GMP-Anforderungen an Werkbänke und Sicherheitswerkbänke

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 70 (2015))

Nuhn A

GMP-Anforderungen an Werkbänke und Sicherheitswerkbänke / Nuhn • GMP-Anforderungen an Werkbänke · Nuhn A · GMP-Beratung Nuhn, Niederneisen
Reine Werkbänke Sicherheitswerkbänke Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke Produktschutz Personenschutz Zytostatika-Werkbänke Schutzmaßnahmen Reine Räume im pharmazeutischen Betrieb dienen dazu, Produkte vor Kontaminationen zu schützen. In bestimmten Fällen ist es jedoch notwendig, nicht nur das Produkt vor Kontaminationen (hauptsächlich durch Mikroorganismen) zu schützen, sondern auch die Umgebung vor dem Produkt zu schützen. Dazu zählen z. B. Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wie auch mit sonstigen reproduktionstoxischen, kanzerogenen und mutagenen Arbeitsstoffen (z. B. Zytostatika, monoklonale Antikörper oder Virustatika). Zu den betroffenen biologischen Arbeitsstoffen zählen Mikroorganismen jeglicher Art, die infektiös oder toxisch sind oder ein allergenes Gefährdungspotenzial für Menschen aufweisen. Um einen Vollschutz für die Mitarbeiter zu vermeiden bzw. ...

Mikroorganismen machen Druck

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2015))

Kogej M

Mikroorganismen machen Druck / Inline-CO2-Messung zur Optimierung biotechnologischer Fermentationsprozesse · Kogej M · Mettler-Toledo GmbH, Gießen
CO 2 -Messung CO 2 -Sensor biotechnologischer Fermentationsprozess Messen des CO 2 -Gehalts Der rasche Fortschritt der Biotechnologie in den letzten Jahren hat bei der Herstellung von Pharmazeutika, Proteinen oder auch Antikörpern zu einer enormen Vielfalt mikrobiologisch hergestellter Produkte geführt. In biotechnologischen Prozessen wird dabei das Wachstum von Mikroorganismen in Bioreaktoren (Fermentern) ausgenutzt, um die gewünschten Stoffe als Nebenprodukt im Zellstoffwechsel herzustellen und in weiteren Schritten zu reinigen. Während des aeroben mikrobiologischen Zellwachstums werden im Stoffwechsel Kohlenhydrate zu Kohlenstoffdioxid (CO 2 ) und Wasser unter Verbrauch von Sauerstoff (O 2 ) „veratmet“. Die Wachstumsphasen der Zellen (Biomasse) richten sich nach ...

Anwendungshilfen für Augentropfen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 110 (2015))

Anwendungshilfen für Augentropfen / Produkte
Gerresheimer *) bietet mit DropAid eine Anwendungshilfe für Augentropfen. Die Anwendungshilfe DropAid ist denkbar einfach und daher auch ganz besonders für Senioren und Kinder geeignet. Sie hilft beim Öffnen der Augentropferflasche mit ihrer kreisrunden Öffnung, die in Form und Größe genau auf deren Verschluss passt. So kann man auch ohne viel Kraft oder Druck die Flasche öffnen. Setzt man DropAid senkrecht mit der halbrunden Öffnung an den Flaschenhals der geöffneten Flasche, kann man diese damit am Auge stabil platzieren, um sich die Tropfen in der richtigen Anzahl verabreichen zu können. DropAid passt zu allen bestehenden "Tropfflaschen - System A" ...

175 Jahre B. Braun Melsungen AG

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2015))

175 Jahre B. Braun Melsungen AG / Spektrum
Das Jubiläumsjahr der B. Braun Melsungen AG ging vor Kurzem zu Ende. Das Unternehmen feierte im vergangenen Jahr 175-jähriges Bestehen. Am 23. Juni 1839 erwarb Julius Wilhelm Braun die Rosenapotheke in Melsungen und legte damit den Grundstein für den heute weltweit tätigen Konzern mit Niederlassungen in 61 Ländern und 50 000 Mitarbeitern. Die vier Sparten des Gesundheitsversorgers haben ihre Produkte und Dienstleistungen auf unterschiedliche medizinische Felder ausgerichtet: Klinik, Chirurgie, niedergelassener Bereich (Pflege und Arztpraxen) sowie das Segment der extrakorporalen Blutbehandlung. Heute produziert B. Braun mehr als 5 000 Produkte und 120 000 Artikel. Der Konzernjahresumsatz im Jahr 2013 lag bei 5,2 Mrd. Euro. ...

Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 2*Teil 1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 1(6): 40–45.)

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 103 (2015))

Gnibl R | Peither T

Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 2*Teil 1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 1(6): 40–45.) / Gnibl und Peither • Annex 15, Revision 1 – was nun? · Gnibl R, Peither T · Regierung von Oberfranken, Bayreuth und Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
EU-GMP-Leitfaden Anhang/Annex 15 Lebenszyklusmodell Continuous Process Verification (CPV) Quality by Design Design Space Ongoing Process Verification Harmonisierung Prozessvalidierung Der Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“ steht für Kontinuität und entwickelt die bestehenden Konzepte der Qualifizierung und Validierung weiter. Die Autoren haben in Ausgabe 1/2015 begonnen, den Annex 15 zu analysieren, und bereits folgende Themen behandelt: 1 Das Lebenszyklusmodell wird der neue Standard. 2 Die URS ist ein Schlüsseldokument in der Qualifizierung. 3 Der traditionelle Validierungsansatz wird präzisiert. 4 Continuous Process Verification ist das Konzept der Zukunft. 5 Ongoing Process Verification ersetzt die Revalidierung. 6 Der Annex 15 harmonisiert auch US-FDA-Anforderungen. Vollständig neu ist im revidierten Annex 15 ...

Soziale Kompetenz – Ingenieure im GMP-Umfeld

Rubrik: Pharmakontext

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2015))

Bergauer R

Soziale Kompetenz – Ingenieure im GMP-Umfeld / Ingenieure haben es auf der emotionalen Ebene schwerer aufgrund ihrer grundsätzlichen Ausrichtung zu logischer Betrachtungsweise · Bergauer R · PP PHARMA PLANING, Freiburg
Ingenieure in GMP FDA-Compliance Soziale Kompetenz GMP und Innovation Führung der Mitarbeiter in Projekten Projektmanagement Ingenieure in GMP FDA-Compliance Soziale Kompetenz GMP und Innovation Führung der Mitarbeiter in Projekten Projektmanagement Was ist das Besondere in der Pharmaindustrie? Es gibt viele GMP-Regeln, die zwingend einzuhalten sind; allerdings sind diese Regeln sehr allgemein formuliert und müssen situativ interpretiert werden. Bei der Interpretation und Umsetzung sind meist mehrere Fachbereiche beteiligt, z. B. Produktion, QA/QC (Quality Assurance/Quality Control), Engineering, Development, Regulatory, Legal, Finanzen. Dadurch ist Vieles von hoher Komplexität und kann nicht mehr allein unter Einbezug der Logik gelöst werden – auch Rücksichtnahme auf die ...

Feuchtekalibrierung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 110 (2015))

Feuchtekalibrierung / Produkte
Mit dem Huminator II hat Testo Industrial Services *) die zweite Generation des Feuchtekalibrators auf den Markt gebracht. Durch die integrierte Temperaturregelung werden mithilfe eines Peltier-Elements (Wärmetauscher) Temperaturen im Bereich von 5 °C bis 50 °C erzeugt. Das leistungsstarke Befeuchtersystem generiert innerhalb kurzer Zeit eine relative Feuchte im Bereich von 5 bis 95 %rF. So beträgt bei einem Angleich der Feuchte von 35 auf 80 %rF die Stabilisierungszeit nur drei Minuten. Eine weit gehende Automatisierung der Kalibrierungen wird durch die zeitliche Programmierfunktion ermöglicht. Das große Touch-Display ermöglicht eine intuitive Nutzung und visualisiert tabellarische und grafische Auswertungen von Messdaten. Der in der Messkammer integrierte, ...

