CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1088 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Nov. 2025 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Nov. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Dawnzera® (Donidalorsen) : Injektionslösung in Fertigpen, ein Orphan-Medikament von Otsuka Pharmaceutical zur Verhütung ererbter Angioödem(HAE)-Attacken bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. Der Wirkstoff gehört zu den Hämatologika (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: noch nicht festgelegt). Es handelt sich um ein Antisense-Oligonukleotid, das mit 3 N-Acetylgalaktosaminresten konjugiert ist. Donidalorsen bewirkt einen über Ribonuklease H1 vermittelten Abbau der Präkallikrein(PKK)-mRNA, was zu einer Reduktion der Produktion des PKK-Proteins ...

Pharma Deutschland erweitert Vorstand

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1149 (2025))

Pharma Deutschland erweitert Vorstand / Personen | Unternehmen
Auf der 71. Mitgliederversammlung von Pharma Deutschland e. V. wurden im Nov. 2025 3 neue Vorstandsmitglieder berufen: Hatice Camdere (Amgen), Susanne Lamminger (Hexal/Sandoz) und Christian Thams (Johnson & Johnson Innovative Medicine). Dazu sagte der Vorstandsvorsitzende von Pharma Deutschland, Jörg Wieczorek: „ Mit der Erweiterung des Vorstandes verstärken wir das Gremium mit engagierten Menschen, die uns mit ihrem Sachverstand und ihrem Know-how bezüglich der Branche und der politischen Rahmenbedingungen noch besser positionieren. “ Der Vorstand von Pharma Deutschland wurde von 17 Mitgliedern auf 18 Mitglieder erweitert. Aus dem Vorstand ausgeschieden sind Dr. Theresa von Fugler (ehemals Opella Germany/A. Nattermann) und Christian Hilmer (Johnson & Johnson).

Was bedeutet „ausgestorben“?

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1059 (2025))

Stoll G

Was bedeutet „ausgestorben“? / Stoll | Artensterben · Stoll G
Ökologie Artensterben Rote Listen Wirbeltiere Papageientaucher Papageientaucher ( Fratercula arctica ) sind etwa taubengroße, sehr ansprechend gefärbte Vögel aus der Familie der Alken ( Alcidae ), die in Freiheit etwa 20 Jahre alt werden können. Sie ernähren sich vornehmlich von Fischen und benötigen davon etwa 80 g bis 100 g pro Tag. Die Vögel jagen tauchend, wobei sie sich per Flügelschlag unter Wasser fortbewegen. Die gefangenen Fische werden quer im Schnabel getragen, wobei sie mit der Zunge gegen den Oberschnabel gedrückt werden, bis die gesamte Schnabellänge mit Fisch gefüllt ist ( Abb. 1 ). Je nach Verfügbarkeit werden aber auch gern Ringelwürmer und Krebstiere ...

Schalldämpfer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (2025))

Schalldämpfer / Produkte
Wolftechnik Filtersysteme präsentiert die POREX® Schalldämpfer aus hydrophobem Polyethylen. Diese Bauteile kombinieren Geräuschreduzierung, Luftstromregulierung und Partikelabscheidung in einem kompakten Design. Laut Hersteller sind die Schalldämpfer temperaturbeständig bis 100 °C und für Betriebsdrücke bis 10 bar ausgelegt. Sie eignen sich für Anwendungen in der Medizintechnik, Pneumatik und Industrie, wie Beatmungsgeräte, Vakuumsysteme oder Robotik. Dank flexibler Anschlussoptionen und einfacher Integration sind sie eine wirtschaftliche Lösung für bestehende und neue Systeme. Ihre robuste Bauweise und Korrosionsbeständigkeit sorgen für eine lange Lebensdauer und stabile Prozesse. www.wolftechnik.de

Manometer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (2025))

Manometer / Produkte
Das digitale Präzisions-Manometer B2 von SIKA ist für Anwendungen in der Industrie und Kalibrierung konzipiert. Es bietet eine hohe Messgenauigkeit von ±0,02 % und ist für Drücke bis zu 2 500 bar geeignet. Nach Angaben des Herstellers überzeugt das Gerät durch einfache Bedienbarkeit und vielseitige Einsatzmöglichkeiten. So liefert es in der Kalibrierung von Differenzdruckmanometern und -sensoren oder für Messaufgaben in Reinraum‑Schleusen die nötige Sicherheit. Das Manometer ist robust, kompakt und flexibel einsetzbar. Es unterstützt präzise Messungen in anspruchsvollen Labor- und Industrieumgebungen. Mit einem großen Display und einer intuitiven Menüführung erleichtert es die Handhabung. www.sika.net

Edelstahl-Panel-PCs

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1151 (2025))

