Visuelles Datenmanagement im regulierten Umfeld Pharma

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 168 (2013))

Berz A

Visuelles Datenmanagement im regulierten Umfeld Pharma / Durch intelligentes Datenmanagement die Effektivität von Produktionsanlagen steigern · Berz A · Red Lion Controls B.V., Sprockhövel
Visuelles Datenmanagement beschreibt den Prozess der Darstellung von kritischen Informationen, so dass jeder der einen Arbeitsplatz betritt, sofort erkennt, was unter Kontrolle ist und was nicht, auch wenn er mit den Details des Prozesses nicht vertraut ist. Der Kern ist, dass der aktuelle Status der Operation sofort und unmissverständlich erfasst wird 1) . In der Produktionsumgebung nimmt visuelles Datenmanagement Gestalt in Form von Leistungskennzahlen (KPI), bezogen auf die Produktionsmenge, die Geschwindigkeit und Qualität, sowie die Lauf- und Standzeiten der Anlagen, an. Werte wie Stückzahl, Ausschuss (Stück und Anteil), Schichtsumme und Taktrate kommunizieren die Leistung eines Prozesses oder eines Bedieners. Gemäß ...

PLS-Migration optimiert Prozessabläufe und sorgt für höhere Verfügbarkeit

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2013))

Flütter J

PLS-Migration optimiert Prozessabläufe und sorgt für höhere Verfügbarkeit / Migration einer pharmazeutischen Liquida Anlage von alter SCADA-Lösung (Intouch/S5) auf SIMATIC PCS 7 · Flütter J · on/off engineering gmbh, Wunstorf
In den Anlagen eines der Top-30 Generika-Hersteller weltweit werden eine Vielzahl von Produktarten wie Tabletten, Kapseln, Ernährungsprodukte, Zytostatika, Zäpfchen, Ampullen, Flüssigkeiten oder pharmazeutische Wirkstoffe hergestellt. Die Produkte werden von hoch qualifizierten Angestellten des Kunden in Zusammenarbeit mit anderen weltweit tätigen Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen entwickelt. Die Anlage dient der Herstellung von flüssigen Produkten zur oralen Verabreichung. Die flüssigen und festen Grundkomponenten werden in Rohstofflagertanks bereitgestellt und die Herstellung erfolgt in einem ersten Produktionsschritt in Mischbehältern unter Zugabe von festen Stoffen. Anschließend werden die Produkte in Bereitstellungsbehälter transferiert und gelagert. Aus diesen Bereitstellungstanks wird das Produkt über Puffertanks je einer Abfülllinie zur ...

Volle EBR Integration der Produktionsmaschinen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 174 (2013))

Mößlang H

Volle EBR Integration der Produktionsmaschinen / Mößlang • EBR Integration · Mößlang H · ratiopharm GmbH, Ulm
Das Umfeld in dem Projekt kann als extrem heterogen bezeichnet werden. Es spiegelt – wie so oft – die komplette aus einer großen Fertigungstiefe einerseits und der wechselhaften Firmengeschichte andrerseits resultierenden Vielfalt an pharmazeutischen Produktionsmaschinen wider. Da findet sich vom antiken Tablettierer mit Microsoft-Betriebssystem DOS, über Granulieranlagen, die von mehreren speicherprogrammierbaren Steuerungen (SPS) gesteuert und einem proprietären Rezeptur-Leitstand unter Windows verwaltet werden bis zu modernen Kombimaschinen, die mehrere Prozessschritte vom Wiegen bis zum Mischen, gesteuert über ein Standard-SCADA-System, abarbeiten können, alles, was rechnertechnisch denkbar ist. In unserem Maschinenpark sind Steuerungen sämtlicher kommerzieller Betriebssystem der letzten 20 Jahre wie DOS, OS/2, ...

