Essentials aus dem Sozialrecht 09/2004

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1097 (2004))

Essentials aus dem Sozialrecht 09/2004 /

Aktivitäten des CHMP 09/2004

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1096 (2004))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 09/2004 / Throm S

Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1094 (2004))

Steinhoff B

Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

Pharmakovigilanz / BfArM und PEI legen Entwurf einer 4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen vor

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1092 (2004))

Kroth E

Pharmakovigilanz / BfArM und PEI legen Entwurf einer 4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen vor / Kroth E

EMEA and EU Commission - Topical News / A New proposal for Council Regulation on the fees payable to the European Medicines Agency

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1090 (2004))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / A New proposal for Council Regulation on the fees payable to the European Medicines Agency / Friese B

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Ergebnisse des systematischen Folge-Audits bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V., München

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1086 (2004))

Chase D

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Ergebnisse des systematischen Folge-Audits bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V., München / Chase D
Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung Ergebnisse des systematischen Folge-Audits bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V., München Dr. rer. nat. Barbara Schnurr und der Vorstand des BVMA e.V. (Dr. biol. hum. Dagmar Chase, Dr. med. vet. Michael Gierend, Dr. rer. nat. Stefan Rettig) für die Mitglieder des BVMA e.V. Der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) ist die Interessenvertretung von CROs (Contract Research Organisations) in Deutschland. Die Mitgliedschaft im Verband erfolgt auf freiwilliger Basis unter der Voraussetzung, daß regelmäßige externe Audits zur Qualitätssicherung erfolgreich bestanden werden. Diese Audits werden von unabhängigen Auditoren (bisher von dem in Großbritannien angesiedelten Unternehmen ADAMAS Consulting) gemäß einer zuvor erstellten und mit dem Verband abgestimmten SOP (Standard Operating Procedure) durchgeführt. Serious Audit Findings sind mit der Mitgliedschaft im Verband nicht vereinbar. Beim initialen Audit im Jahr 2000 zeigte sich, daß die Mitgliedsfirmen ICH-GCP-konform arbeiten. Zur Nachbearbeitung des Audits wurde die Arbeitsgruppe Qualitätssicherung gegründet, die eine Liste mit essentiellen SOPs ausarbeitete. Laut Beschluß der Mitgliedsfirmen ist nun die Implementierung der relevanten SOPs ebenso zwingend vorgeschrieben wie die Einhaltung von ICH-GCP und nationalen Gesetzen. Im Rahmen des ersten Folge-Audits im Jahr 2003 wurde auf der Basis der Liste von essentiellen SOPs überprüft, ob für das Leistungsangebot der jeweiligen Firmen die relevanten SOPs vorhanden sind und diese die vorgesehenen Regelungen abdecken. Serious Audit Findings wurden in keiner der Firmen festgestellt. Bei 11 von 15 auditierten CROs kam es zu keinen Major Audit Findings. Jede Firma wies mindestens zwei Minor Findings auf. Dieses Ergebnis zeigt deutlich, daß die Firmen des Verbandes auf einem hohen Qualitätsniveau arbeiten. Die Einhaltung der nationalen Gesetze ist bei den Mitgliedsfirmen des BVMA ebenso gewährleistet wie die Anwendung von ICH-GCP und die Umsetzung der für die jeweilige Firma relevanten essentiellen SOPs. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Neue Betrachtungsweise für Product Lifecycle Management bei pharmazeutischen Produkten

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1079 (2004))

Illert G

Neue Betrachtungsweise für Product Lifecycle Management bei pharmazeutischen Produkten / Illert G
Neue Betrachtungsweise für Product Lifecycle Management bei pharmazeutischen Produkten Dr. Simone Seiter und Günther Illert Capgemini Deutschland GmbH, Sulzbach Über die tatsächliche Rolle von Product Lifecycle Management (PLM) in der Pharmaindustrie wird weltweit kontrovers diskutiert, und nach Expertenmeinungen lassen Pharmaunternehmen wesentliche Chancen ungenutzt, den Wert ihrer Produkte im Verlauf ihres Lebenszyklusses zu verbessern. In einer bislang einzigartigen Studie zu diesem Thema hat Capgemini gemeinsam mit der Economist Intelligence Unit die Frage nach der Bedeutung und den derzeitigen Ansätzen zur Umsetzung von PLM im Bereich der Pharmaindustrie untersucht. Weltweit wurden mehr als 70 Top-Führungskräfte von Life Sciences-Unternehmen befragt, und über 8000 Ärzte haben wiederum ihre Sicht zu den Ansätzen von PLM der Pharmaindustrie dargestellt. Darüber hinaus wurden zahlreiche Gespräche mit öffentlichen und privaten Kostenträgern geführt. Von den befragten Führungskräften glauben 90 %, daß die Wichtigkeit von PLM innerhalb der nächsten fünf Jahre zunehmen wird, 60 % gehen sogar von einem signifikanten Zuwachs aus. Allerdings gibt es heute noch zahlreiche Schwachpunkte in Konzeption und Umsetzung von PLM in der täglichen Praxis. Aber die Studie zeigt auch verschiedene Ansatzpunkte für optimierte PLM-Aktivitäten auf. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Vom Blockbuster-Modell zur Open-Market-Innovation / Ein Ansatz zur strategischen Neuorientierung in der Pharma-Industrie / Teil 2

