Fehlerbewertungslisten und deren Umsetzung bei der Wareneingangsprüfung von primären Packmitteln aus Pharma-Glas

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 917 (2003))

Hartmann P

Fehlerbewertungslisten und deren Umsetzung bei der Wareneingangsprüfung von primären Packmitteln aus Pharma-Glas / Hartmann P
Fehlerbewertungslisten und deren Umsetzung bei der Wareneingangsprüfung von primären Packmitteln aus Pharma-Glas Dr. Uwe Teubert, Dipl.-Ing. Stefan Laschet, Hermann Werning und Petra Hartmann hameln pharmaceuticals GmbH, Hameln Die Wareneingangskontrolle von Pharma-Glas ist ein wichtiger Bestandteil der Bewertung von Primärpackmitteln aus Glas. Dazu gibt es verschiedene Regelwerke wie Arzneibücher und DIN-ISO-Normen, die teilweise nur einen reduzierten Prüfumfang beinhalten. Die Fehlerbewertungsliste (FBL) ist ein sinnvolles Werkzeug, um auf einheitlicher Basis Prüfung und Bewertung von Packmitteln aus Glas durchzuführen. Im folgenden Beitrag wird die Prüfung von Primärpackmitteln aus Pharma-Glas unter Verwendung der FBL beschrieben. Key words Ampullen · Fehlerbewertungsliste · Pharma-Glas · Vials · Wareneingangsprüfung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Lieferanten-Auditierung - Qualitätssicherung bei Primärpackmitteln aus Glas für pharmazeutische Produkte / Grundlagen und ausgewählte Aspekte zur Auditierung von Glasröhren-Herstellern

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 909 (2003))

Breunig A

Lieferanten-Auditierung - Qualitätssicherung bei Primärpackmitteln aus Glas für pharmazeutische Produkte / Grundlagen und ausgewählte Aspekte zur Auditierung von Glasröhren-Herstellern / Breunig A
Lieferanten-Auditierung - Qualitätssicherung bei Primärpackmitteln aus Glas für pharmazeutische Produkte Grundlagen und ausgewählte Aspekte zur Auditierung von Glasröhren-Herstellern Alfred Breunig und Dr. Peter A. Schröder MGlas AG (MG), Münnerstadt Das Unternehmen MGlas AG (MG) ist praktisch zu 100 % Hersteller von Primärpackmitteln aus Röhrenglas für die Pharmaindustrie. MG stellt alle Arten von Behältnissen mit Schwerpunkt Injektionspräparate (Parenteralia) her. Spritzen, Karpulen, Vials, Ampullen sowie eine Reihe von Spezialbehältnissen gehören zu der Produktpalette. Einige Produkte werden für medizinisch-diagnostische Zwecke hergestellt. Damit ist das Röhrenglas praktisch einziges Ausgangsmaterial von MG und die Qualifizierung der Glasröhren-Hersteller der Schwerpunkt der Lieferanten-Auditierung schlechthin. Im folgenden Beitrag wird hauptsächlich auf das Auditieren von Glasröhren-Herstellern eingegangen. Allgemeine sowie Angaben zu grundlegenden chemischen und mechanischen Eigenschaften wurden dann gemacht, wenn sie mit der Auswahl und Begründung für die ausgewählten Audit-Punkte im Zusammenhang stehen. Eines der wichtigsten Unternehmensziele von MG ist die Berücksichtigung von GMP-relevanten Anforderungen bei Produktion und Kontrolle von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Selbstverständlich wird dieser Punkt der Unternehmenspolitik auch auf die Anforderungen an den jeweiligen Vorlieferanten übertragen. Key words Audit-Management · Glasbehältnisse für Parenteralia · Glasröhren · Lieferanten-Audits · Pharmazeutische Packmittel aus Glas · Primärpackmittel aus Röhrenglas   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Revision der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Glas als Primärpackmittel und ihr Bezug zu internationalen Normen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 902 (2003))

Deicke A

Revision der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Glas als Primärpackmittel und ihr Bezug zu internationalen Normen / Deicke A
Revision der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Glas als Primärpackmittel und ihr Bezug zu internationalen Normen Dr. Anne Deicke, Michael Zlottchenko und Dr. Jochen Norwig Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Für lange Zeit blieb die Monographie „Glasbehältnisse zur pharmazeutischen Verwendung“ des Europäischen Arzneibuchs unverändert. In den Jahren 1997 und 2002 wurden in der Zeitschrift Pharmeuropa zwei Entwürfe zur Revision veröffentlicht. Dabei wurde berücksichtigt, daß erstens Glas als Primärpackmittel in wenigen Fällen Unverträglichkeiten zeigt, z . B . mit besonderen Arten von parenteralen Zubereitungen, und zweitens die Monographie an ISO-Standards zur Bestimmung der hydrolytischen Resistenz angeglichen werden sollte. Nach den Stellungnahmen zu den Entwürfen scheinen die neuen Regelungen bezüglich der Verträglichkeit der Glasbehältnisse akzeptiert worden zu sein, während gegen die vorgeschlagene Art der Angleichung an ISO-Standards Einwände erhoben wurden. Key words Europäisches Arzneibuch · Glasbehältnisse, Qualitätsanforderungen, regulatorische Anforderungen · ISO-Standards · Primärverpackungsmaterial   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Anforderungen an Glas als Primärpackmittel aus regulatorischer Sicht