Pharmazeutische Primärpackmittelsysteme

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 190 (2013))

Zürcher J

Pharmazeutische Primärpackmittelsysteme / Anforderungen an die Entwicklung · Zürcher J · Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Bayer Pharma AG, Berlin
Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte müssen mit großer Sorgfalt entwickelt werden. Zum Einen sollen sie den Inhalt über die gesamte Laufzeit des Präparates, die bis zu fünf Jahren dauern kann, vor Umwelteinflüssen schützen, zum Anderen dürfen sie den Inhalt nicht schädigen. Je nach Formulierung ist daher eine produktspezifische Entwicklung mit Fokus auf die wesentlichen Anforderungen an die Verpackung für den entsprechenden Einsatzzweck durchzuführen. Das europäische Arzneibuch (7. Ausgabe, Abschnitt 3.2) definiert ein Behältnis so, dass es dazu bestimmt ist, ein Produkt aufzunehmen und in direktem Kontakt mit dem Füllgut zu stehen. Es ist so gestaltet, dass das Produkt in der vorgesehenen ...

Der IT-gestützte Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 200 (2013))

Fuchslocher M | M. (Hans) Bijl J

Der IT-gestützte Kampf gegen Arzneimittelfälschungen / Fuchslocher und Bijl • Serialisierung gegen Arzneimittelfälschungen · Fuchslocher M, M. (Hans) Bijl J · Atos, Stuttgart und Siemens, Antwerpen (Niederlande)
Um die Patienten und die Pharmaindustrie vor Medikamentenfälschungen zu schützen, ist eine eindeutige Identifizierung, Verfolgung und Überwachung pharmazeutischer Produkte erforderlich. Die Serialisierung auf der Ebene einzelner Produkte wird daher weltweit zu einer Standardanforderung werden. In vielen Ländern rund um den Globus bringen die zuständigen Behörden derzeit Verordnungen auf den Weg, um das Verfolgen und Überwachen von Medikamenten mittels Serialisierung durchzusetzen. Laut der EU-Direktive 2011/62/EU vom 8. Juni 2011 müssen voraussichtlich ab 2017 verschreibungspflichtige Medikamente in allen EU-Staaten serialisiert werden [ 1 ]. Doch trotz des globalen Charakters moderner pharmazeutischer Lieferketten sind die Gesetze und Regulierungen nach wie vor sehr inkonsistent ...

White-Line – Ein Konzept zum Verpacken kleinster Losgrößen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 206 (2013))

Plewa S

White-Line – Ein Konzept zum Verpacken kleinster Losgrößen / Plewa • White-Line · Plewa S · MediSeal GmbH, Schloß Holte-Stukenbrock, Germany
Ein aktueller Trend in der Pharmaindustrie geht hin zu kleinen Losgrößen. Als kleine Losgrößen werden in der Regel Gebinde von bis zu 20 000 Blistern bezeichnet, wobei die Skala bei manchen Produkten bis zur Losgröße eins reicht. Die Hauptgründe für die Zunahme kleiner Losgrößen liegen auf der Hand. Der Wettbewerb zwischen den Pharmaunternehmen in den traditionellen Therapiegebieten nimmt ständig zu. Aus diesem Grund werden unter anderem neue Märkte mit neuen Sprachen bedient, die zuvor nie im Fokus standen. Und natürlich trägt auch die Entwicklung neuer Medikamente ihren Teil dazu bei, in neuen, speziellen Therapiefeldern mit einer geringeren Anzahl potentieller Patienten tätig ...

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 210 (2013))

Bröker J | Hammer G | Werner D

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Ein Leitfaden für die Herstellung und Prüfung von Druckluft: Teil 3 · Bröker J, Hammer G, Werner D · Arbeitsgruppe „Druckluft“, Qualitätssicherungsforum, Schleswig-Holstein
Wie bereits in den vorangegangenen Teilen dieser Publikation deutlich gemacht, kann es keinen einheitlichen Standard für Druckluft geben, auch nicht im pharmazeutischen Anwendungsbereich. Das häufig zitierte Argument, pharmazeutische Druckluft müsse der Arzneibuchmonografie „Medical Air“ [ 1 ] entsprechen, ist nicht zu halten. Die Intention dieser Monografie ist eine gänzlich andere, nämlich die Anwendung von Druckluft als Atemgas am Patienten, und lässt sich nicht unkritisch auf die technische Anwendung in der Arzneimittelherstellung übertragen. Andere Empfehlungen, wie die VDMA-Liste der empfohlenen Reinheitsklassen [ 2 ] scheinen sich mehr am technisch Machbaren zu orientieren, als die tatsächlichen Anforderungen einzelner Anwendungen in der Pharmabranche ...

