PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Juli 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 754 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Aug. 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Dez. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 16. Okt. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit platinbasierter Chemotherapie) Für den Wirkstoff Nivolumab (Opdivo®) hat das Bewertungsverfahren für ein neues Anwendungsgebiet am 15. Juni 2025 begonnen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wurde vom G-BA für die neoadjuvante Behandlung Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie und für die adjuvante Behandlung Pembrolizumab festgelegt. Dieser Festlegung ist der pharmazeutische Unternehmer (pU) gefolgt. Durch die vom IQWiG durchgeführte Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools wurde ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Dez. 2025 bis Jan. 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 9. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Concizumab (Hämophilie A, ≥12 Jahre, mit Faktor-VIII-Inhibitoren) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 18. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Acalabrutinib (neue Anwendungsgebiete: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax [± Obinutuzumab]) Für beide neuen Anwendungsgebiete von Acalabrutinib hat der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wie folgt festgelegt: Ibrutinib ± Obinutuzumab Venetoclax ± Obinutuzumab Venetoclax + Ibrutinib Acalabrutinib ± Obinutuzumab Zanubrutinib Der Hersteller stimmte dieser Festlegung zu. Das IQWiG prüfte den Studienpool jeweils auf Vollständigkeit und kam ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Febr. 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 9. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Sep. 2025, veröffentlicht BAnz AT 02. Febr. 2026 B3 Beschluss des G-BA vom 18. Dez. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Ranolazin, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht BAnz AT 10. Febr. 2026 B2 Beschluss des G-BA vom 18. Dez. 2025 über eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung „STIKO-Empfehlung zur Erweiterung der Herpes-zoster-Indikationsimpfempfehlung für Personen mit erhöhtem Erkrankungsrisiko“, veröffentlicht BAnz AT 12. Febr. 2026 B3 Beschluss des G-BA vom 18. Sept. 2025 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 254 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom März 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 5. März 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Avacopan (Neubewertung eines Orphan Drug nach Überschreitung der 30-Mio.-Euro-Grenze: Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) Für die Bewertung des Wirkstoffs Avacopan (Tavneos®) wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) Cyclophosphamid (Induktionsphase) gefolgt von Rituximab (Erhaltungsphase), jeweils in Kombination mit Glukokortikoiden (nur für Patienten mit GPA) oder Rituximab (Induktions- und Erhaltungsphase) in Kombination mit Glukokortikoiden festgelegt, kurz vor Beginn des Bewertungsverfahrens. Der Hersteller hat im Dossier unter Berufung auf das Beratungsgespräch aus dem Jahr 2020 eine patientenindividuelle ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 334 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Apr. 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 4. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) § 40c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken; veröffentlicht BAnz AT 27. Feb. 2026 B3 Beschlüsse des G-BA vom 2. Apr. 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Nirogacestat (Desmoidtumor, fortgeschritten) Der Wirkstoff Nirogacestat (Ogsiveo®) ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortschreitenden Desmoidtumoren, die eine systemische Behandlung erfordern, zugelassen. Es handelt sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines Seltenen Leidens (Orphan Drug). Die zum Anfang des Jahres vom G-BA vorgelegte Dossierbewertung basiert auf der zulassungsbegründenden Studie ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 408 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Mai 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 10. Febr. 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Nov. 2025, veröffentlicht BAnz AT 4. Mai 2026 B4. Beschluss des G-BA vom 10. März 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Dez. 2025, veröffentlicht BAnz AT 5. Mai 2026 B4. Beschlüsse des G-BA vom 7. Mai 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Avapritinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30-Mio.-Euro-Grenze (Indolente systemische Mastozytose [ISM]) Für Avapritinib (Ayvakyt®) hatte das Bewertungsverfahren am 1. Nov. 2025 begonnen. Der Wirkstoff ist zugelassen für Erwachsene mit indolenter systemischer Mastozytose (ISM) mit mittelschweren ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Juni 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 4. Juni 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie) Dem Bewertungsbericht des IQWiG ist zu entnehmen, dass das Institut die vorliegenden Daten als nicht geeignet bewertet, um eine Gesamtabwägung der positiven und negativen Effekte von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) über alle Endpunktkategorien vorzunehmen. Ein Zusatznutzen sei nicht belegt. Vom Plenum des G-BA wurde ein Hinweis auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen beschlossen. Der G-BA gibt an, dass in Anbetracht des vorliegenden kurativen Therapieansatzes die Vermeidung von Rezidiven ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Juli 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 2. Juli 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) – Überprüfung und Anpassung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung Der G-BA hat die vom Hersteller fristgerecht vorgelegte Überarbeitung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans für die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) geprüft. Die Überprüfung ergab, dass die zuvor erteilten Auflagen noch nicht vollständig umgesetzt wurden und weiterer Anpassungsbedarf besteht. In der Folge passte das Plenum die Anforderungen an die AbD an. Als zusätzliche Vergleichstherapien wurden Marstacimab und Concizumab in die Vergleichsgruppe aufgenommen; damit berücksichtigt der G-BA neue Therapieoptionen in ...