Kugelsektorventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 959 (2025))

Kugelsektorventile / Produkte
Schubert & Salzer stellt mit dem neuen Typ 4083 ein 3-Wege-Kugelsektorventil mit Motorantrieb für den Betrieb in Aufteil- oder Mischfunktionen vor. Die 90°-Dreharmatur mit Spannungsversorgung von 24 V bis 240 V DC/AC (50 Hz/60 Hz) ermöglicht eine präzise Regelung (Stellverhältnis von 100:1) über einen großen Regelbereich mit Kvs-Werten, die ca. 20 % höher liegen als jene der gängigen Alternativen. Durch die spezielle Kontur des Kugelsektors bleibt der Gesamt-Kv-Wert (Volumenstrom) in jeder Ventilstellung nach Unternehmensangaben nahezu konstant. Elektrisch oder pneumatisch angetriebene 3-Wege-Kugelsektorventile bieten durch ihre guten Eigenschaften einen hohen Mehrwert in den Temperier- und Mischprozessen z. B. in der Pharmaindustrie. www.schubert-salzer.com

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1100 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Okt. 2025 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

31. GMP-Konferenz

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 86 (2026))

Brown M | Schnettler R

31. GMP-Konferenz / Regulatorische Änderungen in der pharmazeutischen Qualitätssicherung · Brown M, Schnettler R · PTS Training Service
GMP EU-Pharmapaket Lieferketten KI Qualitätssysteme Als die 31. GMP-Konferenz 2025 Anfang Nov. im Schlosshotel Kassel begann, wurde schnell spürbar, dass diese Ausgabe mehr war als ein jährliches Branchentreffen. Rund 100 Teilnehmende aus Industrie und Behörden kamen zusammen, um über die regulativen, technologischen und organisatorischen Veränderungen zu diskutieren, die die pharmazeutische Qualitätssicherung in den kommenden Jahren prägen werden. Eröffnet wurde die Konferenz von Anna Diehl ( Abb. 1 ), Geschäftsleitung PTS Training Service, die den Blick auf die Themen richtete, welche die kommenden 2 Tage prägen sollten. Schon in den ersten Beiträgen zeigte sich ein gemeinsames Grundmotiv: Die Branche steht vor einem Transformationsprozess. Bereits die ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1094 (2025))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Sept. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 9.–12. Sept. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sylvie Benchetrit aus Frankreich für eine weitere 3-jährige Amtsperiode zur stellvertretenden Vorsitzenden und verabschiedete folgende Voten: 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Barzolvolimab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Kindern ab 2 Jahren; Celldex Therapeutics Tebipenem pivoxil zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Kindern ab 1 Monat; GlaxoSmithKline Lebendimpfstoff zur Verhütung der Japanischen Enzephalitis bei Kindern ab 9 Monaten, Substipharm Biologics Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 5, der das humane NR2E3-Gen enthält, ...

Gain-of-Function-Forschung

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2026))

Stoll G

Gain-of-Function-Forschung / Nutzen und Gefahr · Stoll G
Gentechnologie SARS-CoV-2 Biosicherheit Biowaffen Pandemie Man hätte gewarnt sein können. Im Jahr 2015 veröffentlichte Ralph Baric von der University of North Carolina mit seinem Team eine Publikation, in der sie zeigen konnten, dass ein Sars-CoV-2-ähnliches Virus, das zu der Zeit in chinesischen Fledermaus-Populationen häufig auftrat, nach dem gentechnischen Zusatz der Information für ein Spikeprotein eines anderen Fledermaus-Coronavirus in die Lage versetzt wurde, sowohl Labormäuse wie auch menschliche Zellen zu befallen. Weder Antikörper noch ein damals zur Verfügung stehender Totimpfstoff waren in der Lage, diesen Befall zu unterbinden. „ Unsere Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko hin, dass es in Viren, ...

Esna

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 83 (2026))

Stoll G

Esna / Alter Tempel in alter Pracht · Stoll G
Archäologie Tempel Bemalung Polychromie Udjat-Augen Der 12. Aug. des Jahres 30 v. Chr. markiert eine wichtige Zäsur in der ägyptischen Geschichte, denn an diesem Tag starb – unter durchaus noch unklaren Umständen – Kleopatra VII., die letzte Herrscherin der makedonisch-griechischen Dynastie der Ptolemäer. Ägypten wurde zu einer römischen Provinz. Das Land am Nil veränderte sich in vielerlei Hinsicht: Verwaltung, Militär, Wirtschaft und nicht zuletzt die religiösen Anschauungen wurden in einem enormen Ausmaß umgekrempelt. Doch trotz neuer Religionen und Weltanschauungen war das alte Ägypten nicht ausgelöscht. Wer die Spuren dieser Umbruchszeit suchen möchte, kann dies in Esna tun. Esna ist eine oberägyptische Stadt am Westufer ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Nov. 2025 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Jan. 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Dez. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 16. Okt. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit platinbasierter Chemotherapie) Für den Wirkstoff Nivolumab (Opdivo®) hat das Bewertungsverfahren für ein neues Anwendungsgebiet am 15. Juni 2025 begonnen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wurde vom G-BA für die neoadjuvante Behandlung Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie und für die adjuvante Behandlung Pembrolizumab festgelegt. Dieser Festlegung ist der pharmazeutische Unternehmer (pU) gefolgt. Durch die vom IQWiG durchgeführte Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools wurde ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Dez. 2025 bis Jan. 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 9. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Concizumab (Hämophilie A, ≥12 Jahre, mit Faktor-VIII-Inhibitoren) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 18. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Acalabrutinib (neue Anwendungsgebiete: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax [± Obinutuzumab]) Für beide neuen Anwendungsgebiete von Acalabrutinib hat der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wie folgt festgelegt: Ibrutinib ± Obinutuzumab Venetoclax ± Obinutuzumab Venetoclax + Ibrutinib Acalabrutinib ± Obinutuzumab Zanubrutinib Der Hersteller stimmte dieser Festlegung zu. Das IQWiG prüfte den Studienpool jeweils auf Vollständigkeit und kam ...