Aktuelles 08/2003

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/136 (2003))

Aktuelles 08/2003 /

Planung von Disease-Management-Programmen mittels gesundheitsökonomischer Modelle

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 717 (2003))

Heinen-Kammerer T

Planung von Disease-Management-Programmen mittels gesundheitsökonomischer Modelle / Heinen-Kammerer T
Planung von Disease-Management-Programmen mittels gesundheits-ökonomischer Modelle Beispiel: Rückenschmerzen Dr. Tatjana Heinen-Kammerer und Prof. Dr. Dr. Reinhard Rychlik Institut für Empirische Gesundheitsökonomie, Burscheid Die Bestrebungen Disease-Management-Programme in Deutschland zu initiieren, führten zu der Frage, wie diese konzipiert, durchgeführt und evaluiert werden können. ,Modellierungen‘ können hier einen wertvollen Beitrag zur Konzeption, aber auch zur Evaluation leisten. Am Beispiel der Rückenschmerzen, die sowohl aus der Perspektive der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als auch der des Patienten und der Gesamtgesellschaft bedeutsam sind, soll in dem folgenden Beitrag der Nutzen von gesundheitsökonomischen Modellen gezeigt werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

ICH 2003 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 14. bis 18. Juli 2003 in Brüssel (Belgien)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 721 (2003))

Franken A

ICH 2003 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 14. bis 18. Juli 2003 in Brüssel (Belgien) / Franken A
ICH 2003 Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 14. bis 18. Juli 2003 in Brüssel (Belgien) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der diesjährigen Sommertagung stand nach wie vor die Implementierung des Common Technical Documents (CTD) für die Übermittlung eines harmonisierten Zulassungsdossiers in den verschiedenen Regionen. Ein besonderes Augenmerk der Arbeit der Expertengruppen lag in der Hilfestellung für Industrie und Behörde durch die Bereitstellung sog. „Questions & Answers“-Dokumente, während der Tagung sowohl für die einzelnen Teilbereiche des CTD als auch in bezug auf organisatorische Fragen für das elektronische CTD ergänzt wurden. Die Dokumente werden in Kürze auf der Homepage der ICH (www.ich.org) veröffentlicht. Einen weiteren Schwerpunkt bildeten die verschiedenen Expertenarbeitsgruppen im Bereich der Pharmakovigilanz. Hier ist insbesondere hervorzuheben, daß es der Arbeitsgruppe, die unter dem Kürzel E2D eine Anpassung der wichtigsten Definitionen und Meldeverpflichtungen auf die Gegebenheiten des Post-Marketing-Bereiches vornehmen sollte, gelungen ist, einen Entwurf der Guideline in Step 2 des ICH-Prozesses zu verabschieden. Eine Publikation des erarbeiteten Dokumentes wird ebenfalls auf der ICH-Homepage in Kürze erfolgen. Außerdem wurde bei der Tagung über mögliche künftige Aktivitäten der ICH im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung beraten. Auf Basis der Ergebnisse eines informellenWorkshopswurde beschlossen, Konzeptpapiere zu möglichen Aktivitäten zu erarbeiten und über diese bei der kommenden Tagung zu diskutieren.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Zukunft klinischer Studien mit Förderung aus öffentlichen Mitteln / Bericht von einem Symposium des Koordinierungszentrums Klinische Studien Köln am 14. Februar 2003

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 726 (2003))

Patzlaff M

Zukunft klinischer Studien mit Förderung aus öffentlichen Mitteln / Bericht von einem Symposium des Koordinierungszentrums Klinische Studien Köln am 14. Februar 2003 / Patzlaff M

Connected Healthcare - Management eines vernetzten Gesundheitswesens als wichtigste Herausforderung für die Pharmaindustrie / Teil 3: Vision & Reality Studie 2003: Ein neues Geschäftsmodell für die Pharmaindustrie ‚SMART - CONNECTED - LEAN'

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 729 (2003))

