Einführung und Nutzung von elektronischen Verfahren bei der Arzneimittelzulassung / Dargestellt am Beispiel von Registrierungsaktivitäten in den Ländern Mittel- und Osteuropas

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 520 (2003))

Höniger L

Einführung und Nutzung von elektronischen Verfahren bei der Arzneimittelzulassung / Dargestellt am Beispiel von Registrierungsaktivitäten in den Ländern Mittel- und Osteuropas / Höniger L
Einführung und Nutzung von elektronischen Verfahren bei der Arzneimittelzulassung Dargestellt am Beispiel von Registrierungsaktivitäten in den Ländern Mittel- und Osteuropas Lothar Höniger Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Berlin Im Vorfeld gravierender Veränderungen bei den regulatorischen Abläufen zur Erreichung einheitlicher globaler Normen bei der Erstellung von Arzneimittel-Zulassungsdokumentationen stellt sich die Frage nach der elektronischen Zulassung. Die Vorarbeit einiger Pharmaunternehmen, der europäischen Zulassungsbehörden und der Software-Industrie aus den 90er Jahren ermöglicht es Pharmafirmen heute, in Zulassungsverfahren der EU und der Länder der EU-Beitrittskandidaten diese modernen Technologien einzusetzen. Der entstehende Invest- und Zeitaufwand für die Umstellung der Zulassungsaktivitäten eines mittelständischen Pharmaunternehmens auf elektronische Verfahrensweise wird durch den Zeitgewinn bei den jeweiligen Zulassungsprozessen gerechtfertigt. Bei neuen innovativen Produkten mit einer Dokumentation von mehr als 100 000 Seiten gibt es gar keine Alternative zu den elektronischen Registrierungsverfahren. Die Behörden in Mittelund Osteuropa sind prinzipiell gut auf diese Aufgabe vorbereitet und unterstützen bzw. erlauben elektronische Einreichungen. Key words DAMOS · eDMS eCTD · Elektronisches DokumentenManagement-System · Elektronische Zulassung eSubmission   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Umgang mit Anforderungen der elektronischen Einreichung von Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer / Dargestellt am Beispiel von Änderungsanzeigen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 525 (2003))

Schmitt A

Umgang mit Anforderungen der elektronischen Einreichung von Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer / Dargestellt am Beispiel von Änderungsanzeigen / Schmitt A
Umgang mit Anforderungen der elektronischen Einreichung von Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer Dargestellt am Beispiel von Änderungsanzeigen Dipl.-Biol. Andrea Schmitt Pfizer GmbH Deutschland, Karlsruhe Die Entwicklung der modernen IT-Technologien läßt es sinnvoll erscheinen, die damit verbundenen Vorteile auch für die Zusammenarbeit der Zulassungsabteilungen mit den Behörden zu nutzen. Dennoch will die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen sorgfältig vorbereitet sein und erfordert sowohl von Behörden als auch von Pharmaunternehmen intensive Planungsaktivitäten und detailliert festgelegte Rahmenbedingungen. Die Komplexität wird besonders deutlich, wenn man die notwendigen Aktivitäten anhand einer relativ einfachen Routine wie einer Änderungsanzeige durchdenkt. Key words AMG-EV · Änderungsanzeigen · Elektronisches Dokumentenmanagement-System (eDMS) eSubmission · Variations   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Partner der Industrie 05/2003

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 458 (2003))

Partner der Industrie 05/2003 /

Disease Management 2003: Gibt es Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung? / Ergebnisse einer Konferenz von Euroforum am 24./25. März 2003 in Frankfurt/Main

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/81 (2003))

Rahner E

Disease Management 2003: Gibt es Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung? / Ergebnisse einer Konferenz von Euroforum am 24./25. März 2003 in Frankfurt/Main / Rahner E

Neue Impulse für pharmazeutische Forschung und Entwicklung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/84 (2003))

Fink-Anthe C

Neue Impulse für pharmazeutische Forschung und Entwicklung / Fink-Anthe C

Der Mond und die Physiologie des Menschen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/87 (2003))

Reitz M

Der Mond und die Physiologie des Menschen / Reitz M
Der Mond und die Physiologie des Menschen Bei zahlreichen Lebensformen werden Physiologie und Verhalten durch die Mondphasen geprägt. Der Mensch ist dabei keine Ausnahme. Bei Vollmond sieht der Mensch langwelliges Licht besser als kurzwelliges. Außerdem ist bei Vollmond und Neumond seine Harnsäureausscheidung geringer als in anderen Phasen. Auch für die Geburten- und Todesraten sowie dem aggressiven Verhalten gibt es Wechselbeziehungen zu den Mondphasen. Ohne den natürlichen Wechsel von Tag und Nacht stellt sich der Mensch auf einen 25-Stunden-Tag ein, was mehr einem Mondtag von 24,8 Stunden als einem Sonnentag von 24 Stunden entspricht.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Aktuelles 05/2003

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/90 (2003))

Aktuelles 05/2003 /

In Wort und Bild 05/2003

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/92 (2003))

In Wort und Bild 05/2003 /

Pharmakoökonomische Evaluationen und die "Vierte Hürde" / Diskussionsstand und Perspektiven aus Sicht der Patienten sowie der Leistungsanbieter / Teil 2

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 381 (2003))

May U

Pharmakoökonomische Evaluationen und die "Vierte Hürde" / Diskussionsstand und Perspektiven aus Sicht der Patienten sowie der Leistungsanbieter / Teil 2 / May U

eSubmission Management im regulatorischen Umfeld von Arzneimittelzulassungen / Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Europa und in den USA

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 463 (2003))

Franken A

eSubmission Management im regulatorischen Umfeld von Arzneimittelzulassungen / Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Europa und in den USA / Franken A
eSubmission Management im regulatorischen Umfeld von Arzneimittelzulassungen Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Europa und in den USA Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Erklärtes Ziel zahlreicher Projekte im Bereich der Kommunikation zwischen Pharmaunternehmen und Behörden ist es, den Datenaustausch zwischen den Beteiligten mehr oder weniger vollständig elektronisch zu gestalten. Dazu gehört vor allem die Abwicklung einer Arzneimittelzulassung, angefangen vom ersten Kontakt des pharmazeutischen Unternehmers mit der Zulassungsbehörde per e-mail, über die Einreichung des vollständigen Zulassungs-Dossiers in elektronischer Form, bis hin zur späteren Pflege der Zulassung in Form von elektronisch übermittelten Änderungsanzeigen, Verlängerungen und „line extensions“. Dabei ist der völlige Verzicht auf jegliches Papierdokument bei den beschriebenen Vorgängen eine Vision, die mit diesen Projekten einhergeht. Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) beschäftigt sich bereits seit fast 20 Jahren gemeinsam mit der amerikanischen Industrie konsequent mit dem Thema der elektronischen Einreichung. Die Europäische Behörde für Arzneimittelzulassung (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA) arbeitet ebenfalls seit etwa 15 Jahren gemeinsam mit der europäischen Industrie an verschiedenen Projekten zu diesem Thema. Beide Zulassungsbehörden unterscheiden sich signifikant in ihren Review-Prozessen zur Begutachtung eingereichter Anträge, so daß von vornherein der Fokus bei diesen Projekten unterschiedlich war. Während es der FDA primär um die Übermittlung der Rohdaten ging, konzentrierten sich die europäischen Projekte mehr auf eine gute Handhabbarkeit der zusammenfassenden Texte und auf logische Verknüpfungen zu den Ergebnissen aus den Rohdaten. Key words Datenmanagement eCTD · EMEA · eSubmission · FDA · ICH · Regulatory affairs   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003