Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1258 (2003))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie / Cremer K

Buchbesprechungen 12/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1262 (2003))

Buchbesprechungen 12/2003 /

Prüfung auf Sterilität nach international harmonisierten Vorschriften

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1263 (2003))

Seyfarth H

Prüfung auf Sterilität nach international harmonisierten Vorschriften / Seyfarth H
Prüfung auf Sterilität nach international harmonisierten Vorschriften Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität und Compliance/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riss Der 6. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe (Ph.Eur. 4.6), enthält den mit USA und Japan harmonisierten Steriltest. Diese Neufassung des Tests weist zahlreiche Änderungen gegenüber dem bisherigen Abschnitt im Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, auf: • Anwendbarkeit Andere Methoden werden ausdrücklich zugelassen (wichtig im Hinblick auf eine parametrische Freigabe). Text ist die offizielle Methode = Schiedsmethode. • Aussagesicherheit Für im Endbehältnis sterilisierte Produkte wird in den nicht harmonisierten, unverbindlichen „Hinweisen zur Anwendung der Prüfung auf Sterilität“ auf die Möglichkeit einer parametrischen hingewiesen. Für aseptische Fertigung muß der Steriltest nach wie vor durchgeführt werden. • Testbedingungen Werden relativ allgemein beschrieben. Genauere Angaben finden sich in den nicht harmonisierten, unverbindlichen „Hinweisen zur Anwendung der Prüfung auf Sterilität“. • Kontrollen Umgebungskontrollen: Müssen testtäglich durchgeführt werden, da sie bei Entscheidung über evtl. Nachtests vorliegen müssen. Negativkontrollen: Testtäglich, da sie bei Entscheidung über evtl. Nachtests vorliegen müssen. • Bebrütungsdauer Generell 14 Tage. • Methodenvalidierung Immer bei neuen Produkten und bei Änderung der Testbedingungen erforderlich. Referenzorganismen: Keimpalette unverändert. Klarstellung, daß alle genannten Keime verwendet werden müssen. Alter der Referenzorganismen: Maximal 5. Passage ab Original. Keimzugabe: Vorgehen sehr detailliert beschrieben Bebrütungzeiten: Wurden auf einheitlich 5 Tage festgelegt. • Einzelne Darreichungsformen Detail-Beschreibung der Prüfung von Parenteralia, Ophthalmica und anderen nicht zur Injektion bestimmten Zubereitungen. • Probenzahl Unverändert. USP und JP wollen diese verbindlich übernehmen, Ph.Eur. nur als Empfehlung. Anforderungen für Bulk wurden aufgenommen. • Prüfmengen Ändern sich teilweise (evtl. komplette Neuvalidierung der Methode erforderlich). • Auswertung Nachtests sind nur unter bestimmten Bedingungen zulässig. Aseptische Zubereitungen: Nachtest nahezu unmöglich. Im Endbehältnis sterilisierte Produkte: Chance in vertiefter Keimidentifizierung mit sensitiveren Tests, z. B. Typisierung mit RNA/DNA. • Vorgehen bei Nährmedientrübungen Regelung: 14 Tage Bebrütung Originaltest und 3 Tage Bebrütung Subkultur. • Nährmedien Unverändert. • Nährmedienkontrollen Möglichkeit einer parametrischen Freigabe wird diskutiert. Key words Europäisches Arzneibuch (Ph.Eur. 4.6) • Steriltest, Anwendbarkeit, Durchführung, Methoden, Neufassung, Validierung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / Proposals for revision and comments on EMEA/HMPWP/344/03 "Points to Consider on the Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products"

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1093 (2003))

Expert Committee of the German Cooperative on Phytopharmaceuticals

Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / Proposals for revision and comments on EMEA/HMPWP/344/03 "Points to Consider on the Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products" / Expert Committee of the German Cooperative on Phytopharmaceuticals

Direct-To-Consumer: Innovative Marketingkonzepte mit präventivem Potential

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1097 (2003))