Badenhoop R

Connected Healthcare - Management eines vernetzten Gesundheitswesens als wichtigste Herausforderung für die Pharmaindustrie / Teil 3: Vision & Reality Studie 2003: Ein neues Geschäftsmodell für die Pharmaindustrie ‚SMART - CONNECTED - LEAN' / Badenhoop R
Connected Healthcare -Management eines vernetzten Gesundheitswesens als wichtigste Herausforderung für die Pharmaindustrie Teil 3: Vision & Reality Studie 2003: Ein neues Geschäftsmodell für die Pharmaindustrie ,SMART - CONNECTED - LEAN‘*) Dr. Simone Seiter, Dr. Rolf Badenhoop und Dr. Ralf Zeiner Cap Gemini Ernst & Young Deutschland GmbH, Sulzbach/Ts. In zwei vorangegangenen Beiträgen dieser Publikationsfolge haben die Autoren begonnen, die aktuellen Herausforderungen für die Pharmaindustrie im deutschen Gesundheitswesen aufzuzeigen. Im Kontext des gesetzlichen Reformdrucks sehen sich Pharmaunternehmen zunehmend gezwungen, ihr traditionelles Absatzmodell zu überdenken. Dies gilt für Blockbuster-getriebene Big-Pharmafirmen ebenso wie für Generika-Hersteller, den Pharmamittelstand und die großen Biotechs. Der PUSH-PULL-Umbruch hat begonnen. Neue Fähigkeiten, Prozesse und Technologien stehen auf dem Prüfstand: Multizielgruppen-, Multikanal- und Service-Marketing im Kontext eines zunehmend vernetzten Gesundheitswesens. Durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz wird nicht nur die Beziehung zwischen Pharmaindustrie und Patienten nachhaltig verändert, sondern auch die Beziehungen und Entscheidungsstrukturen sämtlicher Marktteilnehmer im Gesundheitswesen untereinander sind - ordnungspolitisch gewollt - im Umbruch. Wie kann sich die Pharmaindustrie in diesem vernetzten Umfeld „neu“ positionieren? Wie können der PULL beherrscht, die Marketing-Kosten gesenkt und die Produktivität in Marketing & Vertrieb mittels Technologie gesteigert werden? Ist damit in einem kostengedeckelten Arzneimittelmarkt nachhaltiges Wachstum möglich? Falls ja, welche Werttreiber sind erkennbar und welche Marktteilnehmer eignen sich als Absatzmittler? Diese Fragen standen im Fokus einer internationalen Studie mit Pharmamanagern, Ärzten, Patienten und Kassen, die Cap Gemini Ernst & Young und INSEAD im April 2002 durchgeführt haben. *)Teil 1 u. 2 siehe Pharm. Ind. 65, Nr. 5, S. 397 u. Nr. 6 , S . 551 (2003).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Verfahren zur Qualitätskontrolle bei Glas als Primärpackmittel / Dichtigkeitsprüfung mit Hochspannungsverfahren und Partikelprüfung mit optischen Systemen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 984 (2003))

Horlacher C

Verfahren zur Qualitätskontrolle bei Glas als Primärpackmittel / Dichtigkeitsprüfung mit Hochspannungsverfahren und Partikelprüfung mit optischen Systemen / Horlacher C
Verfahren zur Qualitätskontrolle bei Glas als Primärpackmittel Dichtigkeitsprüfung mit Hochspannungsverfahren und Partikelprüfung mit optischen Systemen Christoph Horlachera und Mike Weberb Robert Bosch GmbHa, Crailsheim, und Moeller & Deviconb, Fehraltorf (Schweiz) Bei der Verwendung von Glas-Behältnissen im Rahmen der Produktion von Parenteralia werden höchste Anforderungen an das Packmittel gestellt. Das Behältnis muß dicht sein, um das Eindringen von Mikroorganismen, die eine sekundäre mikrobielle Kontamination auslösen können, zu vermeiden. Zusätzlich kann bei empfindlichen Wirkstoffen das Eindringen von Luftsauerstoff eine Zersetzung hervorrufen, die ebenfalls zu vermeiden ist. Neben der Prüfung auf Dichtigkeit der Behälter ist die Kontrolle des Inhalts auf Fremdpartikel eine zentrale Prüfaufgabe. Neben dieser Prüfung können für den Pharmahersteller noch eine Vielzahl von Kriterien an einem Behältnis wichtig sein, die überprüft werden müssen (z. B. Kuppenform bei Ampullen, Stopfenposition bei Vials usw.). Um diese Prüfaufgaben durchzuführen, sind technisch anspruchsvolle Inspektionsanlagen verfügbar, die zu sehr effizienten Inspektionslinien kombiniert werden können. Die Dichtigkeitsprüfung mittels Hochspannungsprüfverfahren hat sich in den letzten Jahren als rationelle Prüfmethode etabliert, mit deren Hilfe eine Vielzahl von Produkten und Behältnissen kontrolliert werden können. Im Bereich der Partikelkontrolle können durch neue präzisere Kamera- und Auswerte-Elektronik leistungsfähige Anlagen hergestellt werden. Die aufgeführten Techniken erlauben es, die Inspektion von abgefüllten pharmazeutischen Produkten zu vereinfachen und zu verbessern. Key words Dichtigkeitsprüfung · Hochspannungsprüfverfahren · Inspektion · Kuppenform · Partikelkontrolle · Riß   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Sekundärpackmittel für Glas-Behältnisse / Dargestellt an Einstoff-Verpackungen aus Karton

