EMEA and EU Commission - Topical News / Two New Commission Guidelines on the Interpretation of Conditions for Market Exclusivity of Orphan Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1194 (2008))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Two New Commission Guidelines on the Interpretation of Conditions for Market Exclusivity of Orphan Medicinal Products / Friese B

Pharmakovigilanz / Neuregelungen der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports auf nationaler und europäischer Ebene / Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1199 (2008))

Broicher M

Pharmakovigilanz / Neuregelungen der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports auf nationaler und europäischer Ebene / Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden / Broicher M
Pharmakovigilanz Neuregelungen der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports auf nationaler und europäischer Ebene / Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden Melanie Broicher, Stefanie Budde und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Seit ihrer Einführung in das deutsche Arzneimittelgesetz im Jahre 2005 stellen die periodischen Berichte (PSURs) eine erhebliche Arbeitsbelastung für die Zulassungsinhaber dar. Während die ersten beiden Jahre nach Einführung der PSURs durch erhebliche Unsicherheiten über die konkreten Vorlageverpflichtungen und die Möglichkeiten der Anpassung von Vorlageterminen auf nationaler Ebene gekennzeichnet waren, rücken nun die Bemühungen der Behörden in den Mitgliedstaaten zur europaweiten Harmonisierung dieser Vorlagetermine zunehmend in den Mittelpunkt. Damit schreiben die europäischen Behörden im Grunde das deutsche PSUR-Konzept des BAH-WiDi fort, das dieser 2005 primär für national zugelassene Produkte entwickelt und mit dem BfArM abgestimmt hat. Während jedoch für die Unternehmen der größte Nutzen in der harmonisierten – und somit firmenübergreifenden, ressourcensparenden – Erstellung von PSURs besteht, ist für die Behörden insbesondere die arbeitsteilige Bewertung der eingehenden PSURs von Bedeutung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Innovation als Chance sehen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 17 (2004))

Cueni T

Innovation als Chance sehen / Cueni T

2004 als Jahr der Nachbesserungen und einer Besinnung auf Europa

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2004))

Geisler E

2004 als Jahr der Nachbesserungen und einer Besinnung auf Europa / Geisler E

Gute Gesundheitspolitik braucht Innovationen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2004))

Yzer C

Gute Gesundheitspolitik braucht Innovationen / Yzer C

Produktinformationen 01/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 118 (2004))

Produktinformationen 01/2004 /

Entwicklung von Eisen(II)-sulfat-enthaltenden Einbettungspartikeln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2004))

Eros I

Entwicklung von Eisen(II)-sulfat-enthaltenden Einbettungspartikeln / Eros I
Entwicklung von Eisen(II)-sulfat-enthaltenden Einbettungspartikeln Edina Pallagia, Piroska Szabó-Révésza, Torsten Haasnerb, Mónika Pásztor-Turákc, Orsolya Laczkovicha, Joachim Ulrichb und István Erõsa Universität Szeged, Institut für Pharmazeutische Technologiea, Szeged (Ungarn), Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Institut für Verfahrenstechnik/TVTb, Halle, und Universität Szeged, Institut für Analytische Chemiec, Szeged (Ungarn) Eine spezielle Heißschmelz-Technik wurde für die Entwicklung von Eisen(II)-sulfat-enthaltenden Einbettungspartikeln eingesetzt. Als Einbettungsmaterial wurden Stearinsäure, gebleichtes Wachs und eine Mischung aus beiden Stoffen verwendet. Die Partikel wurden durch Erstarren einer Schmelze (Suspension aus flüssigem Hilfsstoff und festem Wirkstoff Eisen(II)-sulfat) hergestellt. Der Wirkstoff war in den Partikeln gleichmäßig verteilt. Das Einbettungsmaterial schützt den Wirkstoff einerseits vor Oxidation und reguliert andererseits dessen Freigabe. Durch die verlangsamte Auflösungsgeschwindigkeit ist zu erwarten, daß Magenirritationen durch den Wirkstoff vermindert werden. Die besten Ergebnisse hinsichtlich der pharmazeutisch-technologischen Eigenschaften wurden mit einer Mischung aus 50 % Eisen(II)-sulfat, 25 % Stearinsäure und 25 % gebleichtem Wachs erzielt. Die hergestellten Partikel können direkt in Kapseln gefüllt werden. Key words Einbettungsmaterial • Eisen (II) • Gebleichtes Wachs • Heißschmelz-Technik • Stearinsäure © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Umsetzung der Prüfung auf Teilbarkeit von Tabletten in die Praxis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2004))

