GMP-konforme Maschine mit hoher Flexibilität

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2014))

GMP-konforme Maschine mit hoher Flexibilität / Produkte
MULTIVAC *) hat für den Bereich MCP (Medical, Cosmetics and Pharmaceuticals) eine Verpackungslösung, die auf einer Tiefziehverpackungsmaschine im MULTIVAC Clean DesignTM basiert, in sein Portfolio aufgenommen. Das Konzept der Maschine wurde für Anwendungen optimiert, bei denen eine hohe Flexibilität gefordert ist. Mit Blick auf die Flexibilität bietet die Tiefziehverpackungsmaschine einen Mehrwert, wenn es um die verarbeitenden Packstoffe, Verpackungsformate und Losgrößen geht. Durch den schnellen und reproduzierbaren Formatwechsel werden Rüstzeiten minimiert. Die konsequent modulare Bauweise der neuen Tiefziehverpackungsmaschine ermöglicht ein hohes Maß an Variabilität, insbesondere was die Maschinenauslegung, Erweiterbarkeit und Produktabführung betrifft. Sie erlaubt zudem eine umfassende Integration von Automatisierungs-, ...

Projektmanagement

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2014))

Wuhrmann D | Reusch P

Projektmanagement / Rechtssicherheit für Pharma-Ingenieure: Teil 2 · Wuhrmann D, Reusch P · Reusch Rechtsanwälte, Saarbrücken
Werkverträge unterscheiden sich von Kaufverträgen insbesondere dadurch, dass es dem Käufer im Kaufvertrag grundsätzlich nicht darauf ankommt, ob der Verkäufer das zu kaufende Produkt tatsächlich selbst hergestellt hat oder nur handelt. Im Werkvertrag dagegen möchte der Besteller (also der Käufer im kaufvertraglichen Sinne) auch, dass der Werkunternehmer das versprochene Werk selbst herstellt. Der schöpferische Akt der Herstellung ist somit maßgeblicher Bestandteil der vertraglichen Verbindung. Ob es sich bei diesem Werk um eine neu herzustellende, eine zu ändernde Sache oder um einen durch Arbeits- oder Dienstleistung herbeizuführenden Erfolg handelt, ist für die Einordnung als Werkvertrag im Ergebnis irrelevant. Regelmäßig wird man ...

Doppeldosierschnecke

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2014))

Doppeldosierschnecke / Produkte
Die von Hosokawa *) weiterentwickelte Maschine ist ursprünglich zur Integration in Mahlanlagen konzipiert worden. Das Designkonzept sah die Dreiteilung der Dosierschnecke in Antriebseinheit, Lagereinheit und Prozesseinheit vor. Nach der Weiterentwicklung sind Antriebs- und Lagereinheit zu einer Einheit verschmolzen. Das macht die Dosierschnecke nicht nur stabiler für Prozesse, sondern erleichtert zudem die Integration in Containment Systeme. Die Baugruppen können mit wenigen Handgriffen demontiert und gereinigt werden. Die Dosierschnecke fördert auch schlechtfließende Produkte zuverlässig zu den Schneckenwendeln wobei ein Rührer das Produkt den Wendeln zuführt. Die Antriebseinheit leitet das notwendige Moment an Wendeln und Rührer. Bei auftretenden Überlasten – die beispielsweise ...

Verbesserung des Unternehmenserfolgs durch MES

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 49 (2014))

Poulsen L

Verbesserung des Unternehmenserfolgs durch MES / Poulsen • Verbesserung des Unternehmenserfolgs durch MES · Poulsen L · NNE Pharmaplan, 2820 Gentofte (Denmark)
Die pharmazeutische Industrie erkennt immer mehr die wichtige Bedeutung von Manufacturing Execution Systems (MES). Da die pharmazeutische Industrie mit einem recht großen Papieraufwand konfrontiert wird, kann ein MES genutzt werden, um diese Hürde zu überwinden und gleichzeitig dabei unterstützen, neue regulatorische Anforderungen zu erfüllen. In letzter Zeit wurde MES gemeinsam mit Operational Excellence Programmen eingeführt, um die notwendigen Daten für Analysen und Optimierungen bereitstellen zu können. NNE Pharmaplan hat weltweit bereits mehr als 15 komplette MES-Projekte basierend auf fünf verschiedenen Plattformen, mehr als 25 MES-Teilsysteme für Wirkstoffherstellung sowie Fill-Finish-Anlagen in der pharmazeutischen Industrie implementiert. Basierend auf diesen Erfahrungen liefert der ...

