Rückblick auf die ACHEMA 2003 / Überblick und Zusammenfassendes vom 27. Internationalen Ausstellerkongreß für chemische Technik, Umweltschutz und Biotechnologie in Frankfurt/Main vom 19. bis 24. Mai 2003

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 689 (2003))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2003 / Überblick und Zusammenfassendes vom 27. Internationalen Ausstellerkongreß für chemische Technik, Umweltschutz und Biotechnologie in Frankfurt/Main vom 19. bis 24. Mai 2003 / Kudernatsch H

Buchbesprechungen 07/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 694 (2003))

Buchbesprechungen 07/2003 /

FIP Working Group "Herbal Medicinal Products" Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / FIP Discussion Paper / Part 2

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 640 (2003))

FIP Working Group "Herbal Medicinal Products" Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / FIP Discussion Paper / Part 2 /

Aktivitäten des CPMP 07/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 645 (2003))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 07/2003 / Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 649 (2003))

Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2003 / Throm S

Europäisches Arzneibuch 07/2003

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 650 (2003))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 07/2003 / Auterhoff G

Verbraucherinformationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel / Der "informierte Patient" als Perspektive eines liberalisierten Heilmittelwerbegesetzes im Zeitalter des Internet / Teil 2

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 653 (2003))

Barth D

Verbraucherinformationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel / Der "informierte Patient" als Perspektive eines liberalisierten Heilmittelwerbegesetzes im Zeitalter des Internet / Teil 2 / Barth D

Rechtliche Einordnung der Produktion des Zulieferers beim Arzneimittelhersteller

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 657 (2003))

Wesch M

Rechtliche Einordnung der Produktion des Zulieferers beim Arzneimittelhersteller / Wesch M
Rechtliche Einordnung der Produktion des Zulieferers beim Arzneimittelhersteller RA Dr. iur. Martin Wesch Partner der Sozietät Wesch & Buchenroth, Stuttgart, und Geschäftsführer der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V., Stuttgart Die Herstellung von Arzneimitteln kann an einem Ort oder an mehreren Stellen erfolgen. Wo und was der Arzneimittelhersteller fertigt oder fertigen läßt, ist prinzipiell seine Sache. Er kann sich durch die Vergabe von Teilen der Produktion jedoch nicht seiner Gesamtverantwortung als Endprodukthersteller entledigen. Geht er den umgekehrten Weg und holt sich einen oder mehrere Zulieferer ins Haus, sollte auf eine tatsächliche und rechtliche Trennung der Produktions- und Verantwortungsbereiche geachtet werden. Was dies im Einzelnen bedeutet, soll im nachfolgenden Beitrag untersucht werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

"pharmind - Aspekte" mit erweitertem Themenspektrum

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/127 (2003))

Patzlaff M

"pharmind - Aspekte" mit erweitertem Themenspektrum / Patzlaff M

Die aktuellen Schnellinformationssysteme der EU im Bereich der Arzneimittelsicherheit

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 630 (2003))

Sickmüller B

Die aktuellen Schnellinformationssysteme der EU im Bereich der Arzneimittelsicherheit / Sickmüller B
Die aktuellen Schnellinformationssysteme der EU im Bereich der Arzneimittelsicherheit Dr. Axel Thielea und Prof. Dr. Barbara Sickmüllerb Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)a, Bonn, und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)b, Berlin Auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz ist der rasche Austausch von Informationen zwischen den einzelnen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten sowie den jeweils betroffenen pharmazeutischen Unternehmern von entscheidender Bedeutung für eine rasche Anpassung in einem einheitlich geregelten Arzneimittelmarkt. Aus diesem Grund hat die EU abgestufte Informationssysteme geschaffen, bei denen je nach Dringlichkeit nach dem jeweils erforderlichen Verfahren vorgegangen wird. Das bereits seit längerem bestehende Rapid Alert-System (RAS) wird angewandt, um über bestimmte Pharmakovigilanz-Probleme bzw. über Rückrufe von Arzneimitteln wegen Qualitätsmängeln zu informieren, wenn ein dringender Handlungsbedarf zum Schutz der Patienten bestehen könnte. Der Europäische Arzneispezialitätenausschuß (CPMP) hat die Leitlinie zum „RAS in Pharmacovigilance“ kürzlich überarbeitet. Es ist weiterhin auch eine Information der betroffenen Zulassungsinhaber zumindest über die Einleitung eines RAS vorgesehen. Zusätzlich wurden die neueren Entwicklungen in der Informationstechnologie sowie aktuelle vertragliche Informationsverpflichtungen berücksichtigt. Daneben besteht auch weiterhin das Rapid Alert-System bei Chargenrückrufen infolge von Qualitätsproblemen. Nachstehend werden daher die beiden Systeme im Humanbereich dargestellt:Rapid Alert-System zur Pharmakovigilanz, Non-Urgent Information System (NUIS) und Rapid Alert-System bei Char-genrückrufen infolge von Qualitätsproblemen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003