Edelstahl-Panel-PCs / Produkte
Die Panel-PC-Serie Hygrolion SPC HII von ICO kombiniert robuste Edelstahlgehäuse (SUS304) mit leistungsstarker Rechentechnik. Die Geräte bieten durchgängigen IP66-Schutz gegen Staub, Strahlwasser und aggressive Reinigungsmittel, ideal für hygienekritische und industrielle Anwendungen. Das lüfterlose Design reduziert laut Hersteller Verschleiß und Schmutzansammlung. Kapazitive Multitouch-Displays ermöglichen präzise Bedienung, auch mit Handschuhen. Unterschiedliche Modelle mit anpassbaren Hardwarekonfigurationen stehen zur Verfügung. Einsatzbereiche umfassen Lebensmittel- und Getränkeverarbeitung, Pharma- und Chemiebetriebe, Reinräume sowie feuchtigkeits- und staubbelastete Industrieumgebungen. www.ico.de

Mobile Transportplattformen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1151 (2025))

Mobile Transportplattformen / Produkte
KUKA hat die mobile Plattform KMP 250P vorgestellt, die Waren und Bauteile mit bis zu 250 kg transportieren kann. Laut Hersteller erfüllt das Gerät höchste Sicherheitsstandards und ist optional mit einer Hubeinheit ausgestattet. Reinraum- und ESD-Versionen ermöglichen den Einsatz in speziellen Anwendungsbereichen. Die Plattform ist kompatibel innerhalb einer AMR-Flotte und intuitiv steuerbar. Der Flottenmanager KUKA.AMR Fleet und die Kommunikationsschnittstelle VDA 5050 unterstützen eine einfache Integration in größere Flotten. Der Differentialantrieb bietet hohe räumliche Flexibilität. Für Sicherheit sorgen 2 Laserscanner und 3D-Kameras, die einen 360-Grad-Schutz gewährleisten. Hindernisse werden automatisch umfahren oder die Plattform stoppt vollautomatisch. www.kuka.com

Mehrwege-Ventilblöcke

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1151 (2025))

Mehrwege-Ventilblöcke / Produkte
GEMÜ hat den Mehrwege-Ventilblock Multiport SUMONDO auf den Markt gebracht. Dieser kombiniert mehrere Single-Use-Membranventile in einem kompakten Ventilblock. Nach Angaben des Unternehmens ermöglicht das Verschweißen der Membrane mit dem Ventilkörper eine hermetische Abtrennung zwischen Antrieb und Medium. Die Antriebseinheit bleibt fest installiert, während der M-Block nach Gebrauch ausgetauscht wird. Die M-Blöcke benötigen keine Schläuche oder Rohrleitungen zwischen den Sitzen und zeichnen sich durch ein geringes Hold-up-Volumen aus. Dies steigert die Prozesssicherheit und Effizienz. Die Fertigung erfolgt nach GMP-Richtlinien und erfüllt höchste Anforderungen an Reinheit und Stabilität. Es stehen pneumatische und manuelle Blockverriegelungen zur Verfügung. www.gemue.de

Medizinprodukterecht im Wandel

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 275 (2026))

Graf A

Medizinprodukterecht im Wandel / EU-Kommissionsentwurf zur Überarbeitung der MDR und IVDR · Graf A · Dr. Fandrich Rechtsanwälte
Medizinprodukte Revision MDR Gesetzgebungsverfahren Klinische Bewertung Benannte Stellen Mit der MDR wurden die Anforderungen für die Marktfähigkeit von Medizinprodukten verschärft. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden „ Schlüsselkonzepte des derzeitigen Regulierungskonzepts, wie beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt (…). “ [ 3 ] Der Gesetzgeber blieb beim (mitunter intensiv diskutierten) Konzept der „Marktzulassung“ mittels der Beteiligung privatrechtlich organisierter Dritter, der sog. Benannten Stellen. Das übrige regulatorische Konzept indes wurde elementar geändert. Bereits im Gesetzgebungsverfahren wurden ...

Puffermanagement

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2026))

Puffermanagement / Produkte
ZETA stellt das Buffer-Inline-Conditioning-System InFlow vor. Dieses wurde zur Optimierung des Puffermanagements (Pufferherstellung und -lagerung) in der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Es ermöglicht die GMP-konforme On-Demand-Produktion von Puffern – direkt am Einsatzort. Die Vorteile liegen laut Unternehmensangaben in rationalisierten Abläufen, Zeit- und Kosteneinsparungen sowie einem deutlich reduzierten Platzbedarf. Das System automatisiert die Herstellung von Pufferlösungen und integriert präzise Dosier-, Misch- und Messtechnik in einer kompakten Skid-Einheit. Das modulare Design bietet maximale Flexibilität hinsichtlich Durchflussraten und Pufferzusammensetzungen – abgestimmt auf individuelle Prozessanforderungen. Für kritische Parameter wie pH-Wert, Leitfähigkeit und Temperatur gibt es eine Echtzeitüberwachung. www.zeta.com