Spezialisierte Mehrzweckanlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2013))

Müller P

Spezialisierte Mehrzweckanlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe / Müller • Spezialisierte Mehrzweckanlagen für hoch potente Wirkstoffe · Müller P · CARBOGEN AMCIS AG, Bubendorf, Schweiz
„Spezialisierte Mehrzweckanlagen“ klingt wie ein Widerspruch in sich, obgleich „Mehrzweck“ ein relativer Begriff ist. Wer aber in der Literatur im Hinblick auf diese Relativität präzisere Vorgaben sucht, findet wenig. Die ICH-Richtlinie Q7 zur guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe [ 1 ], nachstehend ICH Q7, enthält zwar ein Unterkapitel über separate Bereiche resp. „containment“. Darin steht (Punkte 4.40 resp. 4.41), dass man für die Produktion stark allergisierender Materialien wie z. B. Penicilline und Cephalosporine Mono-Produktionsbereiche verwenden und für die Verarbeitung infektiöser Materialien oder solcher mit hoher pharmakologischer Aktivität oder Toxizität derartige Bereiche erwägen soll. Punkt 4.43 in ICH Q7 besagt zudem, dass die ...

Ansätze zur Effizienzsteigerung und zur Kostensenkung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 220 (2013))

Nuber K

Ansätze zur Effizienzsteigerung und zur Kostensenkung / Standardisierung von Prozessanlagen am Beispiel einer Pharma-CIP · Nuber K · Pentair Südmo, Südmo Projects GmbH, Riesbürg
In Deutschland ist die Herstellung von Arzneimitteln im Arzneimittelgesetz verbindlich geregelt. Die weitergehende Umsetzung findet sich in der rechtsverbindlichen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Auf europäischer Ebene wiederum leitet sich aus der Richtlinie 91/356/EWG der so genannte EG-GMP-Leitfaden ab, die GMP-Grundlagen der EU. Die Einhaltung dieser GMP-Vorgaben wird von den Behörden überprüft, sie sind darüber hinaus für den internationalen Markt von zentraler Relevanz. GMP steht für Good Manufacturing Practice, was übersetzt etwa „anerkannte Regeln der guten Herstellungspraxis“ bedeutet. Konkret ist GMP ein umfassendes Qualitätssicherungssystem, das angewendet werden muss, um größtmöglichen Verbraucherschutz zu gewährleisten. Die GMP-Regeln zielen dabei immer auf dieselben drei Kernziele: ...

Neue Sensoren für die Metpoint®-Messtechnik

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 236 (2013))

Neue Sensoren für die Metpoint®-Messtechnik / Produkte
Die Metpoint ® -Messtechnik von Beko Technologies *) liefert eine zuverlässige Datenbasis zum Beurteilen und Sichern der Druckluftqualität sowie zum Identifizieren versteckter Kostentreiber. Das PRM-System (Pressure Measurement) dient der Überwachung des Betriebsdrucks in Anwendungen von 0–25 oder 0–60 bar. Der Drucktransmitter mit langzeitstabiler Dünnschicht-Sensorik verfügt über eine hohe Messgenauigkeit (< 0,5 % v.E.) und einen hohen Berstdruck. Die DPM-Methode (Dew Point Measurement) ermöglicht eine kontinuierliche Feuchteüberwachung. Hierbei misst der betauungsresistente Taupunkttransmitter mit Polymersensor Temperatur, relative Feuchte sowie Taupunkt. Sein Anwendungsschwerpunkt liegt zwischen –60 bis + 40 °C Tdf. Der neue Datenlogger BDL für den Anschluss von vier, acht oder zwölf Sensoren speichert alle ...