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 895 (2003))

Deicke A

Anforderungen an Glas als Primärpackmittel aus regulatorischer Sicht / Deicke A
Anforderungen an Glas als Primärpackmittel aus regulatorischer Sicht Dr. Anne Deicke und Dr. Jochen Norwig Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Glas ist ein nützliches und wichtiges Material für Primärverpackungen; dies gilt für pharmazeutische Darreichunsformen genauso wie für pharmazeutische Wirkstoffe. Während der pharmazeutischen Entwicklung müssen verschiedene Prüfungen durchgeführt werden, um zu belegen, daß das Material geeignet ist. Regulatorische Anforderungen an die Qualität der Behältnisse werden für das Gebiet der Europäischen Union zusammenfassend dargestellt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Zulassung von Humanarzneimitteln. Key words Entwicklung, pharmazeutische · Glas-Behältnisse, pharmazeutische · Primärverpackungen · Qualitätsanforderungen · Stabilitätstests · Unverträglichkeit · Zulassungsanforderungen   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Blick zurück nach Lahnstein

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 893 (2003))

Auterhoff G

Blick zurück nach Lahnstein / Auterhoff G

Buchbesprechungen 09/2003;Partner der Industrie 09/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 890 (2003))

Buchbesprechungen 09/2003;Partner der Industrie 09/2003 /

Sicherheitstechnologien für den Originalitätsschutz von Blister-Verpackungen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 886 (2003))

Malik H

Sicherheitstechnologien für den Originalitätsschutz von Blister-Verpackungen / Malik H
Sicherheitstechnologien für den Originalitätsschutz von Blister-Verpackungen Haroun Malik Hueck Folien GmbH & Co. KG, Weiden/Oberpfalz Blister eignen sich in besonderer Weise für den Originalitätsschutz von Arzneimitteln, da bei ihrer Produktion der Einsatz von Sicherheitstechnologien möglich ist. Die verwendeten offenen und verdeckten Sicherheitsmerkmale sollten in einer überschaubaren Anzahl verwendet werden, ohne die Systemlösung auszuhöhlen und gleichzeitig dem Endkunden eine Originalitätsprüfung ermöglichen. Im Prinzip stehen Hologrammtechnologie, Drucktechnologien, Sicherheitsdruckfarben und Markierungsstoffe zur Verfügung. Dazu kommt die Möglichkeit, herkömmliche Blisterfolie als vollflächige Hologrammfolie zu produzieren. Um die Fälschungssicherheit zu gewährleisten, kommt es auf eine hohe Verarbeitungsgenauigkeit mit eng gesetzten Toleranzwerten an.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Pharmagerechte Gebäudeautomation mit Validierung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 882 (2003))

Lütkeniehoff W

Pharmagerechte Gebäudeautomation mit Validierung / Lütkeniehoff W
Pharmagerechte Gebäudeautomation mit Validierung Wolfgang Lütkeniehoffaund Friedel Nökerb Siemens Building Technologies / Landis & Staefa GmbHa, Frankfurt/Main, und STEAG microParts GmbHb, Dortmund Die STEAG microParts GmbH errichtete in Dortmund ein umfangreiches Mikrostrukturzentrum zur Entwicklung und Serienfertigung von Komponenten und Systemen für die Pharma- und Medizintechnikindustrie. Die Mehrheit der über 260 Beschäftigten arbeitet in Reinräumen unterschiedlichster Klassen, deren Partikel- und Keimexposition ständig überwacht und dokumentiert wird. Zur Sicherstellung dauerhaft hoher Qualitätsstandards sind alle gebäudetechnischen Anlagen inkl. Gebäudeautomation „pharmagerecht“ validiert. Mehr als 50 qualitätsrelevante Meßwerte aus der Gebäudetechnik, beispielsweise Raumtemperatur, Luftfeuchte oder Druckverhältnisse in den Räumen werden permanent von einem Da-tenerfassungs- und Datenverwaltungsprogramm verarbeitet und manipulationssicher in einer Oracle-Datenbank nach GMP-Standard gespeichert. Ein Rekalibrierungsservice für die gesamte Meßkette sichert eine nahezu hundertprozentige Verfügbarkeit der Anlagen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

In situ Cross-linking of Polyanionic Polymers to sustain the Drug Release of Acetazolamide Tablets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 877 (2003))