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1074 (2004))

Duelli J

Vom Blockbuster-Modell zur Open-Market-Innovation / Ein Ansatz zur strategischen Neuorientierung in der Pharma-Industrie / Teil 2 / Duelli J
Vom Blockbuster-Modell zur Open-Market-Innovation Ein Ansatz zur strategischen Neuorientierung in der Pharma-Industrie Teil 2*) Dr. Jochen Duelli und Dr. Andreas van d e Locht Bain & Company Germany, Inc., München Die Pharmaindustrie braucht neue Geschäftsmodelle. Denn die opportunistische Blockbuster-Strategie, mit der sie lange Zeit erfolgreich war, stößt immer mehr an ihre Grenzen: Die Kosten für ein erfolgreich am Markt eingeführtes Medikament sind inzwischen so stark gestiegen, daß der Return on Investment (ROI) inzwischen unter die Kapitalkosten gesunken ist. Das Kernproblem, die durch die drastisch gesunkene F&E-Produktivität entstehende In-novationslücke, läßt sich auch durch Fusionen nicht lösen. Es gibt auch kein neues strategisches Patentrezept. Wohl aber haben Geschäftsmodelle nach Maß, die den veränderten Anforderungen gerecht werden, vier Grundelemente gemeinsam: Fokussierung auf die tatsächlichen Kernkompetenzen des Unternehmens, mehr indikationsbezogene Problemlösungen, strategische Partnerschaften statt Alleingang, marktorientierte statt funktionale Organisation. Daraus ergeben sich Konsequenzen für den Innovationsprozeß, in dem die entscheidenden Weichen für den wirtschaftlichen Erfolg gestellt werden. Der gemeinsame Nenner heißt dabei mehr Offenheit im Innern wie nach außen - kurz: Open-Market-Innovation. Was dieser Ansatz konkret bedeutet und wie die Pharmaindustrie daraus Nutzen ziehen kann, wird im nachstehenden zweiten Teil der Publikationsfolge beschrieben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Wertigkeit und Preis von Arzneimitteln aus Sicht der Bevölkerung / Demoskopie und Schlußfolgerungen

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1069 (2004))

May U

Wertigkeit und Preis von Arzneimitteln aus Sicht der Bevölkerung / Demoskopie und Schlußfolgerungen / May U
Wertigkeit und Preis von Arzneimitteln aus Sicht der Bevölkerung Demoskopie und Schlußfolgerungen Dr. rer. pol. Uwe May und Marion Ries Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Das Verhältnis der Bevölkerung zu Arzneimitteln ist ambivalent. Einerseits sind die Patienten von Nutzen, Notwendigkeit und Qualität der Arzneimittel überzeugt, andererseits ist ihre Einstellung gegenüber den Herstellern der Arzneimittel von Mißtrauen und Vorurteilen geprägt. Die Ansicht, Arzneimittel seien in Deutschland zu teuer und die Profite der Pharmaindustrie zu hoch, ist weit verbreitet. Nach Einschätzung der Bevölkerung tragen die Arzneimittelhersteller aus diesem Grund auch einen Großteil der Verantwortung für die Finanzierungsprobleme im Gesundheitswesen. Vor diesem Hintergrund hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) durch das Institut für Demoskopie Allensbach eine repräsentative Studie durchführen lassen, die das Verhältnis der Bevölkerung hinsichtlich Wertigkeit und Preis pharmazeutischer Erzeugnisse hinterfragen sollte. Die Umfrageergebnisse werden im folgenden dargestellt und Schlußfolgerungen daraus abgeleitet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

In Wort und Bild 09/2004

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1063 (2004))

In Wort und Bild 09/2004 /