Die perfekte Kombination: Pulver fördern und dosieren

Rubrik: Technik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 78 (2015))

Eules T

Die perfekte Kombination: Pulver fördern und dosieren / Eules • Pulver fördern und dosieren · Eules T · Dec Deutschland GmbH, Geisenfeld
Umfüllen Dosieren Fördern Vakuumförderung Big-Bag-Entleerung niedriger Platzbedarf in Bezug auf die Bauhöhe (keine Falllinie) keine Verstopfungen im Förderschlauch bei schwer fließenden Produkten Erfüllen der Sicherheitsvorschriften und Erreichen eines hohen Containments durch direkt verlinkte Prozessschritte keine Druckschwankungen und deshalb keine Beeinträchtigungen der Wiegegenauigkeit einfache Reinigung im eingebauten Zustand und Ausschluss der Kontaminationsgefahr beim Produktwechsel Das Umfüllen von Pulvern von Großgebinden in Kleingebinde (s. Abb. 1 ) ist eine häufige Aufgabenstellung in der Schüttgutindustrie; eine zentrale Aufgabe dabei ist das Dosieren. In den meisten Fällen werden die Pulver mittels Schwerkraft aus verschiedenen Großgebinden bzw. Schüttgutbehältern entleert. Diese Art der Entleerung erfordert ein Anlagenkonzept ...

Wenn aus Stunden Tage werden – VPHP-Adsorptions-/Desorptionsverhalten verschiedener Materialien

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 62 (2015))

Keller M | Weisser S

Wenn aus Stunden Tage werden – VPHP-Adsorptions-/Desorptionsverhalten verschiedener Materialien / Adsorption und Desorption von gasförmigem Wasserstoffperoxid (VPHP) verschiedener Materialien im pharmazeutischen Reinraum- und Isolatorbau und dessen Einfluss auf einen Dekontaminationsprozess · Keller M, Weisser S · Fraunhofer IPA, Stuttgart
Gasförmiges Wasserstoffperoxid VPHP Isolator Pharmaproduktion Bio-Dekontamination Adsorption Desorption Aseptische Prozesse in der Pharma-, aber auch in der Lebensmittelindustrie benötigen sterile Umgebungen, damit die notwendige Produktsicherheit gewährleistet werden kann [ 1 ]. Für die Dekontamination von kontrollierten Umgebungsbedingungen stehen verschiedene begasende Verfahren zur Verfügung [ 2 , 3 ] – abhängig von den Eigenschaften des Produkts und der Produktionsumgebung. Eine Variante ist die Dekontamination mit gasförmigem Wasserstoffperoxid (VPHP – vapor phase hydrogen peroxide) [ 4 ]. Hierbei handelt es sich um ein breit etabliertes und anerkanntes Verfahren für eine Dekontamination in Fahrzeugen und Gebäuden, wie etwa Kliniken, und insbesondere in Isolatoren ...

Pharma-Big Bags

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 110 (2015))

Pharma-Big Bags / Produkte
Kunden aus dem Bereich Pharma vertrauen EMPAC *) bei Behältern zum Verpacken von pharmazeutischen Rohstoffen bis hin zu fertigen APIs (Active Pharmaceutical Ingredients). Pharma-Big Bags von EMPAC sind elektrostatisch ableitfähig verfügbar (gemäß IEC 61340-12 4-4) und mit PE-Folien und Aluminiumverbund-Folien (als Hochbarrierefolie) lieferbar. Möglich ist auch eine Zulassung für den Transport von gefährlichen Gütern. Diese Folien werden unter Einsatz spezieller pharmazeutisch zugelassener Rohstoffe hergestellt, die jeweils mit den Kunden abgestimmt werden. Die Rohstoffe erfüllen dabei folgende Kriterien: lebensmittelunbedenklich nach 10/2011/EG (PIM) und FDA 21 CFR 177.1520 berücksichtigen die europäische Pharmakopöe 3.1.3 und 3.1.4 sowie die US-Pharmakopöe <88> Class VI ...