeutung von reinen Produktionen hat in den vergangenen Jahren stetig zugenommen. Während Produzenten der Endprodukte bereits seit vielen Jahren aufsichtsrechlichen Regelungen unterliegen, sind in den vergangenen Jahren auch die Zulieferer stärker gefordert, diese Regelungen einzuhalten. Beispielsweise lehnen sich die Anforderungen an die Hersteller von Primärpackmitteln sowie deren Zulieferer, Lieferanten von Reinigungsutensilien und sämtliche produktionsrelevanten Dienstleister an die geltenden Normen und Vorschriften an. Um eine reine Produktion – egal ob nun Zulieferer oder Endproduzent – zu ermöglichen, gilt es Kontaminationen zu kontrollieren und wenn möglich zu eliminieren. Dabei spielt die Bekleidung eine zentrale Rolle. Der Mensch gilt als größte Kontaminationsquelle ...

Anwendung und Vergleich unterschiedlicher Dissolutionmethoden

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2012))

Klein S

Anwendung und Vergleich unterschiedlicher Dissolutionmethoden / Teil 1: Auswahl des Gerätes · Klein S · Universität Greifswald, Institut für Pharmazie, Biopharmazie & Pharmazeutische Technologie, Greifswald
Bereits 1897 beschrieben Noyes und Whitney erstmals die Faktoren, die die Auflösungsgeschwindigkeit von Feststoffen in ihren eigenen Lösungen beeinflussen [ 3 ]. Obwohl diese Arbeit aus dem 19. Jahrhundert sich nicht explizit mit der Auflösung von Arzneistoffen beschäftigte, stellt sie, nachdem Sie durch Nernst und Brunner noch etwas genauer spezifiziert wurde [ 4 ], einen wichtigen Grundpfeiler für das Verständnis des Auflöseprozesses von Arzneistoffen und der Wirkstofffreisetzung aus Arzneiformen und indirekt auch für die Entwicklung von in vitro Dissolutiontests dar. Da die Auflösung von Arzneistoffen nach peroraler Applikation eine essentielle Voraussetzung für deren orale Bioverfügbarkeit darstellt, sind Dissolutiontests heutzutage ein ...

Nadelfreie Injektionssysteme

Rubrik: Applikationssysteme

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 68 (2012))

Gothier D

Nadelfreie Injektionssysteme / Gothier • NFI · Gothier D · Nycomed GmbH, Singen
Nadelfreie Injektionssysteme befinden sich seit über einem Jahrhundert in der Entwicklung, aber immer noch sind Spritzen mit Injektionsnadeln die dominierenden Injektionssysteme auf dem Markt. In einer Studie beschreibt das Marktforschungsunternehmen Greystone Associates die Situation mit den Worten: „For patients, caregivers and even suppliers, the promise of needle-free injection seems to always be just over the horizon. Like someone waiting on the pier, we can see the mast and the sail, but the ship never comes into view.“ [ 1 ]. Der folgende Artikel gibt einen Überblick über das Thema nadelfreie Injektionssysteme (NIS). Ein nadelfreies Injektionssystem ist ein Gerät, das die ...

Untersuchung der Fließeigenschaften von Schüttgütern mit einem Ringschergerät in Abhängigkeit des Wandmaterials

Rubrik: Campus kompakt

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 78 (2012))

Kleiner M | Moustafa B | Müller I

Untersuchung der Fließeigenschaften von Schüttgütern mit einem Ringschergerät in Abhängigkeit des Wandmaterials / Kleiner, Moustafa und Müller • Untersuchung Fließeigenschaften · Kleiner M, Moustafa B, Müller I · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Pulver und Schüttgüter treten in sehr vielen unterschiedlichen Industriezweigen auf. Sie finden beispielsweise Anwendung in der Pharma-, Lebensmittel-, Kosmetik-, Chemie- oder auch in der Baustoffindustrie. Hinsichtlich Lagerung, Transport, Verarbeitung und Dosierung von Schüttgütern sind Kenntnisse über deren Fließeigenschaften sehr wichtig. Dies gilt in besonderer Weise auch für die Herstellung von Arzneiformen wie Tabletten und Kapseln. Eine schlecht oder ungleichmäßig fließende Pulvermischung würde z. B. zu ungenau dosierten Tabletten führen und dadurch sicherlich eine behördliche Zulassung gefährden. Mit der Bestimmung der Fließfähigkeit und anderen Pulvereigenschaften können Aussagen zum Verhalten des Pulvers oder Schüttgutes in einer bestimmten Anwendung gemacht werden [ 1 , ...

Rezension

Rubrik: Rezensionen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 81 (2012))

Rezension / Extrusion Compendium
A good active drug substance is not everything, because if it does not reach the bloodstream after being swallowed, it cannot take effect. Hot-melt extrusion is a method that can help an active drug substance to dissolve properly in the stomach and provide more effective treatment. In response to the increasing use of the method in the pharmaceutical industry, BASF has now published the first hot-melt extrusion compendium. The compendium contains practical instructions for use and extensive descriptions of the relevant pharmaceutical excipients supplied by BASF. “Our aim with this compendium is to give guidance to pharmaceutical companies and make ...