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 991 (2003))

Noto G

Sekundärpackmittel für Glas-Behältnisse / Dargestellt an Einstoff-Verpackungen aus Karton / Noto G
Sekundärpackmittel für Glas-Behältnisse Dargestellt an Einstoff-Verpackungen aus Karton Dr. Giovanni Noto Dividella AG Pharma-Verpackungsmaschinen, Grabs (Schweiz) Sekundärpackmittel für Glas-Behältnisse - insbesondere im Parenteralia-Bereich - befinden sich im Wandel. Der Trend geht weg von der klassischen Kombination Faltschachtel plus Kunststoff-Tiefziehteil hin zu Einstoff-Verpackungen aus Karton. Es sind nicht nur ökologische Überlegungen, die diesen Trend beeinflussen, sondern vielmehr innovative Verpackungslösungen sowie modular und flexibel konzipierte Verpackungslinien neuester Generation. Die Transporttauglichkeit dieser neuen Sekundärpackungen sind mindestens gleichwertig, in Einzelfällen sogar besser als bei den herkömmlichen PVC-Tiefziehteilen. Bei Einstoff-Verpackungen aus Karton für sensitive Objekte wie Karpulen, Fertigspritzen und Auto-Injektoren gilt die gleiche bakteriologische Unbedenklichkeit wie bei Kunststoff. Die Prozeßkosten liegen bei den neuen Systemen tiefer als bei den herkömmlichen Linien. White-Line-Konzepte als Ansatz zur Lösung der Just-inTime-Problematik sind im Test. Die künftigen Herausforderungen bei Packungslösungen für den Pharmabereich lauten: Patient Compliance, Patient Convenience sowie Child Resistance. Key words Bakteriologische Unbedenklichkeit · Einstoff-Verpackungen aus Karton · Konfektionierungstechnologie · Prozeßkosten · Sekundärpackmittel für parenterale Darreichungsformen · Transporttauglichkeit · White-Line-Technologie   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Behältnisse aus Röhrenglas für flüssige Arzneimittel / Wechselwirkungen zwischen Glas und Inhalt sowie Maßnahmen zur Erhöhung der Stabilität der Glasoberfläche

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 945 (2003))