Good Engineering Practice (GEP)

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2014))

Mathe G | Hahn C

Good Engineering Practice (GEP) / Wartung in der Sterilherstellung von flüssigen Arzneimitteln · Mathe G, Hahn C · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Es gibt jede Menge Regelwerke zur Instandhaltung, die wesentlichen Begrifflichkeiten zum Themengebiet wurden mit der DIN 31051 bzw. DIN EN 13306 international zusammengefasst. Dabei wird der Fachausdruck „Instandhaltung“ als ein Ober- oder Sammelbegriff für vier Grundmaßnahmen ausgewiesen, die aus dem Zusammenschluss von technischen und administrativen Maßnahmen über den gesamten Lebenszyklus zur Bewahrung und Wiederherstellung des Sollzustandes, sowie in der Feststellung und Beurteilung des Ist-Zustandes eines technischen Systems anzuwenden sind. Die Wartung ist neben der Inspektion, der Instandhaltung und der Verbesserung einer der vier Grundmaßnahmen ( Abb. 1 ) , der alle Aktivitäten zugeordnet werden, die zur Erhaltung des Sollzustands dienen. Mit ...

Die Maschinenrichtlinie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 12 (2014))

Bellin H

Die Maschinenrichtlinie / Umsetzung im Pharmaumfeld · Bellin H · Aarbergen
Auf der Internetseite ( http://www.stop-defeating.org/?p=2077 ) des Mannheimer Vereins zur internationalen Förderung der Maschinen- und Systemsicherheit e. V. wird ein Beispiel für die schweren Folgen der Nichteinhaltung der Maschinenrichtlinie dargestellt: „Bei der Probenahme aus einer laufenden Coating-Maschine verlor ein 36-jähriger Mitarbeiter an der Scherstelle zwischen Trommelunterkante und Reversierschaufel seinen rechten Arm.” Nach ausführlicher Schilderung dieses Beispiels wird deutlich, dass die Missachtung der MRL 2006/42/EG ursächlich für diesen schweren Arbeitsunfall ist. Nach Untersuchungen der Maschine konnte festgestellt werden, dass ein automatischer Stopp der Anlage nach Öffnen der Schutzeinrichtung (Plexiglasabdeckung) nicht mehr funktionieren konnte, da Unbekannte die Abdeckung manipuliert hatten. Die Halterung des ...

Energieeffizienz im strategischen Fokus

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 32 (2014))

Steinmetz K

Energieeffizienz im strategischen Fokus / Praktische Hilfestellungen zum Aufbau eines Energiemanagements · Steinmetz K · FELTEN Group GmbH, Serrig
Vergleichsweise innerhalb kurzer Zeit ist das Thema Energiemanagement in den Mittelpunkt der Aufmerksamkeit von Produktionsunternehmen gerade auch der Pharma- und Chemieindustrie gelangt. Denn die konstant steigenden Energiekosten erzeugen einen großen Handlungsbedarf. Dieser Beitrag gibt konzeptionelle Tipps für die Planung und Durchführung eines Energiemanagementsystems. Die Energiewende in der Produktion der Fertigungsunternehmen ist offenbar etwas ins Stocken geraten. Nach einer Vergleichsstudie der FELTEN Group hat dieses Thema zwar wie im letzten Jahr eine vordere Position im Ranking der strategischen Prioritäten erreicht, durchgestartet bei der Umsetzung einer energieeffizienteren Produktion sind die Firmen trotzdem noch nicht. So hat das Energiemanagement inzwischen für 61 Prozent ...