Behr H

Umsetzung der Prüfung auf Teilbarkeit von Tabletten in die Praxis / Behr H
Umsetzung der Prüfung auf Teilbarkeit von Tabletten in die Praxis Ergebnisse der Arbeitsgruppe „Teilbarkeit von Tabletten“ des QS-Forums Schleswig-Holstein/Hamburg Peter Lennartza, Helmut Behrb, Florentine Grunwalda, Kirsten Haarstrickc, Jürgen Hoosed, Christiane Möllere, Uwe Rollwagef, Albrecht Sakmannfund Martin Wernerg Desitin Arzneimittel GmbHa, Hamburg, Lilly Pharma Produktion GmbH & Co. KGb, Norderfriedrichskoog, Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holsteinc, Kiel, Behörde für Umwelt und Gesundheit, Amt für Gesundheit und Verbraucherschutzd, Hamburg, Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KGe, Uetersen, AstraZeneca GmbHf, Wedel, Institut für Pharmazie, Universität Hamburgg, Hamburg Die in der Pharm.Eur. 4.1 eingeführte Prüfung auf Teilbarkeit von Tabletten kann aufgrund unvollständiger Angaben unterschiedlich ausgelegt werden. In der folgenden Arbeit wird eine detaillierte Vorgehensweise zur Auswahl und Durchführung von Gleichförmigkeitsprüfungen im Zusammenhang mit geteilten Tabletten vorgestellt. Weiterhin werden Vorschläge zur Anwendung der Prüfung auf Teilbarkeit unter regulatorischen Aspekten gemacht. Key words Gleichförmigkeit der Masse • Gleichförmigkeit des Gehaltes • Tabletten • Teilbarkeit © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Wischtest zur Probenahme in der Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2004))

Borchert D

Wischtest zur Probenahme in der Reinigungsvalidierung / Borchert D

Aktuelle Aspekte und neue Technologien im Bereich pharmazeutische Fertigung und Pharmatechnik / Bericht über die "European Conference Pharmaceutical Facilities 2003 - Engineering and Technology" vom 20. bis 23. Oktober 2003 in Wien

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 101 (2004))

Martin H

Aktuelle Aspekte und neue Technologien im Bereich pharmazeutische Fertigung und Pharmatechnik / Bericht über die "European Conference Pharmaceutical Facilities 2003 - Engineering and Technology" vom 20. bis 23. Oktober 2003 in Wien / Martin H
Aktuelle Aspekte und neue Technologien im Bereich pharmazeutische Fertigung und Pharmatechnik Bericht über die „European Conference Pharmaceutical Facilities 2003 - Engineering and Technology“ vom 20. bis 23. Oktober 2003 in Wien, veranstaltet von CONCEPT HEIDELBERG, der Technischen Universität München, der Universität Bonn, der European Hygenic Design Group (EHEDG) und der European Compliance Academy (ECA) Harald Martin CONCEPT HEIDELBERG GmbH, Heidelberg Vom 20. bis 23. Oktober 2003 fand in Wien die European Conference Pharmaceutical Facilities 2003 statt. Die Veranstaltung zum Thema „pharmazeutische Fertigung und Technik“ wurde von der Technischen Universität München, der Universität Bonn, der European Hygenic Design Group (EHEDG) und der European Compliance Academy (ECA) als Sponsoren unterstützt; die Organisation lag bei Concept Heidelberg. Acht Konferenzen innerhalb von vier Tagen ermöglichten es den über 400 Teilnehmern aus 30 Ländern, sich über neue Engineering-Projekte und interessante Technologien zu informieren. Mehr als 50 Referenten aus über zehn Ländern präsentierten in ihren Vorträgen News und Neuentwicklungen aus dem Pharmabereich. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, zwischen den teilweise parallel stattfindenden Konferenzen zu wählen, was viele nutzten, um sich ihr eigenes Programm zusammenzustellen. An die Konferenz angeschlossen war eine Ausstellung mit 43 Firmen, die an allen vier Tagen besucht werden konnte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003