Validierbarkeit des F0-Konzepts bei Dampfsterilisationsverfahren mit Sporen von Bacillus stearothermophilus

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 384 (2002))

Hose K

Validierbarkeit des F0-Konzepts bei Dampfsterilisationsverfahren mit Sporen von Bacillus stearothermophilus / Hose K
Validierbarkeit des F0-Konzepts bei Dampfsterilisationsverfahren mit Sporen von Bacillus stearothermophilus Im EG-GMP-Leitfaden wird gefordert, daß alle Sterilisationsverfahren validiert sein müssen, wobei u.a. besondere Vorsicht bei denen geboten ist, die nicht in der jeweils gültigen Ausgabe des Europäischen Arzneibuches beschrieben sind. Des weiteren wird gefordert, daß, bevor ein Sterilisationsverfahren eingeführt wird, der Nachweis zu erbringen ist, daß das gewählte Verfahren für das Sterilisationsgut geeignet ist und die gewünschten Sterilisationsbedingungen überall in der Ladung erreicht werrden. Dieser Nachweis soll ggf. mit physikalischen Messungen und biologischen Indikatoren erfolgen. Biologische Indikatoren des europäischen Arzneibuches für die Dampfsterilisation sind Sporen von Bacillus stearothermophilus, die beim Einsatz für die Validierung, ggf. beim Routinemonitoring von Dampfsterilisationsverfahren eine bestimmte Resistenz und eine bestimmte Mindestpopulation aufweisen müssen. Wenn das im Europäischen Arzneibuch beschriebene F0-Konzept zur Anwendung kommen soll, muß bei dessen Validierung mit den zuvor erwähnten biologischen Indikatoren der Nachweis erbracht werden, daß mit dem gewählten F0-Verfahren die Sporen gleichermaßen inaktiviert werden, wie mit dem für die Dampfsterilisation im Arzneibuch beschriebenen Referenzverfahren (121oC/15 min). Dieser Nachweis kann nur gelingen, wenn von dem eingesetzten Indikatororganismus, nebenher ohnehin vom Hersteller zertifizierten Sporenpopulation und deren Resistenz (D-Wert bei 121 oC) bekannt ist, wobei letzerer meistens experimentell ermittelt werden muß, da er in den wenigsten Fällen zertifiziert sein wird. Mit dem experimentell ermittelten z-Wert kann die äquivalente Letalität nach der Gleichung L = 10(T-T0)/zbestimmt und die notwendige Sterilisationszeit für Sterilisationstemperaturen unter 121 oC entsprechend angepaßt werden ((für sterilisations über 121 oC liegt der keimspezifische z-Wert ohnehin bei 10 oC, so daß in diesen Fällen das F0-Konzept, wie im Arzneibuch beschrieben, direkt angewandt werden kann). Wenn es gelingt, mit dem für die Indikatorsporen ermittelten z-Wert und den für T < 121 oC angepaßten Sterilisationszeiten experimentell nachzuweisen, daß die Sporen in den Größenordnungen inaktiviert werden, wie sie inaktiviert worden wären, wenn die Sterilisationstemperatur 121 oC (bei entpsrechend kürzeren Sterilisationszeiten) betragen hätte, ist der nachweis der Eignung des F0-Konzepts erbracht und den entsprechenden Forderungen des EG-GMP-Leitfadens somit Genüge getan. Dieser Nachweis wurde im Rahmen einer Diplomarbeit am Fachbereich Biologie/Chemie der Gesamthochschule Kassel, die durch den Autor mitbetreut wurde, erbracht. Einige Ergebnisse dieser Arbeit sind exemplarisch aufgeführt um zu belegen, daß das F0-Verfahren bei Sterilisationstemperaturen unter 121 0C mit Bacillus stearothermophilus-Sporen validiert werden kann. Key Words Bacillus stearothermophilus · Bioindikatoren · Dampfsterilisation, Validierung, F0-Konzept       © ECV · Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Festbetragssysteme: Triumph der Hoffnung über die Wirklichkeit

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 316 (2002))

