Aufwand für klinische Studien, Rahmenbedingungen und Wettbewerb

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/182 (2002))

Fink-Anthe C

Aufwand für klinische Studien, Rahmenbedingungen und Wettbewerb / Fink-Anthe C

ICH 2002 / Zusammenfassung der Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 9. bis 12. September 2002 in Washington DC (USA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 914 (2002))

Franken A

ICH 2002 / Zusammenfassung der Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 9. bis 12. September 2002 in Washington DC (USA) / Franken A
ICH 2002 Zusammenfassung der Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 9. bis 12. September 2002 in Washington DC (USA) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der Tagung des ICH-Lenkungsausschusses und der Expertenarbeitsgruppen standen neben dem Common Technical Document (CTD), dessen Intention es ist, die Struktur und die Rahmenbedingungen für einen international harmonisierten Zulassungsantrag zu schaffen, verschiedene neue Themen aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Biotechnologie. Beim elektronischen Common Technical Document (eCTD) handelt es sich um die Umsetzung des CTD-Formates in einen elektronischen Zulassungsantrag, der vom Steering Committee der ICH in den Step 4 des ICH-Prozesses verabschiedet werden konnte. Damit einigten sich die beteiligten Gruppen auf eine gemeinsame Fassung der Vorgaben (Spezifikationen und Inhalte der notwendigen Dateien), die nun den Zulassungsbehörden der drei beteiligten Regionen -USA, Japan und EU - zur Ratifizierung und Veröffentlichung übermittelt werden. Einen weiteren Schwerpunkt der Tagung bildeten die insgesamt drei Expertenarbeitsgruppen im Bereich der Pharmakovigilanz. Hier ist insbesondere hervorzuheben, daß es der Arbeitsgruppe V1, die sich mit der Erstellung eines Addendums zu der bereits 1996 verabschiedeten ICH-Guideline E2C - Periodic Safety Update Report (PSUR) - gelungen ist, einen Entwurf dieses Addendums in Step 2 des ICH-Prozesses zu verabschieden. Zum Projekt Prospective Planning in Pharmacovigilance wurde eine Arbeitsgruppe eingesetzt, die bei den nächsten Treffen entsprechende Leitlinien entwickeln soll. Im Bereich der Biotechnologie wurden Grundzüge einer noch zu erarbeitenden Guideline zur Vergleichbarkeit von Prozessen abgestimmt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Europäische Partnerschaften im Mittelstand der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 918 (2002))

Da-Cruz P

Europäische Partnerschaften im Mittelstand der Pharmaindustrie / Da-Cruz P
Europäische Partnerschaften im Mittelstand der Pharmaindustrie Patrick Da-Cruz und Oliver Jacob Merckle/ratiopharm Unternehmensgruppe, Ulm In der sich weiter konsolidierenden und internationalisierenden Pharmaindustrie müssen kleine und mittelständische Pharmaunternehmen ihre „profitable Wachstumsnische“ finden - sei es in bestimmten Indikationen, Wertschöpfungsstufen oder Regionen. Neben grundsätzlichen Wachstumsoptionen wie dem Greenfield Investment und Akquisionen rücken dabei Kooperationen unterschiedlichster Natur immer stärker in den Vordergrund. Im folgenden Beitrag wird anhand einer Fokussierung auf F&E- sowie Marketing- und Vetriebskooperationen erläutert, wie der Aufbau derartiger Kooperationen schrittweise erfolgen kann und welche Erfolgsfaktoren im Mittelstand der Pharmaindustrie eine besondere Rolle spielen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Aktivitäten des CPMP 09/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 936 (2002))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 09/2002 / Throm S

Rückblick auf die Interpack 2002 / Teil 3: Formgebungsmaschinen und feste Arzneimittel, Inspektions- und Sondermaschinen, Dienstleistungen

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 979 (2002))

Kudernatsch H

Rückblick auf die Interpack 2002 / Teil 3: Formgebungsmaschinen und feste Arzneimittel, Inspektions- und Sondermaschinen, Dienstleistungen / Kudernatsch H

Formulierungsansätze zur oralen Applikation schlecht wasserlöslicher Substanzen an Versuchstiere / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 985 (2002))

Bittner B

Formulierungsansätze zur oralen Applikation schlecht wasserlöslicher Substanzen an Versuchstiere / Teil 2 / Bittner B
Formulations and Related Activities for the Oral Administration of Poorly Water-soluble Compounds in Early Discovery Animal Studies An overview of frequently applied approaches Part 21) Beate Bittner and Richard Jolyon Mountfield Pharmaceuticals Division, DMPK Discovery Support, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel (Switzerland) Formulierungsansätze zur oralen Applikation schlecht wasserlöslicher Substanzen an Versuchstiere / Eine Übersicht häufig angewandter Methoden in der frühen Arzneimittelforschung Eine immer größer werdende Zahl von Substanzen, die in der Arzneimittelforschung untersucht werden, zeichnet sich durch schlechte Wasserlöslichkeit aus. In Verbindung mit anderen unvorteilhaften physikochemischen Eigenschaften kann schlechte Löslichkeit zu einer geringen Bioverfügbarkeit nach oraler Applikation führen. Eine solche schlechte Bioverfügbarkeit kann zwar in einigen Fällen durch geeignete galenische Formulierungen verbessert werden, in frühen Tierversuchsstudien ist jedoch eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit durch coadministrierte Formulierungsbestandteile oft nicht erwünscht. Ziel der meisten Tierversuche in der frühen Phase der Arzneimittelforschung ist, Substanzen bezüglich ihrer pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften zu vergleichen. Daher sollte ein eventueller Einfluß der Formulierung auf diese Parameter entweder ausgeschlossen oder zumindest erklärt werden können. Die vorliegende Übersicht faßt häufig angewandte Formulierungsansätze und damit zusammenhängende Aktivitäten wie Salz- oder Prodrugscreening zusammen, die dazu dienen, schlecht wasserlösliche Substanzen oral an Labortiere zu applizieren und dabei gegebenenfalls auch die Bioverfügbarkeit zu verbessern. Zusätzlich wird die Einsetzbarkeit der Formulierungsansätze in den verschiedenen Stadien der frühen Arzneimittelforschung von der Identifizierung der chemischen Substanzklasse bis hin zur Auswahl des Kandidaten für klinische Studien diskutiert. Key words Bioavailability, oral · Drug discovery · Drug solubility · Exploratory drug formulations · Prodrugs · Salts (of drugs) 1) Part 1 see Pharm. Ind. 64, No. 8 , p. 800 (2002).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Aromastoffe des Weines

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/185 (2002))

Reitz M

Aromastoffe des Weines / Reitz M
Aromastoffe des Weines Das Bukett des Weines setzt sich aus etwa 800 verschiedenen Aromastoffen zusammen. Dabei muß zwischen den primären und sekundären Aromastoffe unterschieden werden. Die primären Aromastoffe sind von vornherein in den Weinbeeren, Stengeln oder Blätter enthalten. Sekundäre Aromastoffe entstehen durch die Verarbeitung des Weines, durch die Gärung und durch die Lagerung. Primäre Aromastoffe zählen zu den pflanzlichen Terpenoiden, meist handelt es sich um Monoterpene.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Aktuelles 10/2002

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/188 (2002))

Aktuelles 10/2002 /

Info-Börse 10/2002

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/194 (2002))

Info-Börse 10/2002 /

In Wort und Bild 10/2002

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/196 (2002))

In Wort und Bild 10/2002 /