Pharmazeutische Schmelzextrusions-Prozesse (HME)

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2014))

Soergel F | Hauch D | Jährling M | Paulsen K | Weber-Kleemann A | Cech T | Gryczke A | Schmölzer S | Zecevic D

Pharmazeutische Schmelzextrusions-Prozesse (HME) / Optimierung mithilfe simultaner Rheometrie und Polarisationsmikroskopie · Soergel F, Hauch D, Jährling M, Paulsen K, Weber-Kleemann A, Cech T, Gryczke A, Schmölzer S, Zecevic D · Thermo Fisher Scientific, Karlsruhe, Deutschland und BASF SE, Ludwigshafen, Deutschland und NETZSCH-Gerätebau GmbH, Selb, Deutschland und Boehringer-Ingelheim, Biberach, Deutschland und
Die gleichzeitige Erfassung rheologischer Daten und mikroskopischer Bilder ist bereits ein anerkanntes Forschungswerkzeug für eine Vielfalt von Anwendungen in Industriebereichen wie z. B. Lebensmittel, Petrochemie und Kosmetik. Diese kombinierte Messmethode wird zur Untersuchung von Prozessen wie z. B. Emulgierung, Koaleszenz , Schaumbildung und Kristallisation sowie zur Ermittlung der Anzahl, der Morphologie und der Größenverteilung von Kristallen verwendet [ 1 , 2 ]. In jüngster Zeit steht die pharmazeutische Industrie vermehrt der Herausforderung gegenüber, kristalline, d. h. schlecht lösliche und somit auch schlecht bioverfügbare Wirkstoffe zu formulieren. Für eine erfolgreiche Formulierungs- und Prozessentwicklung sind eine geschickte Kombination von Lösungsvermittlern (in der Regel Polymere) und ...

Transportfahrzeuge in der Arzneimittelauslieferung

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2014))

Kutsch R

Transportfahrzeuge in der Arzneimittelauslieferung / QTransphaRmaK – das Überwachungskonzept zur Sicherstellung der Transportqualität · Kutsch R · phaRmaK-Beratung UG, Ebsdorfergrund
In der TechnoPharm wurde bereits ein Beitrag veröffentlicht, der ein praxisbezogenes Qualifizierungs- und ein Dokumentationskonzept am Beispiel eines temperierten LKWs darstellte. In dem hier vorliegenden Beitrag soll weitergehend ausgeführt werden, wie qualifizierte LKWs dauerhaft den Qualifizierungsstatus halten können. Die Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld zeigt, dass viele Qualifizierungskonzepte leider nur teilweise umgesetzt werden und daher nicht dauerhaft aussagekräftig sind. Unternehmen investieren daher viel Geld in unvollständige Qualifizierungen, welche dann nicht nachhaltig genutzt werden können. Beispielsweise ist hier zu nennen, dass aufgrund der stetig steigenden Anforderungen des Marktes „vorqualifizierte Einheiten“ angeboten werden. Dieses ist auf den ersten Blick eine einfache und schnelle ...

Was bringt das Jahr 2014?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 1 (2014))

Was bringt das Jahr 2014? / Editorial
Viele von Ihnen werden sich zu Beginn des Jahres gefragt haben: „Was wird das neue Jahr für mich und meine Familie bringen? Werden wir gesund bleiben? Was wird im Beruf geschehen?“ und Vieles mehr. Das neue Jahr wird in vielen Unternehmen wieder von Umstrukturierungen, Einsparungen und Auslagerungen von bisherigen Tätigkeiten an Dritte (Outsourcing) geprägt sein, was häufig für die Belegschaft wenig erfreulich ist. Aber es wird auch Innovationen und Neuheiten geben, auf die Sie sich freuen können – im technischen Bereich, in der Wissenschaft, in Ihrem Betrieb sowie neue Arzneimittel-Produkte und neue Therapie-Optionen. Die APV und die TechnoPharm werden Sie ...