Egler M

Festbetragssysteme: Triumph der Hoffnung über die Wirklichkeit / Egler M
Festbetragssysteme: Triumph der Hoffnung über die Wirklichkeit Martin Egler und Dr. Dr. Robert Geursen Corporate Public Policy, Aventis Pharma AG, Frankfurt/Main Die Festsetzung von Festbeträgen gehört zu den häufigsten staatlichen Eingriffen zur Ausgabenbegrenzung im pharmazeutischen Sektor. So hat Deutschland im Jahr 1989 als erstes Land Festbeträge eingeführt, und viele andere Länder haben seither nachgezogen, entweder als Ersatz oder als Ergänzung für produktbezogene Preiskontrollen. Das Interesse an der Festbetragsregelung ist ungebrochen, obwohl es kaum stichhaltige Beweise dafür gibt, daß solche Regulierungssysteme überhaupt langfristig den gewünschten Einsparungseffekt haben. Dies ist nicht überraschend. Festbeträge haben nur eine Wachstumskomponente zum Ziel: die Preise. Andere wichtige Ursachen für steigende Ausgaben, z. B. Volumenzuwachs und Verschiebungen hin zur Verordnung neuerer, teurerer Produkte, bleiben davon unberührt. Auch kann sich die Festbetragsregelung nachteilig auf die Qualität der gesundheitlichen Versorgung auswirken, indem sie die Patienten dazu zwingt, auf andere Arzneimittel umzustellen. Dies kann zu Problemen mit der Compliance und unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen, was die Kosten für stationäre Behandlungen und andere Leistungen im Gesundheitswesen in die Höhe treiben und damit die angestrebten Einsparungen zunichte machen kann. Basierend auf einem Bericht des Norwegischen Zentrums für Wirtschaftsanalyse (ECON) hat die norwegische Regierung beschlossen, mit Wirkung vom 1 . Januar 2001 das Festbetragssystem wieder abzuschaffen.     © ECV · Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 04/2002

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 371 (2002))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 04/2002 / Cremer K

Scope International AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 350 (2002))

Scope International AG /

Bericht von der Börse 04/2002

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 355 (2002))

Batschari A

Bericht von der Börse 04/2002 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 04/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 357 (2002))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 04/2002 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 04/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 361 (2002))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 04/2002 / Woodhouse R

Bericht aus USA 04/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 367 (2002))

Hildebrand J

Bericht aus USA 04/2002 / Hildebrand J

Effekte staatlicher Regulierungen auf das Nachfrageverhalten von OTC-Anwendern / Teil 2: Begrenzungen des Erstattungsvolumens

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 303 (2002))

May U

Effekte staatlicher Regulierungen auf das Nachfrageverhalten von OTC-Anwendern / Teil 2: Begrenzungen des Erstattungsvolumens / May U
Effekte staatlicher Regulierungen auf das Nachfrageverhalten von OTC-Anwendern Teil 2: Begrenzungen des Erstattungsvolumens*) Uwe May Referent für Gesundheitsökonomie und Statistik im Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Sofern staatliche Regulierungen des Gesundheitswesens fiskalischen Zielen dienten, betrafen sie häufig den Arzneimittelmarkt überproportional. Insbesondere bei der Konkretisierung des sozialrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebots mit Bezug auf die Arzneimittelversorgung finden Überlegungen, bestimmte Bereiche aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherungen zu entlassen und damit der Eigenverantwortung der Versicherten zuzuführen, verstärkt Beachtung. Empirische Erfahrungen in diesem Zusammenhang belegen, daß eine wechselseitige Abhängigkeit zwischen dem Umfang ärztlicher Verordnungen und dem Selbstkauf rezeptfreier Arzneimittel durch die Patienten besteht. Bei restriktiven pharmapolitischen Eingriffen in den Verordnungsbereich war dieser Effekt z. T. beabsichtigt, wurde aber zumindest bewußt in Kauf genommen. In Ermangelung spezifischer Erkenntnisse und Untersuchungen dieser Frage unterliegen die Effekte, die dabei von einzelnen Regulierungsmaßnahmen wie z. B. Negativ- und Positivlisten auf den OTC-Markt und die Selbstmedikationsnachfrage ausgehen, im Vorhinein bestenfalls einer groben Bewertung. Kommt es hier zu Fehleinschätzungen, so kann dies einerseits zu gesundheitspolitisch unerwünschten Entwicklungen, andererseits aber auch zu ungeeigneten strategischen Entscheidungen der Arzneimittelhersteller führen. Die nachfolgenden Ausführungen, die Teilergebnisse einer wissenschaftlichen Untersuchung des Autors zum Selbstmedikationsmarkt zusammenfassen, sollen zum Erkenntnisgewinn in dieser Frage beitragen. Die Überlegungen, die auf empirischen wie auch theoretischen Analysen beruhen, ziehen nationale und internationale Erfahrungen mit entsprechenden Regulierungsinstrumenten in Betracht.       © ECV · Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Europäisches Arzneibuch 04/2002

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 345 (2002))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 04/2002 / Auterhoff G