Azarmi S

In situ Cross-linking of Polyanionic Polymers to sustain the Drug Release of Acetazolamide Tablets / Azarmi S
In situ Cross-linking of Polyanionic Polymers to sustain the Drug Release of Acetazolamide Tablets Shirzad Azarmia, b, Hadi Valizadeha, b, Mohammad Barzegar-Jalalia, and Raimar Löbenbergb Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciencesa, Tabriz (Iran), and Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Pharmacy/Dentistry Centreb, Edmonton (Canada) In-situ-Vernetzung von polyanionischen Polymeren für die verzögerte Arzneistoff-Freigabe aus Acetazolamid-Tabletten Zweck dieser Studie war es, eine verzögerte Arzneistoff-Freigabe aus Tabletten mittels einer neuen In-situ-Vernetzungstechnik zu entwickeln. Dazu wurde die Wirkung von mehrwertigen Kationen auf die Arzneistoff-Freigabe von Acetazolamid aus Tabletten, die entweder Natriumcarboxymethylcellulose oder Natriumalginat enthielten, untersucht. Unterschiedliche Milliäquivalente der zweiund dreiwertigen Kationen Ca2+und Al3+wurden der Tablettenformulierung hinzugefügt. Freisetzungstests zeigten, daß die Zugabe der Kationen die Arzneistoff-Freigabe erheblich verzögerte. Dies liegt an der In-situ-Vernetzung zwischen den polyanionischen Polymeren und den zugegebenen Kationen in der Tablettenformulierung. Die Freigabeverzögerung hing von der Art des Polymers und der Kationenkonzentration sowie von ihren Wertigkeiten ab. Die Erhöhung der Kationenkonzentration in der Formulierung verlängerte die Arzneistoff-Freigabe. Die Arzneistoff-Freigabe aus Natriumcarboxymethylcellulose Tabletten lag zwischen 33 bis 83 % für Ca2+und 44 bis 64 % für Al3+. Eine Formulierung ohne Kationen hatte eine Arzneistoff-Freigabe von 87 %. Eine Freigabe nullter Ordnung konnte mit 150 mg Natriumalginat und 2 Milliequivalent Ca2+oder 0,7 Milliequivalent Al3+erreicht werden. Eine vergleichbare Freisetzung wurde mit 500 mg Natriumalginat ohne Zusatz von Kationen beobachtet. Die Ergebnisse zeigen, daß die In-situ-Vernetzung für eine kontrollierte Arzneistoff-Freigabe aus Natriumalginat-Formulierungen genutzt werden kann. Diese Methode scheint für die Direkttablettierung von Retard-Arzneiformen geeignet zu sein und reduziert den benötigten Natriumalginat-Anteil. Key words Acetazolamide · Dissolution test · Drug release · Extended release · In situ cross-linking · Polyanionic polymers   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Ein neues Prinzip zur Erzeugung von Aerosolen für die Inhalationstherapie / Teil 2: Zerstäubung von Flüssigkeiten mit einer nicht angepaßten Lavaldüse in einer instationären Gasströmung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 870 (2003))

List K

Ein neues Prinzip zur Erzeugung von Aerosolen für die Inhalationstherapie / Teil 2: Zerstäubung von Flüssigkeiten mit einer nicht angepaßten Lavaldüse in einer instationären Gasströmung / List K
Ein neues Prinzip zur Erzeugung von Aerosolen für die Inhalationstherapie Teil 2: Zerstäubung von Flüssigkeiten mit einer nicht angepaßten Lavaldüse in einer instationären Gasströmung*) Roman Messerschmida, Manfred Wolfa, Klaus- Jürgen Steffensa und Klaus Listb Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitäta, Bonn, und IBL GmbH (Ingenieurbüro List)b, Reichelsheim Bei einer instationären Entspannungsströmung durch eine Lavaldüse entsprechender Auslegung treten ein oder mehrere Verdichtungsstöße auf. Sie ändern in einer Störungsfront im Bereich weniger Mikrometer schlagartig die Geschwindigkeit, den Druck, die Dichte, Temperatur und Entropie der Strömung. Eine grobdisperse, flüssige Phase wird beim Durchgang durch die Verdichtungsstöße in wesentlich kleinere Tropfen zerteilt. Der sich an die Verdichtungsstöße anschließende Teil der Lavaldüse hat einen negativen Effekt auf die Feinheit des erzeugten Aerosols. In der nachfolgenden Arbeit wird gezeigt, wie das Kürzen der Lavaldüse den Verdichtungsstoß relativ zur Gesamt-länge der Düse stromabwärts verschiebt. Im Ergebnis erhöht sich die Feinheit des erzeugten Aerosols sowohl im stationären als auch instationären Gasstrom. Key words Aerosol · Inhalationsaerosol · Lavaldüse · Zerstäubung · Zweistoffdüse   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003