COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Mai 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 11.–12. Mai 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Veronika Roskova als neues Mitglied für Tschechien und dankte der ausscheidenden Olimpia Neagu aus Rumänien für deren Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Herpes-simplex-Virus Typ 1, das das humane Nervenwachstumsfaktor(NGF)-Gen enthält, zur Behandlung der neurotrophen Keratitis; 184 500 Betroffene; Krystal Biotech Cyclo(Arginyl-Glycyl-Aspartyl-D-Tyrosyl-Lysyl)-Nizaracianin-1 zur Diagnose von Kopf- und Halskarzinomen; 103 500 Betroffene; Curadel Surgical Innovations Dinutuximab ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Juli 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Juli 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Ubeslo® (Obicetrapib): Filmtabletten von Menarini zur Behandlung Erwachsener mit primären Hypercholesterolämien oder gemischten Hyperlipidämien. Der Wirkstoff gehört zu den Lipid-modifizierenden Mitteln (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: C10AX22). Er blockiert das Enzym Cholesterinester-Transferprotein (CETP), wodurch der Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Cholesterolspiegel gesenkt wird. Der Nutzen von Ubeslo liegt in der Senkung des LDL-Spiegels. Dies wurde in 2 randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien über 52 Wochen mit Erwachsenen gezeigt, die eine maximal tolerierte Cholesterol-senkende ...

EU-Trilog-Einigung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 120 (2026))

Rybak C | von Weitershausen L

EU-Trilog-Einigung / In der arzneimittelrechtlichen Gesetzgebung · Rybak C, von Weitershausen L · Greenberg Traurig Germany
Unterlagen- und Vermarktungsschutz Antibiotika-Gutschein Bolar-Ausnahme Regulatory Sandbox EMA-Reform Am Morgen des 11. Dez. 2025 gelang im EU-Trilog-Format die Einigung über die neue arzneimittelrechtliche Gesetzgebung der Europäischen Union. Der folgende Beitrag informiert über ausgewählte Aspekte der Einigung und damit über wesentliche Eckpfeiler des künftigen europäischen Arzneimittelrechts. Aktualisierte Entwürfe der geplanten Verordnung und Richtlinie lagen zum 26. Jan. 2026 noch nicht vor. Die im Folgenden präsentierten inhaltlichen Details der Einigung sind den Pressemitteilungen des Europäischen Parlaments [ 1a , 1b ], des Europäischen Rates [ 2 ] sowie der EMA [ 3 ] vom 11. Dez. 2025 entnommen und werden mit den vorherigen Verordnungs- und ...

Ansprüche bei Arzneimittelschäden

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 272 (2026))

Rybak C | Schwiegk L

Ansprüche bei Arzneimittelschäden / Auskunfts- und Schadensersatzansprüche bei einem SARS-CoV-2-Impfstoff (BGH VI ZR 335/24) · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany
Arzneimittelhaftung Auskunftsanspruch Schadensersatzanspruch SARS-CoV-2-Impfstoff Arzneimittelschäden Die Parteien streiten um Auskunfts- und Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit einer Impfung mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria. Die Beklagte ist pharmazeutische Unternehmerin gem. § 4 Abs. 18 AMG und Herstellerin sowie Zulassungsinhaberin des streitigen Impfstoffs. Der Klägerin wurde am 5. März 2021 der Impfstoff der Beklagten verabreicht. Kurz darauf entwickelten sich körperliche Beschwerden; u. a. einseitiger Hörverlust, Tinnitus, Gangunsicherheit und weitere neurologische Beschwerden. Die Klägerin ist der Auffassung, dass diese Gesundheitsbeeinträchtigungen aufgrund der Impfung eingetreten seien und behauptet, dass es dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria an einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mangele. Sie führt die Verletzungen auf die Impfung zurück und verlangt Schadensersatz sowie Auskunft über ...

Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 460 (2026))

Bartholomä L | Paschke S

Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber / Infolge der Reform der europäischen Arzneimittelvorschriften · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J, Paschke S · Greenberg Traurig Germany
Unterlagenschutz Pädiatrische Prüfpflichten Markteinführungspflichten Repurposing Umweltverträglichkeitsprüfung Ein zentraler Bestandteil der Reform der europäischen Arzneimittelgesetzgebung betrifft die Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union. Zwar erhalten innovative Medikamente häufig eine zentrale EU-Zulassung, dies führt jedoch bislang nicht automatisch dazu, dass sie auch tatsächlich in allen Mitgliedstaaten verfügbar sind. Insbesondere kleinere oder wirtschaftlich weniger attraktive Märkte werden von pharmazeutischen Unternehmen häufig später oder gar nicht beliefert. Dies führt zu erheblichen Unterschieden beim Zugang zu innovativen Therapien innerhalb der EU. Nach Angaben der Europäischen Kommission warten Patienten in einigen Mitgliedstaaten z. T. mehrere Jahre länger auf neue Arzneimittel als Patienten in größeren ...