Drüner M

Direct-To-Consumer: Innovative Marketingkonzepte mit präventivem Potential / Drüner M
Direct-To-Consumer: Innovative Marketingkonzepte mit präventivem Potential Dr. Dr. Fred Harmsa, b und Prof. Dr. Marc Drünerb OncoScore AG, Riehen (Schweiz)a, und Lehrstuhl Marketing I der Technischen Universität Berlinb In einer Zeit, in der die Menschen ihr Leben individuell gestalten, wirkt sich dieser Gestaltungswille auch auf die medizinische Versorgung aus. Im Jahr 2003 sind bis zu 500 Millionen Menschen weltweit online. Davon leben mehr als 30 % in Europa. In Kürze wird es für den größten Teil der westlichen Welt möglich sein, sich sämtliche Informationen zum Verlauf, zur Prognose und zu den therapeutischen Möglichkeiten einer Erkrankung virtuell zu beschaffen. Die Medizin wird in immer stärkerem Maße zu einem normalen Bestandteil unseres Lebens. Gerade bei chronischen Erkrankungen treten Patienten nicht mehr als Individualpatient, sondern als Teil eines gut informierten und organisierten Interessenverbandes auf. Es bilden sich richtungweisende Aktivitäten in Form von Selbsthilfe-, Patienten- und Ange-hörigengruppen aus. Diese erlangen eine Gatekeeper-Rolle und nehmen eine Art Clearing-Funktion ein. Diese Entwicklung wird durch die Nutzung von Werbekonzepten, bei denen die Kunden/Patienten direkt angesprochen werden, noch verstärkt. Somit stellt sich die Frage, wie auch in Europa diese Form innovativer Pharma-Marketing-Konzepte in einer Atmosphäre konservativer Grundeinstellungen der bestehenden Gesundheitssysteme implementiert werden kann.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Design and Evaluation of a New Transdermal Formulation Containing Estradiol

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1279 (2003))

Borgia S

Design and Evaluation of a New Transdermal Formulation Containing Estradiol / Borgia S
Design and Evaluation of a New Transdermal Formulation Containing Estradiol Paola Maffeia, Annalisa Sforzinia, Simone Lombardi Borgiaa, Celestino Ronchib, Norberto Festoc, and Gian Carlo Ceschela Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Facolta ` di Farmacia, Universita ` degli Studi di Bolognaa, Bologna (Italy), Montefarmaco Research s.r.l.b, Pero, Milano (Italy), and Inpharma SAc, Lugano (Switzerland) Rezeptur und Prüfung einer neuen Estradiol-Formulierung für transdermale Anwendung Estradiol ist ein wichtiger Arzneistoff, der die Haut gut penetriert und bei transdermaler Applikation keine unerwünschte Überproduktion hepatischer Proteine verursacht. In der vorliegenden Untersuchung wurde eine neue wasserfreie Gelzubereitung mit einem hohen Anteil an Ethanol geprüft, die einen unsichtbaren und reizfreien Film auf der Haut bildet. Ziel der Entwicklung war es, die Freisetzung von Estradiol zu verzögern und die Permeation durch die Haut zu verlangsamen, um die Häufigkeit der Anwendung zu verringern. Als Zusätze zur Modifizierung der Freisetzung wurde der Basisrezeptur jeweils eines von zwei gelbildenden Polymeren hinzugefügt: entweder Hydroxypropylcellulose (Klucel HFÒ) oder ein Copolymerisat von Laurylmethacrylat und N-Vinylpyrrolidon (Polymer LenÒ). Eine In-vitro-Freisetzungsstudie zeigte, daß die Hydroxypropylcellulose und das Copolymer bei gleicher Basisrezeptur die Estradiol-Freisetzung in gegensätzlicher Weise beeinflussen: letzteres verlangsamt die Freisetzung, ersteres beschleunigt sie. Für den vorgesehenen Zweck ist das Copolymer als Penetrationsverzögerer deshalb gut geeignet. Key words Estradiol • Hydroxypropyl cellulose • Lauryl methacrylate • Skin permeation, sustained • Transdermal drug formulations • N-Vinyl pyrrolidone   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Zellweger Luwa AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1234 (2003))

Zellweger Luwa AG /

Essentials aus dem Sozialrecht -Die "neue" integrierte Versorgung - wird Wettbewerb in der medizinischen Versorgung Realität?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1231 (2003))

Essentials aus dem Sozialrecht -Die "neue" integrierte Versorgung - wird Wettbewerb in der medizinischen Versorgung Realität? /

Aufwendungen für Innovationen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/23 (2002))

Fink-Anthe C

Aufwendungen für Innovationen / Fink-Anthe C

Der Kopf des Pottwals

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/25 (2002))

Reitz M

Der Kopf des Pottwals / Reitz M