Perspektiven zur Weiterentwicklung der GKV / Reformelemente in der Diskussion

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 412 (2002))

Ahrens H

Perspektiven zur Weiterentwicklung der GKV / Reformelemente in der Diskussion / Ahrens H
Perspektiven zur Weiterentwicklung der GKV Reformelemente in der Diskussion Dr. Hans Jürgen Ahrens Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes, Bonn Trotz Strukturreformen und widersprüchlichen Kostendämpfungsmaßnahmen krankt das deutsche Gesundheitswesen an fehlender Zielorientierung und ist die Effizienz der eingesetzten Mittel mangelhaft. Entscheidende Handlungsfelder zukünftiger Reformen sind Flexibilisierungen bei der Steuerung der Versorgung, die Finanzierungsbasis und das Leistungsangebot der GKV. Insbesondere im Arzneimittelsektor nach der überstürzten Aufhebung der Budgets Reformen unabwendbar: Versandapotheken und Internet-Handel, Positivliste und ein zielgenaues Richtgrößenkonzept mit Wirtschaftlichkeitsprüfungen stehen hier auf der Agenda. Angesichts erheblicher finanzieller Reserven bei einem Abbau der Über-, Unter- und Fehlversorgung ist die plakative Forderung „mehr Geld ins System“ der falsche Weg. Notwendig ist der Ausbau der wettbewerblichen Grundorientierung der GKV um die besten Versorgungsmöglichkeiten neben den klassischen Strukturmerkmalen „Bedarfsgerechte Versorgung“, „Solidarität“, „Parität“ und „Selbstverwaltung“.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Charakterisierung der molekularen Konformation und Kristallstruktur von 13-cis-5,6-Dihydro-5,6-epoxyretinoesäure / Eine potentielle Verunreinigung von Isotretinoin

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 607 (2002))

Armellin S

Charakterisierung der molekularen Konformation und Kristallstruktur von 13-cis-5,6-Dihydro-5,6-epoxyretinoesäure / Eine potentielle Verunreinigung von Isotretinoin / Armellin S
Molecular and Crystal Characterisation of 13-cis-5,6-Dihydro-5,6-epoxy Retinoic Acid A potential impurity of isotretinoin Luciana Malpezzi a, Silvia Armellin a, Elisabetta Brenna a, Claudio Fuganti a, Mario Fantucci b, Grato Angelo Magnone b, and Cesare Pellegatta b Dipartimento di Chimica del Politecnico, Milan (Italy) a, and Laboratori MAG, Milan (Italy) b Charakterisierung der molekularen Konformation und Kristallstruktur von 13-cis-5,6-Dihydro-5,6-epoxyretinoesäure / Eine potentielle Verunreinigung von Isotretinoin 13-cis-5,6-Dihydro-5,6-epoxyretinoesäure, das bei Exposition von 13-cis-Retinoesäure gegenüber Licht und/oder atmosphärischem Sauerstoff gebildete Zersetzungsprodukt, wurde synthetisiert, und seine molekulare Konformation und Kristallstruktur wurden mittels Röntgenstrukturanalyse untersucht. Die Geometrie des Moleküls wurde mit der von reiner 13-cis-Retinoesäure verglichen. Die Epoxy-Gruppe liegt irregulär über zwei benachbarten Cyclohexan-Bindungen mit unterschiedlichem Raumbedarf. Im Kristall bilden die Moleküle zentralsymmetrische Dimere durch Wasserstoffbrücken zwischen Carbonsäure-Gruppen. Anhand des Brechungsmusters und der wichtigsten Peaks sowie der Thermoanalyse der Verbindung läßt sich das Produkt zusätzlich charakterisieren. Key words Isotretinoin · Retinoic acid, degradation product, epoxy derivative, X-ray structure   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Bericht aus Frankreich 06/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 577 (2002))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 06/2002 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 06/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 581 (2002))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 06/2002 / Woodhouse R

Bericht aus USA 06/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 586 (2002))

Hildebrand J

Bericht aus USA 06/2002 / Hildebrand J

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 06/2002

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 590 (2002))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 06/2002 / Cremer K

Buchbesprechungen 06/2002

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 594 (2002))

Buchbesprechungen 06/2002 /

Arzneipflanzen als nachwachsende Rohstoffe / Bericht von einem Workshop der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) am 6./7. März 2002 in Bonn