Rößler M

Behältnisse aus Röhrenglas für flüssige Arzneimittel / Wechselwirkungen zwischen Glas und Inhalt sowie Maßnahmen zur Erhöhung der Stabilität der Glasoberfläche / Rößler M
Behältnisse aus Röhrenglas für flüssige Arzneimittel Wechselwirkungen zwischen Glas und Inhalt sowie Maßnahmen zur Erhöhung der Stabilität der Glasoberfläche Dr. Michael Rößler SCHOTT-Rohrglas GmbH, Mitterteich Glas zeichnet sich durch seine Gasdichtheit und seine exzellente Beständigkeit gegenüber wässrigen Lösungen aus und übertrifft dabei die meisten anderen Werkstoffe wie Kunststoffe und Metalle. Ein merklicher Abtrag wird nur bei Flußsäure, hochkonzentrierten Laugen und Phosphorsäure beobachtet. Der Abtrag wird durch Temperaturerhöhung beschleunigt. Trotz dieser ausgezeichneten Resistenz gibt es Reaktionen der Glasoberfläche, die beim Einsatz von Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte genauestens beobachtet werden müssen. Diese chemischen Wechselwirkungen können über Ionenaustausch, Adsorption oder Glasabtrag erfolgen und werden durch die Glasbearbeitung entscheidend beeinflußt. Zur Prüfung dieser Reaktionen gibt es standardisierte Verfahren, deren Ergebnisse einen Hinweis auf die Güte des Glases geben, und die es erlauben, die Qualität der Oberfläche zu beurteilen. Key words Glasbehältnisse für Parenteralia · Primärpackmittel aus Glas · Prüfungen von Glas · Spurenabgaben von Glasbehältnissen   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Beschichtung von Borosilikatglas zur Verbesserung der chemischen Stabilität von Glasbehältern

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 951 (2003))

Hormes R

Beschichtung von Borosilikatglas zur Verbesserung der chemischen Stabilität von Glasbehältern / Hormes R
Beschichtung von Borosilikatglas zur Verbesserung der chemischen Stabilität von Glasbehältern Dr. Robert Hormes Schott Glaskontor, Müllheim-Hügelheim Die Entwicklung von zunehmend empfindlicheren pharmazeutischen Produkten mit immer geringeren Wirkstoffkonzentrationen in immer kürzeren Entwicklungszeiten stellt neue Anforderungen an pharmazeutische Packmittel aus Glas. Wirkstoffverluste durch Adsorption und Degeneration können jedoch signifikant reduziert werden: Die Beschichtung der inneren Oberfläche des Behälters mit einer chemisch gebundenen, unsichtbaren und ultradünnen Schicht aus reinem SiO2 kann für anspruchsvolle Präparate mit niedrig konzentrierten Proteinen, Komplexbildnern, hohen pH-Werten und Stoffen, die mit Metallionen reagieren, die Lösung sein. Key words Glasbehälter, Auslaugung, Beschichtung, chemische Stabilität, Inertheit, reduzierte Adsorption verhinderte Interaktion · Pharmazeutische Verpackung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Doppelfunktion von Glas als Primärpackmittel und Injektionssystem

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 956 (2003))

Alberstetter J

Doppelfunktion von Glas als Primärpackmittel und Injektionssystem / Alberstetter J
Doppelfunktion von Glas als Primärpackmittel und Injektionssystem Jochen Alberstetter und Dr. Claudia Roth Vetter Injekt System GmbH & Co. KG, Ravensburg Die Bedeutung von Glas als Primärpackmittel und als Bestandteil von Injektionssystemen wird beleuchtet. Dabei wird besonders auf die Ansprüche des pharmazeutischen Abfüllers in bezug auf Glasqualität und Glasverarbeitung sowie auf verschiedene Verfahren zur Oberflächenvergütung des Glases eingegangen. Weiterhin werden Spritzen- und Karpulensysteme in ihren unterschiedlichen Formen und Ausführungen auf der Basis verschiedener Normen sowie aufgrund von Prozeßanforderungen, Kundenwünschen und Spezifikationen erläutert. Besprochen werden ebenfalls die unterschiedlichen Applikationssysteme mit ihren jeweiligen Anforderungen an Glas und Systemkomponenten. Die besondere Aufmerksamkeit gilt in diesem Zusammenhang den Verschlußteilen, die einen wesentlichen Beitrag zur Dichtigkeit des Systems leisten und damit die Sterilität der abgefüllten Produkte gewährleisten. An die Werkstoffe der Verschlußteile werden bezüglich Sauberkeit und mikrobiologischer Unbedenklichkeit dieselben Anforderungen gestellt wie an das Glas selbst. Eine Dichtigkeitsprüfung des Packmittelsystems, d. h. Glaskörper mit zugehörigen Systemkomponenten, ist daher unabdingbar. Key words Behandlungsmethoden · Kanülen · Oberflächenbehandlung · Spritzensysteme · Verschlußsysteme · Verschlußteilauslegung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003