Rechtsunsicherheit bei Cannabis als Arzneimittel

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 615 (2026))

Bartholomä L | Paschke S | Melchior J

Rechtsunsicherheit bei Cannabis als Arzneimittel / Ausgewählte Beispiele aus der anwaltlichen Beratungspraxis · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J, Paschke S, Melchior J · Greenberg Traurig Germany
Medizinal-Cannabis Regulierung Versandhandel Cannabisblüten Einfuhr Mit dem zunehmenden Versandhandel von Medizinalcannabis steigt bei spezialisierten Versandapotheken auch der Bedarf an zusätzlichen Betriebsflächen. Insbesondere patientenindividuelle Herstellungsschritte wie etwa das Abfüllen von Cannabisblüten erfolgen häufig erst unmittelbar vor dem Versand. In der Praxis stellt sich daher zunehmend die Frage, ob solche Herstellungstätigkeiten auch in externen Versandräumlichkeiten durchgeführt werden dürfen oder ob sie weiterhin zwingend den Räumen der Hauptapotheke vorbehalten sind. Der Beschluss des VG Karlsruhe vom 19. Jan. 2024 (Az. 1 K 2777/23) greift diese bislang ungeklärte Rechtsfrage auf und stellt das restriktive Gebot der Raumeinheit in Frage. Ausgangspunkt ist der in § 4 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 der ...

Vertrauliche Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 538 (2026))

Ehlers A | Lindenthal-Schmidt LL.M. M

Vertrauliche Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren / Paradigmenwechsel durch das Medizinforschungsgesetz? · Ehlers A, Lindenthal-Schmidt LL.M. M · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
AMNOG Medizinforschungsgesetz Erstattungsbetrag Referenzpreisbildung Marktzugang Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat der Gesetzgeber zum 1. Jan. 2011 die Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf eine neue Grundlage gestellt. Kernbestandteile sind die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und die darauf aufbauende Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V. Ziel war es daher, einerseits den Zugang zu innovativen Arzneimitteln sicherzustellen, andererseits aber zugleich eine stärker nutzenorientierte und wirtschaftliche Preisbildung zu etablieren. [ 1 ] Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen neuer Wirkstoffe gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis der Zulassungsstudien und weiterer Nachweise; der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet ...

Nachhaltigkeit bei gekühlten Impfstoffen

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 504 (2026))

Lutzmayer S

Nachhaltigkeit bei gekühlten Impfstoffen / Ökologische und ökonomische Belastungen temperaturkontrollierter Vakzine-Lieferketten in Europa · Lutzmayer S · IQVIA
Kühlkette Impfstoffe Nachhaltigkeit Lieferkette Transport Immunisierungsprogramme sind auf eine funktionierende, aber unsichtbare Voraussetzung angewiesen: die temperaturgeführte Logistik. Sie stellt sicher, dass Impfstoffe unter exakt definierten Temperaturbedingungen transportiert und gelagert werden können, um Wirksamkeit und Sicherheit des Vakzins bis zum Zeitpunkt der Verabreichung zu erhalten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschreibt temperaturkontrollierte Medikamentenkühlketten als Kernvoraussetzung für eine unterbrechungsfreie Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Impfstoffe, die auf Versorgungsebene einen hochrelevanten Beitrag zur globalen Gesundheit leisten [ 1 ]. Gleichzeitig bleiben die tatsächlichen Kosten dieser Temperaturkontrolle in vielen Analysen weitgehend unberücksichtigt. Das gilt insbesondere für Länder mit hohen Einkommen, in denen Kühlketten häufig als selbstverständlich angesehen werden. ...

Markt für Biosimilars verändert sich

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 327 (2026))

Hupp T

Markt für Biosimilars verändert sich / Hupp | Markt für Biosimilars · Hupp T · IQVIA
Biosimilar Neue Substitutionsregulierung Vergleichsanalysen Markteintritt Strategiefindung Biosimilars sind in Deutschland ein Hebel für die Wirtschaftlichkeit in der Versorgung mit Arzneimitteln durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) geworden [ 1 ]. Und dies, obwohl sie als Medikamentengruppe noch relativ jung sind – 2006 kam das erste Biosimilar auf den Markt. Bislang konnten Hersteller von Biosimilars durch Investitionsentscheidungen in Vertrieb und Marketing auf den Markterfolg ihres Biosimilars beim Markteintritt und auch im weiteren Produktlebenszyklus einwirken. Mit den neuen Substitutionsregelungen des G-BA (§ 40b AM-RL seit dem 15. März 2024 und § 40c AM-RL seit dem 1. Apr. 2026) veränderte sich diese Situation aber deutlich: Während § 40b AM-RL ...

E-Rechnung: Hebel für effiziente Steuer-Compliance

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2026))

Weinberger L

E-Rechnung: Hebel für effiziente Steuer-Compliance / Finanzielle, regulatorische und prozessuale Vorteile internationaler E-Rechnungspflichten nutzen · Weinberger L · Thomson Reuters
Steuerrecht Automatisierung Digitalisierung Dokumentation Datenintegrität Die Digitalisierung steuerlicher Prozesse schreitet weltweit voran. Steuerbehörden verlagern Prüf- und Kontrollmechanismen zunehmend von nachgelagerten Betriebsprüfungen hin zu transaktionsnahen, z. T. in Echtzeit operierenden Verfahren. Die elektronische Rechnungsstellung nimmt dabei eine zentrale Rolle ein, da Rechnungsdaten nicht mehr nur als Abrechnungsgrundlage dienen, sondern zunehmend als unmittelbare Quelle steuerlicher Kontrolle genutzt werden. Für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie trifft diese Entwicklung auf ein Umfeld, das bereits durch hohe regulatorische Anforderungen geprägt ist. Dokumentationspflichten, Prüfpfade, Datenintegrität und internationale Lieferketten gehören zum Tagesgeschäft. Rechnungen erfüllen in diesem Kontext eine Doppelfunktion: Sie sind sowohl kaufmännische Belege als auch Bestandteil regulatorischer und ...