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 595 (2002))

Beckmann G

Arzneipflanzen als nachwachsende Rohstoffe / Bericht von einem Workshop der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) am 6./7. März 2002 in Bonn / Beckmann G

Diskussionsforum / Stellungnahme zu dem Diskussionsbeitrag von E. Podpetschnig-Fopp und E. Starke "Pragmatische Ansätze in der Behandlung von OOS-Ergebnissen" in Pharm. Ind. 63, Nr. 12, S. 1293 f (2001)

Rubrik: GMP und GCP in Deutschland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 598 (2002))

Diskussionsforum / Stellungnahme zu dem Diskussionsbeitrag von E. Podpetschnig-Fopp und E. Starke "Pragmatische Ansätze in der Behandlung von OOS-Ergebnissen" in Pharm. Ind. 63, Nr. 12, S. 1293 f (2001) /

Herstellung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 601 (2002))

Jan K

Herstellung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B / Teil 1 / Jan K
Herstellung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B Teil 1 Markus Ritter a, Reinier Mutters b, Nimrod Schwella a, Joerg Beyer a, Thomas Wündisch a, Herbert Rüdiger b, Klaus von Jan c und Andreas Neubauer a Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie, Zentrum für Innere Medizin, Philipps-Universität a, Marburg, Institut für medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene, Philipps-Universität b, Marburg, und Chiron Behring GmbH & Co.c, Marburg Die Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCs) oder Knochenmarks ist heute eine Standardbehandlung bestimmter akuter und chronischer Leukämien. Nach einer vorangehenden intensiven Konditionierungsbehandlung mit Chemo- und/oder Radiotherapie werden die Stammzellen über eine intravenöse Transfusion übertragen. Bei der autologen Transplantation werden die patienteneigenen Blutstammzellen einige Zeit vor der Transplantation gewonnen und über mehrere Wochen in Flüssigstickstoff kryokonserviert, bevor sie reinfundiert werden. Bei der allogenen Transplantation erhält der Patient in der Regel nichtkryokonservierte Zellen eines geeigneten Verwandtenspenders oder eines HLA-kompatiblen Fremdspenders. Da in Deutschland von seiten der Gesetzgebung die Gewinnung und Aufarbeitung von Stammzellen als Arzneimittelherstellung eingestuft wird, müssen die EU-Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllt werden. Am Klinikum der Philipps-Universität in Marburg wurde eine Fremdfirma beauftragt, ein Reinraumlabor inklusive der Klimatechnik und der Reinraumwände zu errichten. Zusätzliche Installationen wurden ausgeführt, wie der Einbau eines „Lamina air flow“-Feldes mit Reinraumbedingungen der Klasse A bei Hintergrundbedingungen der Klasse B für Arbeiten mit dem CliniMACS-Zellsortiersystem® sowie die Einhausung einer Zentrifuge, welche Kontaminationen durch Luftverwirbelung hätte auslösen können. Es wurden Umgebungskontrollen in Ruhe und unter Herstellungsbedingungen mit Partikelmessungen, Luftkeimsammlungen, Sedimentationsplatten, Abklatschplatten und Handschuhabklatschplatten durchgeführt. Die Produktprüfung erfolgte durch Sterilitätsprüfung, Zellzahlbestimmung (MNCs), Zahl der CD34-positiven Zellen, Vitalitätstest und „colony forming units“ (CFUs). Warn-und Aktionslimits wurden aus vorangegangenen Publikationen übernommen. Es konnte keine bakterielle Verunreinigung in den Stammzellprodukten nachgewiesen werden. Die Ergebnisse der Sedimentations- und der Flächenabklatschplatten sowie der Partikelmessungen lagen deutlich unter den vorgegebenen EU-Grenzwerten. Jedoch wurden bei der Luftkeimsammlung an einem Punkt die zulässigen Werte überschritten. Es konnte damit ein für unseren Herstellungprozeß kritischer Punkt identifiziert werden. Es zeigte sich, daß die übernommenen Warn- und Aktionslimits auch für unseren Bereich verwendbar sind. Weitere Meßserien zur Bestätigung der gefundenen Ergebnisse müssen erfolgen. Key Words Arzneimittelgesetz (AMG) · Good Manufacturing Practice (GMP) · Periphere Blutstammzellen (PBSC) · Transplantation   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002